- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05438810
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FCN-437c in combinatie met fluvestrant ± goseraline versus placebo in combinatie met fulvestrant ± gosereline bij vrouwen met HR+ en HER2- gevorderde borstkanker .
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van FCN-437c versus placebo in combinatie met fulvestrant ± gosereline bij vrouwen met HR+ en HER2- gevorderde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoran Yang
- Telefoonnummer: +86 13146214840
- E-mail: yangxiaoran@avancpharma.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xichun Hu, M.D.
- Telefoonnummer: 13816110335
- E-mail: xchu2009@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Vrouwelijke gevorderde borstkankerpatiënten van ≥18 jaar, gediagnosticeerd als HR+ HER2-. HR+ positief wordt gedefinieerd als: histologisch en/of cytologisch bevestigd ER+, PR + of -, gedefinieerd als immunohistochemie die positieve nucleaire kleuring van oestrogeen-/progesteronreceptortumorcellen vertoont ≥1%; HER2-negatief wordt gedefinieerd als: histologisch en/of cytologisch bevestigd HER2-, gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, moet het ISH-testresultaat negatief zijn。
Willekeurige overgangsstatus. Postmenopauzale vrouw wordt gedefinieerd als:
Na bilaterale ovariëctomie; Leeftijd≥60 jaar Leeftijd
- Eerdere behandelingscriteria: Patiënten uit de tweede lijn en hoger kunnen in de groep worden opgenomen。
- Eerdere behandelingscriteria: Patiënten uit de tweede lijn en hoger kunnen worden ingeschreven. Oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) 0-1。
Volgens de RECIST 1.1-criteria moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben, of patiënten met alleen botmetastasen, als er geen meetbare laesies aanwezig zijn, moeten ten minste één botlaesie hebben die overwegend lytisch is.
Opmerking: als de laesie radiotherapie of een andere locoregionale behandeling heeft ondergaan, moet er beeldvormingsbewijs zijn van ziekteprogressie in de laesie na voltooiing van de behandeling en kan de laesie worden beschouwd als een meetbare laesie. Voor patiënten zonder meetbare laesie en slechts één osteolytische laesie, als de laesie eerder is behandeld met radiotherapie, is beeldvormingsbewijs nodig om de progressie van botlaesies na radiotherapie aan te tonen.
- De levensverwachting is niet minder dan 12 weken;
Adequate beenmerg- en orgaanfunctie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Hemoglobine ≥90 g/dL (geen infusie van rode bloedcellen binnen 14 dagen vóór randomisatie)
- Aantal bloedplaatjes ≥90 x 109/L
- Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal serumbilirubine ≤ 3 x ULN bij patiënten met het syndroom van Gilbert;
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN; voor patiënten met levermetastasen, zowel AST als ALT ≤5× ULN;
- Creatinine
- QTcF < 470 ms;
- De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumonderzoeken en andere proefprocedures.
- De patiënt is volledig op de hoogte van het onderzoek en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend;
- Alleen voor perimenopauzale/premenopauzale patiënten: gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 90 dagen na stopzetting moet een zeer efficiënte anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar worden gebruikt met een partner.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, mogen niet deelnemen aan deze klinische studie:
De uitsluitingscriteria voor voorafgaande behandeling zijn als volgt
- Patiënten die eerder zijn behandeld met CDK4/6-remmers of fulvestrant of everolimus;
- Kreeg meer dan eerstelijns systemische chemotherapie voor gevorderde borstkanker;
- Kreeg endocriene therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening;
- Radiotherapie, grote operatie, tumorimmunotherapie, monoklonale antitumorgeneesmiddeltherapie en andere systemische antitumortherapieën ondergaan waarvan de onderzoeker dacht dat ze de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening.
- Patiënten met viscerale crises die niet geschikt zijn voor endocriene therapie.
- Inflammatoire borstkanker.
- Aanwezigheid van klinisch ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage of medische interventie vereist (binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening).
- Elke andere maligniteit gediagnosticeerd binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan deze studie, behalve radicaal behandelde maligniteiten in een vroeg stadium (carcinoom in situ of stadium I tumoren), zoals adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ.
- Toxische respons op eerdere antineoplastische therapie is niet hersteld tot ≤ graad 1 (NCI-CTCAE versie 5.0).
Hartfunctie en ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden:
- Tijdens de screeningperiode worden 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen uitgevoerd in het onderzoekscentrum, berekend volgens de QTcF-formule met behulp van het instrument, QTcF-interval >470 msec.
- Klinisch significante aritmieën, inclusief maar niet beperkt tot volledig linkerbundeltakblok, tweedegraads atrioventriculair blok.
- Alle risicofactoren die QTc-verlenging verhogen, zoals hypokaliëmie, erfelijk lang QT-syndroom, het gebruik van geneesmiddelen die QTc verlengen (voornamelijk anti-IA, Ic en klasse III anti-aritmica) en geneesmiddelen die mogelijk QTc verlengen, staan vermeld in bijlage 6.
- Congestief hartfalen geclassificeerd als graad 2 of hoger door de New York Heart Association (NYHA).
- Dysfagie, of actieve spijsverteringsziekte, of grote gastro-intestinale chirurgie, of malabsorptiesyndroom, of andere aandoeningen die de absorptie van FCN-437C kunnen belemmeren (bijv. ulceratieve laesies, oncontroleerbare misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom en resectie van de dunne darm).
- Bekend als allergisch voor fulvestrant, Gosereline, FCN-437C of andere hulpstoffen;
- Klinisch vermoede hersenmetastase meningeale metastase of onstabiele hersenparenchymale metastase, maar stabiele hersenmetastase kan worden geregistreerd. Stabiele hersenmetastase wordt gedefinieerd als: geen uitbreiding van de oorspronkelijke metastatische laesies en er worden geen nieuwe laesies gevonden in de beeldvormingsrapporten met tussenpozen van meer dan één maand; Geen klinische symptomen, geen hormoon- of andere uitdrogende behandeling nodig;
- Patiënten met een actieve infectie, inclusief degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en bij wie de HBV-DNA-kwantificering ≥ 1,00 x103 IE/ml is; Hepatitis C-antilichaam (anti-HCV)-positieve patiënten; patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Elke andere klinisch significante ziekte of aandoening (zoals ongecontroleerde diabetes, actieve of ongecontroleerde infectie, etc.) waarvan de onderzoeker denkt dat deze de naleving van het protocol of de ICF-handtekening kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FCN-437c+Fulvestrant ± gosereline-acetaat
|
FCN-437c: verkrijgbaar in capsules van 25 mg en 100 mg voor orale toediening op een lege maag.
200 mg eenmaal daags op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling tot progressieve ziekte. Fulvestrant: 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en daarna op dag 1 alleen voor andere cycli; Gosereline-acetaat: premenopauzale /perimenopauzale patiënten moeten gelijktijdig worden toegediend met 3,6 mg, subcutaan om de 28 dagen tot progressieve ziekte.
|
Placebo-vergelijker: Placebo+ Fulvestrant ± Gosereline-acetaat
|
Placebo: verkrijgbaar in capsules van 25 mg en 100 mg en wordt op dezelfde manier toegediend als FCN-437c. Fulvestrant: intramusculaire injectie van 500 mg op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en daarna alleen op dag 1 voor andere cycli; Gosereline-acetaat: premenopauzaal /perimenopauzale patiënten moeten gelijktijdig worden toegediend met 3,6 mg, subcutaan om de 28 dagen tot progressie van de ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS wordt bepaald door het IRC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving wordt bepaald door de IRC volgens RECIST versie 1.1
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
- Gosereline
Andere studie-ID-nummers
- FCN-437c-III202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op FCN-437c, Fulvestrant, gosereline-acetaat
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Affiliated Hospital of Hebei University; The First Hospital of Jilin University; Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Sir Run Run Shaw HospitalOnbekendBorstneoplasmataChina
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigd
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.WervingBorstkanker in een vergevorderd stadium | Borstkanker bij vrouwenChina
-
Novartis PharmaceuticalsActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten, België, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Taiwan, Canada, Duitsland, Argentinië, Israël, Korea, republiek van, Denemarken, Frankrijk, Indië, Chili, Nederland, Singapore, Japan, Mexico