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Radioterapia adaptativa on-line baseada em reotimização de câncer anal (ROAR-A)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: Radioterapia adaptativa on-line baseada em reotimização para câncer anal

Um ensaio clínico prospectivo, de braço único, Fase II, de centro único, que investigará se a radioterapia adaptativa on-line diária para câncer anal reduzirá significativamente a toxicidade gastrointestinal relacionada ao tratamento precoce em comparação com a taxa historicamente relatada para terapia de radiação modulada de intensidade não adaptativa ( IMRT).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

205

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • katrine S Storm, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura V Diness, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular não metastático do ânus, encaminhados para quimiorradioterapia com intenção curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer anal confirmado por biópsia
  • Elegível para radioterapia com intenção curativa
  • Consentimento escrito e oral

Critério de exclusão:

  • Outra doença maligna nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Radioterapia adaptativa online
Radioterapia adaptativa on-line diária
Radioterapia adaptativa on-line em comparação com a radioterapia guiada por imagem não adaptativa padrão
Outros nomes:
  • Radioterapia Adaptativa Varian Ethos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Inicial de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Toxicidade Gastrointestinal grau 2 ou mais (escala de 0-5, sendo 5 o mais alto)
Prazo: desde o meio do tratamento até 3 meses após o fim do tratamento
porcentagem de pacientes com grau 2 ou mais de toxicidade gastrointestinal relacionada ao tratamento precoce
desde o meio do tratamento até 3 meses após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os primeiros critérios de terminologia comum para toxicidades relacionadas ao tratamento de eventos adversos (CTCAE). Grau 1-5 (5 sendo o mais alto)
Prazo: desde o meio do tratamento até 3 meses após o fim do tratamento
porcentagem de pacientes com grau 2 ou mais de toxicidade relacionada ao tratamento precoce
desde o meio do tratamento até 3 meses após o fim do tratamento
Todos os Critérios de Terminologia Comum Tardia para Toxicidades Relacionadas ao Tratamento de Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: De 3 meses após o término do tratamento até 5 anos de acompanhamento
porcentagem de pacientes com grau 2 ou mais de toxicidade relacionada ao tratamento tardio
De 3 meses após o término do tratamento até 5 anos de acompanhamento
Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: desde o início até 5 anos de seguimento
Coleta de questionário do National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) (escala de nenhum a muito) e comparação com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e dados de dosimetria
desde o início até 5 anos de seguimento
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: desde o início até 5 anos de seguimento
Coleção do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C30
desde o início até 5 anos de seguimento
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o momento da inclusão até a progressão da doença, avaliado até 5 anos de acompanhamento
Sobrevida livre de progressão (desde o momento da inclusão até a progressão da doença)
Desde o momento da inclusão até a progressão da doença, avaliado até 5 anos de acompanhamento
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento da inclusão até a morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos de acompanhamento
Sobrevida geral
Desde o momento da inclusão até a morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos de acompanhamento
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde o momento da inclusão até a morte por câncer de bexiga, avaliado até 5 anos de acompanhamento
Sobrevivência Livre de Doença
Desde o momento da inclusão até a morte por câncer de bexiga, avaliado até 5 anos de acompanhamento
Hospitalização Relacionada ao Tratamento
Prazo: Desde o início da radioterapia até o acompanhamento de 5 anos
Hospitalização devido a toxicidade relacionada ao tratamento de radioterapia
Desde o início da radioterapia até o acompanhamento de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radioterapia adaptativa online

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