Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omoptimeringsbaserad onlineadaptiv strålbehandling av analcancer (ROAR-A)

21 september 2023 uppdaterad av: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: Re-optimization Based Online Adaptive Radiotherapy of Anal Cancer

En enarmad, prospektiv, fas II, singelcenter klinisk prövning som kommer att undersöka om daglig online-adaptiv strålbehandling för analcancer avsevärt kommer att minska tidig behandlingsrelaterad GI-toxicitet jämfört med den historiskt rapporterade frekvensen för icke-adaptiv intensitetsmodulerad strålbehandling ( IMRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

205

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • katrine S Storm, MD
        • Underutredare:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Underutredare:
          • Laura V Diness, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-metastaserande skivepitelcancer i anus, remitterade till kemoradioterapi med kurativ avsikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-verifierad analcancer
  • Kvalificerad för kurativ avsedd strålbehandling
  • Skriftligt och muntligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Annan malign sjukdom under de senaste 5 åren (exklusive basalcellscancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Online adaptiv strålbehandling
Daglig online adaptiv strålbehandling
Strålning: adaptiv strålbehandling online
Online adaptiv strålbehandling jämfört med standard icke-adaptiv bildstyrd strålbehandling
Andra namn:
  • Varian Ethos Adaptiv strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig frekvens av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Gastrointestinal toxicitet grad 2 eller högre (skala från 0-5, 5 är den högsta)
Tidsram: från mitten av behandlingen till 3 månader efter avslutad behandling
procentandel av patienter med grad 2 eller mer tidig behandlingsrelaterad gastrointestinal toxicitet
från mitten av behandlingen till 3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla tidiga gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) behandlingsrelaterade toxiciteter. Betyg 1-5 (5 är högst)
Tidsram: från mitten av behandlingen till 3 månader efter avslutad behandling
procent av patienter med grad 2 eller mer tidig behandlingsrelaterad toxicitet
från mitten av behandlingen till 3 månader efter avslutad behandling
Alla Sen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Från 3 månader efter avslutad behandling till 5 års uppföljning
procent av patienter med grad 2 eller mer sen behandlingsrelaterad toxicitet
Från 3 månader efter avslutad behandling till 5 års uppföljning
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: från baslinjen till 5 års uppföljning
Samling av National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) frågeformulär (skala från ingen till mycket) och jämförelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och dosimetridata
från baslinjen till 5 års uppföljning
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) Livskvalitetsbedömning
Tidsram: från baslinjen till 5 års uppföljning
Samling av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet C30
från baslinjen till 5 års uppföljning
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 års uppföljning
Progressionsfri överlevnad (från tidpunkten för inkludering till sjukdomsprogression)
Från tidpunkten för inkludering till sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 års uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 års uppföljning
Total överlevnad
Från tidpunkten för inkludering till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 års uppföljning
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering till dödsfall i blåscancer, bedömd upp till 5 års uppföljning
Sjukdomsfri överlevnad
Från tidpunkten för inkludering till dödsfall i blåscancer, bedömd upp till 5 års uppföljning
Behandlingsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Från start av strålbehandling till 5 års uppföljning
Sjukhusinläggning på grund av strålbehandlingsrelaterad toxicitet
Från start av strålbehandling till 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21028093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera