- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05438836
Radioterapia adaptativa on-line baseada em reotimização de câncer anal (ROAR-A)
21 de setembro de 2023 atualizado por: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital
ROAR-A: Radioterapia adaptativa on-line baseada em reotimização para câncer anal
Um ensaio clínico prospectivo, de braço único, Fase II, de centro único, que investigará se a radioterapia adaptativa on-line diária para câncer anal reduzirá significativamente a toxicidade gastrointestinal relacionada ao tratamento precoce em comparação com a taxa historicamente relatada para terapia de radiação modulada de intensidade não adaptativa ( IMRT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Serup-Hansen, MD, PhD
- Número de telefone: +4538689084
- E-mail: eva.serup-hansen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: katrine s Storm, MD
- Número de telefone: +4538686269
- E-mail: katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
-
Contato:
- katrine s Storm, MD
- Número de telefone: +4538686269
- E-mail: katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
-
Contato:
- Eva S Serup-Hansen, MD, PhD
- Número de telefone: +4538689084
- E-mail: eva.serup-hansen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Eva Serup-Hansen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- katrine S Storm, MD
-
Subinvestigador:
- Anna-Lene Fromm, MD
-
Subinvestigador:
- Laura V Diness, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma espinocelular não metastático do ânus, encaminhados para quimiorradioterapia com intenção curativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer anal confirmado por biópsia
- Elegível para radioterapia com intenção curativa
- Consentimento escrito e oral
Critério de exclusão:
- Outra doença maligna nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Radioterapia adaptativa online
Radioterapia adaptativa on-line diária
|
Radioterapia adaptativa on-line em comparação com a radioterapia guiada por imagem não adaptativa padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa Inicial de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Toxicidade Gastrointestinal grau 2 ou mais (escala de 0-5, sendo 5 o mais alto)
Prazo: desde o meio do tratamento até 3 meses após o fim do tratamento
|
porcentagem de pacientes com grau 2 ou mais de toxicidade gastrointestinal relacionada ao tratamento precoce
|
desde o meio do tratamento até 3 meses após o fim do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Todos os primeiros critérios de terminologia comum para toxicidades relacionadas ao tratamento de eventos adversos (CTCAE). Grau 1-5 (5 sendo o mais alto)
Prazo: desde o meio do tratamento até 3 meses após o fim do tratamento
|
porcentagem de pacientes com grau 2 ou mais de toxicidade relacionada ao tratamento precoce
|
desde o meio do tratamento até 3 meses após o fim do tratamento
|
Todos os Critérios de Terminologia Comum Tardia para Toxicidades Relacionadas ao Tratamento de Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: De 3 meses após o término do tratamento até 5 anos de acompanhamento
|
porcentagem de pacientes com grau 2 ou mais de toxicidade relacionada ao tratamento tardio
|
De 3 meses após o término do tratamento até 5 anos de acompanhamento
|
Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: desde o início até 5 anos de seguimento
|
Coleta de questionário do National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) (escala de nenhum a muito) e comparação com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e dados de dosimetria
|
desde o início até 5 anos de seguimento
|
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: desde o início até 5 anos de seguimento
|
Coleção do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C30
|
desde o início até 5 anos de seguimento
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o momento da inclusão até a progressão da doença, avaliado até 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida livre de progressão (desde o momento da inclusão até a progressão da doença)
|
Desde o momento da inclusão até a progressão da doença, avaliado até 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento da inclusão até a morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevida geral
|
Desde o momento da inclusão até a morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde o momento da inclusão até a morte por câncer de bexiga, avaliado até 5 anos de acompanhamento
|
Sobrevivência Livre de Doença
|
Desde o momento da inclusão até a morte por câncer de bexiga, avaliado até 5 anos de acompanhamento
|
Hospitalização Relacionada ao Tratamento
Prazo: Desde o início da radioterapia até o acompanhamento de 5 anos
|
Hospitalização devido a toxicidade relacionada ao tratamento de radioterapia
|
Desde o início da radioterapia até o acompanhamento de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Carcinoma
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- H-21028093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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