Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenoptimointiin perustuva peräaukon syövän mukautuva online-sädehoito (ROAR-A)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: Uudelleenoptimointiin perustuva peräaukon syövän mukautuva online-sädehoito

Yksihaarainen, prospektiivinen, vaiheen II, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, vähentääkö päivittäinen adaptiivinen online-sädehoito peräaukon syövän hoitoon merkittävästi varhaiseen hoitoon liittyvää GI-toksisuutta verrattuna historiallisesti raportoituun ei-adaptiivisen intensiteetin moduloidun sädehoidon määrään ( IMRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • katrine S Storm, MD
        • Alatutkija:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Alatutkija:
          • Laura V Diness, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-metastaattinen peräaukon levyepiteelisyöpä ja jotka on lähetetty kemosädehoitoon parantavalla tarkoituksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla varmennettu peräaukon syöpä
  • Soveltuu parantavaan sädehoitoon
  • Kirjallinen ja suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mukautuva sädehoito verkossa
Päivittäinen online-mukautuva sädehoito
Säteily: online-mukautuva sädehoito
Online-mukautuva sädehoito verrattuna tavalliseen ei-adaptiiviseen kuvaohjautuvaan sädehoitoon
Muut nimet:
  • Varian Ethos adaptiivinen säteilyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Rate of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ruoansulatuskanavan toksisuusaste 2 tai enemmän (asteikko 0-5, 5 on korkein)
Aikaikkuna: hoidon puolivälistä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
prosenttiosuus potilaista, joilla on aste 2 tai enemmän varhaiseen hoitoon liittyvää maha-suolikanavan toksisuutta
hoidon puolivälistä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki Early Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hoitoon liittyville toksisuuksille. Luokat 1-5 (5 on korkein)
Aikaikkuna: hoidon puolivälistä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
prosenttiosuus potilaista, joilla on aste 2 tai enemmän varhaiseen hoitoon liittyvää toksisuutta
hoidon puolivälistä 3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Kaikki myöhäisten yleisten terminologian kriteerit haittatapahtumille (CTCAE) hoitoon liittyville toksisuuksille
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä 5 vuoden seurantaan
prosenttiosuus potilaista, joilla on aste 2 tai enemmän myöhäiseen hoitoon liittyvää toksisuutta
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä 5 vuoden seurantaan
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 5 vuoden seurantaan
Kokoelma National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) -kyselylomake (asteikko ei yhtään - paljon) ja vertailu yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteereihin (CTCAE) ja dosimetriatietoihin
lähtötilanteesta 5 vuoden seurantaan
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 5 vuoden seurantaan
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn kokoelma C30
lähtötilanteesta 5 vuoden seurantaan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Inkluusiohetkestä taudin etenemiseen, arvioitu enintään 5 vuoden seurantaan
Etenemisvapaa eloonjääminen (inkluusiohetkestä taudin etenemiseen)
Inkluusiohetkestä taudin etenemiseen, arvioitu enintään 5 vuoden seurantaan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sisällytyksestä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuoden seurantaan
Kokonaisselviytyminen
Sisällytyksestä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuoden seurantaan
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Inkluusiohetkestä virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu 5 vuoden seurantaan asti
Taudista vapaa selviytyminen
Inkluusiohetkestä virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioitu 5 vuoden seurantaan asti
Hoitoon liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 5 vuoden seurantaan
Sairaalahoito sädehoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi
Sädehoidon aloittamisesta 5 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev Og Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21028093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anal okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset online-mukautuva sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa