Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie adaptative en ligne basée sur la réoptimisation du cancer anal (ROAR-A)

21 septembre 2023 mis à jour par: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A : Radiothérapie adaptative en ligne basée sur la réoptimisation du cancer de l'anus

Un essai clinique monocentrique prospectif de phase II à un seul bras qui examinera si la radiothérapie adaptative quotidienne en ligne pour le cancer anal réduira de manière significative la toxicité gastro-intestinale précoce liée au traitement par rapport au taux historiquement rapporté pour la radiothérapie non adaptative avec modulation d'intensité ( IMRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • katrine S Storm, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura V Diness, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde non métastatique de l'anus, référés pour une chimioradiothérapie à visée curative.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer anal vérifié par biopsie
  • Admissible à la radiothérapie à visée curative
  • Consentement écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiothérapie adaptative en ligne
Radiothérapie adaptative quotidienne en ligne
Radiation: radiothérapie adaptative en ligne
La radiothérapie adaptative en ligne comparée à la radiothérapie guidée par l'image non adaptative standard
Autres noms:
  • Radiothérapie adaptative Varian Ethos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux précoce de critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Toxicité gastro-intestinale de grade 2 ou plus (échelle de 0 à 5, 5 étant la plus élevée)
Délai: de la mi-traitement à 3 mois après la fin du traitement
pourcentage de patients présentant une toxicité gastro-intestinale précoce liée au traitement de grade 2 ou plus
de la mi-traitement à 3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les critères de terminologie communs précoces pour les toxicités liées au traitement des événements indésirables (CTCAE). Grade 1-5 (5 étant le plus élevé)
Délai: de la mi-traitement à 3 mois après la fin du traitement
pourcentage de patients présentant une toxicité précoce liée au traitement de grade 2 ou plus
de la mi-traitement à 3 mois après la fin du traitement
Tous les Critères de terminologie communs tardifs pour les événements indésirables (CTCAE) Toxicités liées au traitement
Délai: De 3 mois après la fin du traitement à 5 ans de suivi
pourcentage de patients présentant une toxicité tardive liée au traitement de grade 2 ou plus
De 3 mois après la fin du traitement à 5 ans de suivi
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: de la ligne de base au suivi de 5 ans
Collecte du questionnaire NCI PRO-CTCAE (National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events) (échelle allant de zéro à beaucoup) et comparaison avec les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) et les données de dosimétrie
de la ligne de base au suivi de 5 ans
Évaluation de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: de la ligne de base au suivi de 5 ans
Collecte du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) C30
de la ligne de base au suivi de 5 ans
Survie sans progression
Délai: Du moment de l'inclusion à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans de suivi
Survie sans progression (du moment de l'inclusion à la progression de la maladie)
Du moment de l'inclusion à la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans de suivi
La survie globale
Délai: Du moment de l'inclusion au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans de suivi
La survie globale
Du moment de l'inclusion au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans de suivi
Survie sans maladie
Délai: Du moment de l'inclusion au décès par cancer de la vessie, évalué jusqu'à 5 ans de suivi
Survie sans maladie
Du moment de l'inclusion au décès par cancer de la vessie, évalué jusqu'à 5 ans de suivi
Hospitalisation liée au traitement
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'au suivi de 5 ans
Hospitalisation due à une toxicité liée à la radiothérapie
Du début de la radiothérapie jusqu'au suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21028093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner