- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438836
Re-optimeringsbaseret online adaptiv strålebehandling af analkræft (ROAR-A)
21. september 2023 opdateret af: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital
ROAR-A: Re-optimeringsbaseret online adaptiv strålebehandling af analcancer
Et enkeltarms, prospektivt, fase II, enkeltcenter klinisk forsøg, der vil undersøge, om daglig online adaptiv strålebehandling til analcancer vil reducere tidlig behandlingsrelateret GI-toksicitet signifikant sammenlignet med den historisk rapporterede rate for ikke-adaptiv intensitetsmoduleret strålebehandling ( IMRT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eva Serup-Hansen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538689084
- E-mail: eva.serup-hansen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: katrine s Storm, MD
- Telefonnummer: +4538686269
- E-mail: katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- katrine s Storm, MD
- Telefonnummer: +4538686269
- E-mail: katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
-
Kontakt:
- Eva S Serup-Hansen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4538689084
- E-mail: eva.serup-hansen@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Eva Serup-Hansen, MD, PhD
-
Underforsker:
- katrine S Storm, MD
-
Underforsker:
- Anna-Lene Fromm, MD
-
Underforsker:
- Laura V Diness, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-metastatisk pladecellekarcinom i anus, henvist til kemo-strålebehandling med helbredende hensigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-verificeret analkræft
- Berettiget til helbredende tilsigtet strålebehandling
- Skriftligt og mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Online adaptiv strålebehandling
Daglig online adaptiv strålebehandling
|
Online adaptiv strålebehandling sammenlignet med standard ikke-adaptiv billedstyret strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig rate af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Gastrointestinal toksicitet grad 2 eller mere (skala fra 0-5, 5 er den højeste)
Tidsramme: fra midt i behandlingen til 3 måneder efter endt behandling
|
procentdel af patienter med grad 2 eller mere tidlig behandlingsrelateret gastrointestinal toksicitet
|
fra midt i behandlingen til 3 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle tidlige fælles terminologikriterier for behandlingsrelaterede toksiciteter (CTCAE). Karakter 1-5 (5 er den højeste)
Tidsramme: fra midt i behandlingen til 3 måneder efter endt behandling
|
procentdel af patienter med grad 2 eller mere tidlig behandlingsrelateret toksicitet
|
fra midt i behandlingen til 3 måneder efter endt behandling
|
Alle sen almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra 3 måneder efter endt behandling til 5 års opfølgning
|
procentdel af patienter med grad 2 eller mere sen behandlingsrelateret toksicitet
|
Fra 3 måneder efter endt behandling til 5 års opfølgning
|
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: fra baseline til 5 års opfølgning
|
Indsamling af National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) spørgeskema (skala fra ingen til meget) og sammenligning med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og dosimetridata
|
fra baseline til 5 års opfølgning
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: fra baseline til 5 års opfølgning
|
Samling af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Spørgeskema om livskvalitet C30
|
fra baseline til 5 års opfølgning
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inklusion til sygdomsprogression, vurderet op til 5 års opfølgning
|
Progressionsfri overlevelse (fra tidspunktet for inklusion til sygdomsprogression)
|
Fra tidspunkt for inklusion til sygdomsprogression, vurderet op til 5 års opfølgning
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inklusion til død uanset årsag, vurderet op til 5 års opfølgning
|
Samlet overlevelse
|
Fra tidspunkt for inklusion til død uanset årsag, vurderet op til 5 års opfølgning
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inklusion til død af blærekræft, vurderet op til 5 års opfølgning
|
Sygdomsfri overlevelse
|
Fra tidspunkt for inklusion til død af blærekræft, vurderet op til 5 års opfølgning
|
Behandlingsrelateret indlæggelse
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 5 års opfølgning
|
Hospitalsindlæggelse på grund af strålebehandlingsrelateret toksicitet
|
Fra start af strålebehandling til 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev Og Gentofte Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Karcinom
- Anus neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21028093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal planocellulært karcinom
-
David FinchLancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuAnal intraepitelial neoplasi | Anal højgradig pladeepitellæsion | Anal HSIL
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoInstituto de Biomedicina de SevillaTilmelding efter invitationAnal Squamous Intraepitelial NeoplasiaSpanien
-
Imperial College LondonRekrutteringAnal kræft | Anal Squamous Intraepitelial NeoplasiaDet Forenede Kongerige
-
Frantz Viral Therapeutics, LLCAnal Dysplasia Clinic MidWest; Laser Surgery Care, LLCRekrutteringAnal højgradig pladeepitellæsion | Anal HSIL | Anal HPV-infektionForenede Stater
-
Frantz Viral Therapeutics, LLCUniversity of California, San Francisco; Laser Surgery Care; Amarex CRO; Anal...Aktiv, ikke rekrutterendeHPV-infektion | Anal dysplasi | Anal højgradig pladeepitellæsion | Anal precancerøs tilstand | AIN 2/3 | HPV sygdomForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCAfsluttetPrecancerøs tilstand | Anal kræftForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH); amfAR, The Foundation for AIDS ResearchRekruttering
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Anal intraepitelial neoplasi | Højgradig pladeepitellæsionForenede Stater, Puerto Rico
-
Baylor College of MedicineMedical University of South Carolina; M.D. Anderson Cancer Center; The University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnal højgradig pladeepitellæsionForenede Stater
-
Antiva BiosciencesAfsluttetHIV-infektion | Anal kræft | Human Papilloma Virus Infektion | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Anus NeoplasmaForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med online adaptiv strålebehandling
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Kunstig intelligens | Bivirkning til strålebehandling | BiomarkørKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
University of VermontAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
University of California, San FranciscoAlliance for Decision EducationAfsluttetSunde teenagereForenede Stater
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Agency for Healthcare Research and...AfsluttetDepression | Diabetes | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Freie Universität BerlinUniversity Ghent; University of StuttgartAfsluttetDepression | Rumination - TankerTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater