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Neuoptimierungsbasierte adaptive Online-Radiotherapie von Analkrebs (ROAR-A)

21. September 2023 aktualisiert von: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: Re-optimization Based Online Adaptive Radiotherapy of Anal Cancer

Eine einarmige, prospektive, monozentrische klinische Studie der Phase II, in der untersucht wird, ob die tägliche adaptive Online-Strahlentherapie bei Analkrebs die frühe behandlungsbedingte GI-Toxizität im Vergleich zu der in der Vergangenheit berichteten Rate für nicht-adaptive intensitätsmodulierte Strahlentherapie signifikant reduzieren wird ( IMRT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • katrine S Storm, MD
        • Unterermittler:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Unterermittler:
          • Laura V Diness, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Anus, die zur Chemo-Strahlentherapie mit kurativer Absicht überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigter Analkrebs
  • Geeignet für kurativ beabsichtigte Strahlentherapie
  • Schriftliche und mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Online-adaptive Strahlentherapie
Tägliche adaptive Online-Strahlentherapie
Strahlung: adaptive Online-Radiotherapie
Adaptive Online-Radiotherapie im Vergleich zur standardmäßigen nicht-adaptiven bildgeführten Radiotherapie
Andere Namen:
  • Varian Ethos Adaptive Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Rate of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Gastrointestinale Toxizität Grad 2 oder höher (Skala von 0-5, wobei 5 die höchste Stufe ist)
Zeitfenster: von der Mitte der Behandlung bis 3 Monate nach Behandlungsende
Prozentsatz der Patienten mit einer frühen behandlungsbedingten gastrointestinalen Toxizität Grad 2 oder höher
von der Mitte der Behandlung bis 3 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Early Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) behandlungsbedingte Toxizitäten. Klasse 1-5 (5 ist die höchste)
Zeitfenster: von der Mitte der Behandlung bis 3 Monate nach Behandlungsende
Prozentsatz der Patienten mit einer frühen behandlungsbedingten Toxizität Grad 2 oder höher
von der Mitte der Behandlung bis 3 Monate nach Behandlungsende
Alle Late Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Ende der Behandlung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Spättoxizität Grad 2 oder höher
Von 3 Monaten nach Ende der Behandlung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 5-Jahres-Follow-up
Erhebung des NCI PRO-CTCAE (Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events)-Fragebogens des National Cancer Institute (Skala von „keine“ bis „viel“) und Vergleich mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Dosimetriedaten
von der Baseline bis zum 5-Jahres-Follow-up
Bewertung der Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 5-Jahres-Follow-up
Sammlung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) C30
von der Baseline bis zum 5-Jahres-Follow-up
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Progressionsfreies Überleben (vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung
Gesamtüberleben
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung
Krankheitsfreies Überleben
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod durch Blasenkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung
Behandlungsbedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum 5-Jahres-Follow-up
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit der Strahlentherapiebehandlung
Vom Beginn der Strahlentherapie bis zum 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev Og Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21028093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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