Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia online raka odbytu oparta na ponownej optymalizacji (ROAR-A)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: Adaptacyjna radioterapia online raka odbytu oparta na ponownej optymalizacji

Jednoramienne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II, które ma na celu zbadanie, czy codzienna adaptacyjna radioterapia raka odbytu w trybie online znacznie zmniejszy wczesną toksyczność przewodu pokarmowego związaną z leczeniem w porównaniu z historycznie zgłaszanym odsetkiem radioterapii nieadaptacyjnej o modulowanej intensywności ( IMRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • katrine S Storm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura V Diness, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bezprzerzutowym rakiem płaskonabłonkowym odbytu kierowani na chemioradioterapię w celu wyleczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak odbytu potwierdzony biopsją
  • Kwalifikuje się do zamierzonej radioterapii leczniczej
  • Zgoda pisemna i ustna

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radioterapia adaptacyjna online
Codzienna radioterapia adaptacyjna online
Promieniowanie: radioterapia adaptacyjna online
Adaptacyjna radioterapia online w porównaniu ze standardową nieadaptacyjną radioterapią sterowaną obrazem
Inne nazwy:
  • Adaptacyjna radioterapia Varian Ethos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wczesnej toksyczności żołądkowo-jelitowej 2 lub wyższy (skala od 0 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższą)
Ramy czasowe: od połowy leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
odsetek pacjentów z wczesną toksycznością żołądkowo-jelitową związaną z leczeniem stopnia 2 lub wyższego
od połowy leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie wczesne wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (CTCAE) toksyczności związanej z leczeniem. Stopień 1-5 (5 to najwyższa)
Ramy czasowe: od połowy leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
odsetek pacjentów z wczesną toksycznością związaną z leczeniem stopnia 2 lub wyższego
od połowy leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wszystkie późne wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (CTCAE) toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po zakończeniu leczenia do 5 lat obserwacji
odsetek pacjentów z późną toksycznością związaną z leczeniem stopnia 2 lub wyższego
Od 3 miesięcy po zakończeniu leczenia do 5 lat obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 5-letniej obserwacji
Zbiór kwestionariuszy National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) (skala od zera do wielu) oraz porównanie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i danymi dozymetrycznymi
od wizyty początkowej do 5-letniej obserwacji
Ocena jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 5-letniej obserwacji
Zbiór kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30
od wizyty początkowej do 5-letniej obserwacji
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do progresji choroby, oceniano do 5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od progresji (od momentu włączenia do progresji choroby)
Od momentu włączenia do progresji choroby, oceniano do 5 lat obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat obserwacji
Ogólne przetrwanie
Od momentu włączenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od chorób
Od momentu włączenia do zgonu z powodu raka pęcherza moczowego, oceniany do 5 lat obserwacji
Hospitalizacja związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 5-letniej obserwacji
Hospitalizacja z powodu toksyczności związanej z radioterapią
Od rozpoczęcia radioterapii do 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21028093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia adaptacyjna online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj