Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-optimeringsbaseret online adaptiv strålebehandling af analkræft (ROAR-A)

21. september 2023 opdateret af: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: Re-optimeringsbaseret online adaptiv strålebehandling af analcancer

Et enkeltarms, prospektivt, fase II, enkeltcenter klinisk forsøg, der vil undersøge, om daglig online adaptiv strålebehandling til analcancer vil reducere tidlig behandlingsrelateret GI-toksicitet signifikant sammenlignet med den historisk rapporterede rate for ikke-adaptiv intensitetsmoduleret strålebehandling ( IMRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • katrine S Storm, MD
        • Underforsker:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Underforsker:
          • Laura V Diness, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-metastatisk pladecellekarcinom i anus, henvist til kemo-strålebehandling med helbredende hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-verificeret analkræft
  • Berettiget til helbredende tilsigtet strålebehandling
  • Skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Online adaptiv strålebehandling
Daglig online adaptiv strålebehandling
Stråling: online adaptiv strålebehandling
Online adaptiv strålebehandling sammenlignet med standard ikke-adaptiv billedstyret strålebehandling
Andre navne:
  • Varian Ethos Adaptiv Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig rate af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Gastrointestinal toksicitet grad 2 eller mere (skala fra 0-5, 5 er den højeste)
Tidsramme: fra midt i behandlingen til 3 måneder efter endt behandling
procentdel af patienter med grad 2 eller mere tidlig behandlingsrelateret gastrointestinal toksicitet
fra midt i behandlingen til 3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle tidlige fælles terminologikriterier for behandlingsrelaterede toksiciteter (CTCAE). Karakter 1-5 (5 er den højeste)
Tidsramme: fra midt i behandlingen til 3 måneder efter endt behandling
procentdel af patienter med grad 2 eller mere tidlig behandlingsrelateret toksicitet
fra midt i behandlingen til 3 måneder efter endt behandling
Alle sen almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra 3 måneder efter endt behandling til 5 års opfølgning
procentdel af patienter med grad 2 eller mere sen behandlingsrelateret toksicitet
Fra 3 måneder efter endt behandling til 5 års opfølgning
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: fra baseline til 5 års opfølgning
Indsamling af National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) spørgeskema (skala fra ingen til meget) og sammenligning med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og dosimetridata
fra baseline til 5 års opfølgning
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: fra baseline til 5 års opfølgning
Samling af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Spørgeskema om livskvalitet C30
fra baseline til 5 års opfølgning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inklusion til sygdomsprogression, vurderet op til 5 års opfølgning
Progressionsfri overlevelse (fra tidspunktet for inklusion til sygdomsprogression)
Fra tidspunkt for inklusion til sygdomsprogression, vurderet op til 5 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inklusion til død uanset årsag, vurderet op til 5 års opfølgning
Samlet overlevelse
Fra tidspunkt for inklusion til død uanset årsag, vurderet op til 5 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inklusion til død af blærekræft, vurderet op til 5 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse
Fra tidspunkt for inklusion til død af blærekræft, vurderet op til 5 års opfølgning
Behandlingsrelateret indlæggelse
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 5 års opfølgning
Hospitalsindlæggelse på grund af strålebehandlingsrelateret toksicitet
Fra start af strålebehandling til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21028093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med online adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner