这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，评估 FCN-437c 联合氟维司群±戈舍瑞林与安慰剂联合氟维司群±戈舍瑞林在 HR+ 和 HER2- 晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性.

纳入标准：

患者必须满足以下所有条件：

1. 年龄≥18岁，诊断为HR+ HER2-的女性晚期乳腺癌患者。 HR+阳性定义为：组织学和/或细胞学证实的ER+、PR + 或-，定义为免疫组化显示雌/孕激素受体肿瘤细胞核染色阳性≥1%；HER2阴性定义为：组织学和/或细胞学证实HER2-，定义为原位杂交试验阴性或IHC状态为0、1+或2+。 如果 IHC 为 2+，则 ISH 测试结果必须为阴性。

2. 任意绝经状态。绝经后女性定义为：

   双侧卵巢切除术后；年龄≥60岁

3. 既往治疗标准：二线及以上患者可入组。
4. 既往治疗标准：可入组二线及以上患者。 东部合作肿瘤组（ECOG）0-1。

5. 根据 RECIST 1.1 标准，患者必须有至少一处可测量的病灶，或者只有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须有至少一处溶骨性骨病灶。

   注：如病灶已接受过放疗或其他局部治疗，治疗结束后必须有病灶疾病进展的影像学证据，才可认为该病灶为可测量病灶。 对于无可测量病灶且只有一处溶骨性病灶的患者，如果该病灶既往接受过放疗，则需要影像学证据显示放疗后骨病灶的进展情况。

6. 预期寿命不少于12周；

7. 足够的骨髓和器官功能：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
   2. 血红蛋白≥90 g/dL（随机分组前14天内未输注红细胞）
   3. 血小板计数 ≥90 x 109/L
   4. 血清总胆红素≤1.5 X正常上限（ULN），吉尔伯特综合征患者血清总胆红素≤3 x ULN；
   5. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5x ULN；对于肝转移患者，AST和ALT均≤5×ULN；
   6. 肌酐
   7. QTcF < 470 毫秒；
8. 患者愿意并能够遵守计划的就诊、治疗方案、实验室检查和其他试验程序。
9. 患者充分了解本研究并签署知情同意书（ICF）；
10. 仅适用于围绝经期/绝经前患者：在整个研究期间和停药后至少 90 天，必须与伴侣一起使用每年失败率低于 1% 的高效避孕方法。

排除标准：

符合以下任一条件的患者不得进入本临床研究：

1. 既往治疗排除标准如下

   1. 先前接受过任何 CDK4/6 抑制剂或氟维司群或依维莫司治疗的患者；
   2. 接受过超过晚期乳腺癌的一线全身化疗。
   3. 初次给药前2周内接受过内分泌治疗；
   4. 在初次给药前4周内接受过放疗、大手术、肿瘤免疫治疗、单克隆抗肿瘤药物治疗以及研究者认为会干扰研究药物疗效的其他全身性抗肿瘤治疗。
2. 不适合内分泌治疗的内脏危象患者。
3. 炎性乳腺癌。
4. 存在临床上无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流或医疗干预的腹水（初次给药前 2 周内）。
5. 在参与本研究之前 3 年内诊断出的任何其他恶性肿瘤，除了根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或 I 期肿瘤），例如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。
6. 对既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至≤ 1 级（NCI-CTCAE 5.0 版）。

7. 心功能与疾病符合下列条件之一：

   1. 筛选期间，在研究中心进行12导联心电图（ECG）测量，使用仪器根据QTcF公式计算，QTcF间期>470毫秒。
   2. 有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞、二度房室传导阻滞。
   3. 任何增加QTc间期延长的危险因素，如低钾血症、遗传性长QT间期综合征、服用延长QTc的药物（主要包括抗IA、Ic和Ⅲ类抗心律失常药物），以及可能延长QTc的药物，见附录6。
   4. 纽约心脏协会 (NYHA) 将充血性心力衰竭评为 2 级或更高级别。
8. 吞咽困难，或活动性消化系统疾病，或胃肠道大手术，或吸收不良综合征，或其他可能影响 FCN-437C 吸收的病症（例如，溃疡性病变、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征和小肠切除术）。
9. 已知对氟维司群、戈舍瑞林、FCN-437C 或任何其他赋形剂过敏；
10. 临床疑似脑转移脑膜转移或不稳定脑实质转移，但脑转移稳定者可入组。稳定脑转移定义为：原转移病灶无扩大，影像学报告间隔1周以上未见新发病灶。月；无临床症状，无需激素或其他脱水治疗；
11. 活动性感染患者，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA定量≥1.00 x103 IU/ml的患者；丙型肝炎抗体（抗-HCV）阳性患者；感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者。
12. 研究者认为可能影响方案依从性或 ICF 签名的任何其他具有临床意义的疾病或病症（例如不受控制的糖尿病、活动性或不受控制的感染等）。