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Radioterapia adaptativa en línea basada en la reoptimización del cáncer anal (ROAR-A)

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: Radioterapia adaptativa en línea basada en la reoptimización del cáncer anal

Un ensayo clínico de un solo centro, prospectivo, de Fase II, de un solo brazo que investigará si la radioterapia adaptativa diaria en línea para el cáncer anal reducirá significativamente la toxicidad gastrointestinal temprana relacionada con el tratamiento en comparación con la tasa históricamente informada para la radioterapia de intensidad modulada no adaptativa ( IMRT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

205

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • katrine S Storm, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura V Diness, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células escamosas de ano no metastásico, remitidos para quimiorradioterapia con intención curativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer anal verificado por biopsia
  • Elegible para radioterapia curativa intencionada
  • Consentimiento oral y escrito

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad maligna en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radioterapia adaptativa online
Radioterapia adaptativa online diaria
Radiación: radioterapia adaptativa en línea
Radioterapia adaptativa en línea en comparación con la radioterapia guiada por imágenes no adaptativa estándar
Otros nombres:
  • Radioterapia adaptativa Varian Ethos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Early Rate of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxicidad gastrointestinal grado 2 o más (escala de 0 a 5, siendo 5 el más alto)
Periodo de tiempo: desde la mitad del tratamiento hasta 3 meses después del final del tratamiento
porcentaje de pacientes con grado 2 o más de toxicidad gastrointestinal temprana relacionada con el tratamiento
desde la mitad del tratamiento hasta 3 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento de los primeros criterios comunes de terminología para eventos adversos (CTCAE). Grado 1-5 (siendo 5 el más alto)
Periodo de tiempo: desde la mitad del tratamiento hasta 3 meses después del final del tratamiento
porcentaje de pacientes con toxicidad temprana relacionada con el tratamiento de grado 2 o más
desde la mitad del tratamiento hasta 3 meses después del final del tratamiento
Todos los criterios de terminología común tardía para eventos adversos (CTCAE) Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses posteriores al final del tratamiento hasta los 5 años de seguimiento
porcentaje de pacientes con toxicidad tardía relacionada con el tratamiento de grado 2 o más
Desde los 3 meses posteriores al final del tratamiento hasta los 5 años de seguimiento
Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
Recopilación del cuestionario de criterios de terminología común para eventos adversos (NCI PRO-CTCAE) de resultado informado por el paciente del Instituto Nacional del Cáncer (escala de ninguno a mucho) y comparación con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y datos de dosimetría
desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
Evaluación de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
Colección de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida C30
desde el inicio hasta los 5 años de seguimiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años de seguimiento
Supervivencia libre de progresión (desde el momento de la inclusión hasta la progresión de la enfermedad)
Desde el momento de la inclusión hasta la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta los 5 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta los 5 años de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 5 años de seguimiento
Supervivencia libre de enfermedad
Desde el momento de la inclusión hasta la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 5 años de seguimiento
Hospitalización relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta los 5 años de seguimiento
Hospitalización por toxicidad relacionada con el tratamiento de radioterapia
Desde el inicio de la radioterapia hasta los 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-21028093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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