항문암의 재최적화 기반 온라인 적응방사선치료 (ROAR-A)
2023년 9월 21일 업데이트: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital
ROAR-A: 항문암의 재최적화 기반 온라인 적응방사선치료
항문암에 대한 매일 온라인 적응형 방사선 요법이 이전에 보고된 비적응형 강도 변조 방사선 요법에 대한 비율과 비교하여 조기 치료 관련 GI 독성을 유의하게 감소시키는지 조사할 단일 암, 전향적, 2상, 단일 센터 임상 시험( IMRT).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
205
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Serup-Hansen, MD, PhD
- 전화번호: +4538689084
- 이메일: eva.serup-hansen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: katrine s Storm, MD
- 전화번호: +4538686269
- 이메일: katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
-
연락하다:
- katrine s Storm, MD
- 전화번호: +4538686269
- 이메일: katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
-
연락하다:
- Eva S Serup-Hansen, MD, PhD
- 전화번호: +4538689084
- 이메일: eva.serup-hansen@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Eva Serup-Hansen, MD, PhD
-
부수사관:
- katrine S Storm, MD
-
부수사관:
- Anna-Lene Fromm, MD
-
부수사관:
- Laura V Diness, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 목적의 화학-방사선 요법이 의뢰된 비전이성 항문 편평 세포 암종 환자.
설명
포함 기준:
- 조직검사로 확인된 항문암
- 치료 목적의 방사선 치료에 적합
- 서면 및 구두 동의
제외 기준:
- 최근 5년 이내의 기타 악성질환(기저세포암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
온라인 적응 방사선 치료
매일 온라인 적응 방사선 치료
|
표준 비적응 영상 유도 방사선 요법과 비교한 온라인 적응 방사선 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용에 대한 일반 용어 기준의 초기 비율(CTCAE) 위장관 독성 2등급 이상(0-5 등급, 5가 가장 높음)
기간: 치료 중간부터 치료 종료 후 3개월까지
|
2등급 이상의 조기 치료 관련 위장관 독성 환자 비율
|
치료 중간부터 치료 종료 후 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용에 대한 모든 초기 일반 용어 기준(CTCAE) 치료 관련 독성. 1~5등급(5등급이 가장 높음)
기간: 치료 중간부터 치료 종료 후 3개월까지
|
2등급 이상의 조기 치료 관련 독성이 있는 환자의 비율
|
치료 중간부터 치료 종료 후 3개월까지
|
|
부작용에 대한 모든 후기 일반 용어 기준(CTCAE) 치료 관련 독성
기간: 치료 종료 후 3개월 후부터 5년 후까지
|
후기 치료 관련 독성이 2등급 이상인 환자 비율
|
치료 종료 후 3개월 후부터 5년 후까지
|
|
환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 기준선에서 5년 후까지
|
National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI PRO-CTCAE) 설문지 수집(없음에서 많음까지) 및 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 및 선량 측정 데이터와의 비교
|
기준선에서 5년 후까지
|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 평가
기간: 기준선에서 5년 후까지
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 수집 삶의 질 설문지 C30
|
기준선에서 5년 후까지
|
|
무진행 생존
기간: 포함 시점부터 질병 진행까지, 최대 5년 추적 관찰
|
무진행 생존(포함 시점부터 질병 진행까지)
|
포함 시점부터 질병 진행까지, 최대 5년 추적 관찰
|
|
전반적인 생존
기간: 포함 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 추적 관찰
|
전반적인 생존
|
포함 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 추적 관찰
|
|
무질병 생존
기간: 포함 시점부터 방광암으로 인한 사망까지, 최대 5년 추적 관찰
|
무질병 생존
|
포함 시점부터 방광암으로 인한 사망까지, 최대 5년 추적 관찰
|
|
치료 관련 입원
기간: 방사선 치료 시작부터 5년 추적관찰까지
|
방사선 요법 치료 관련 독성으로 인한 입원
|
방사선 치료 시작부터 5년 추적관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21028093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .