Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op heroptimalisatie gebaseerde online adaptieve radiotherapie van anale kanker (ROAR-A)

21 september 2023 bijgewerkt door: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: op heroptimalisatie gebaseerde online adaptieve radiotherapie van anale kanker

Een single-arm, prospectief, fase II, single-center klinisch onderzoek dat zal onderzoeken of dagelijkse online adaptieve radiotherapie voor anale kanker de vroege behandelingsgerelateerde gastro-intestinale toxiciteit aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met het historisch gerapporteerde percentage voor niet-adaptieve intensiteit gemoduleerde radiotherapie ( IMRT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • katrine S Storm, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura V Diness, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de anus, verwezen voor chemo-radiotherapie met curatieve intentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-geverifieerde anale kanker
  • Komt in aanmerking voor curatief bedoelde radiotherapie
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcelcarcinoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Online adaptieve radiotherapie
Dagelijkse online adaptieve radiotherapie
Straling: online adaptieve radiotherapie
Online adaptieve radiotherapie vergeleken met standaard niet-adaptieve beeldgeleide radiotherapie
Andere namen:
  • Varian Ethos adaptieve bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Early Rate of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Gastro-intestinale toxiciteit graad 2 of meer (schaal van 0-5, waarbij 5 de hoogste is)
Tijdsspanne: vanaf het midden van de behandeling tot 3 maanden na het einde van de behandeling
percentage patiënten met graad 2 of hoger vroege behandelingsgerelateerde gastro-intestinale toxiciteit
vanaf het midden van de behandeling tot 3 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle Early Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Behandelingsgerelateerde toxiciteiten. Graad 1-5 (5 is de hoogste)
Tijdsspanne: vanaf het midden van de behandeling tot 3 maanden na het einde van de behandeling
percentage patiënten met graad 2 of hoger vroege behandelingsgerelateerde toxiciteit
vanaf het midden van de behandeling tot 3 maanden na het einde van de behandeling
Alle Late Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Van 3 maanden na het einde van de behandeling tot 5 jaar follow-up
percentage patiënten met graad 2 of meer late behandelingsgerelateerde toxiciteit
Van 3 maanden na het einde van de behandeling tot 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: van baseline tot 5 jaar follow-up
Verzameling van door de patiënt gerapporteerde resultaten van het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) vragenlijst (schaal van geen tot veel) en vergelijking met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en dosimetrische gegevens
van baseline tot 5 jaar follow-up
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Assessment
Tijdsspanne: van baseline tot 5 jaar follow-up
Verzameling van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van leven vragenlijst C30
van baseline tot 5 jaar follow-up
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van het moment van inclusie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar follow-up
Progressievrije overleving (van tijd van opname tot ziekteprogressie)
Van het moment van inclusie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar follow-up
Algemeen overleven
Vanaf het moment van opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar follow-up
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inclusie tot overlijden aan blaaskanker, beoordeeld tot 5 jaar follow-up
Ziektevrij overleven
Vanaf het moment van inclusie tot overlijden aan blaaskanker, beoordeeld tot 5 jaar follow-up
Behandelingsgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot en met de follow-up van 5 jaar
Ziekenhuisopname als gevolg van aan de bestralingstherapie gerelateerde toxiciteit
Vanaf het begin van de radiotherapie tot en met de follow-up van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21028093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren