Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-optimalisering basert online adaptiv radioterapi av anal kreft (ROAR-A)

21. september 2023 oppdatert av: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: Re-optimaliseringsbasert online adaptiv strålebehandling av analkreft

En enkeltarms, prospektiv, fase II, enkeltsenter klinisk studie som vil undersøke om daglig online adaptiv strålebehandling for analkreft vil redusere tidlig behandlingsrelatert GI-toksisitet betydelig sammenlignet med den historisk rapporterte raten for ikke-adaptiv intensitetsmodulert strålebehandling ( IMRT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • katrine S Storm, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura V Diness, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i anus, henvist til kjemo-strålebehandling med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-verifisert analkreft
  • Kvalifisert for kurativ tiltenkt strålebehandling
  • Skriftlig og muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Online adaptiv strålebehandling
Daglig online adaptiv strålebehandling
Stråling: online adaptiv strålebehandling
Online adaptiv strålebehandling sammenlignet med standard ikke-adaptiv bildeveiledet strålebehandling
Andre navn:
  • Varian Ethos Adaptiv strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig rate av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Gastrointestinal toksisitet grad 2 eller mer (skala fra 0-5, 5 er den høyeste)
Tidsramme: fra midt i behandling til 3 måneder etter avsluttet behandling
prosentandel av pasienter med grad 2 eller mer tidlig behandlingsrelatert gastrointestinal toksisitet
fra midt i behandling til 3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle tidlige vanlige terminologikriterier for behandlingsrelaterte toksisiteter (CTCAE). Karakter 1-5 (5 er høyest)
Tidsramme: fra midt i behandling til 3 måneder etter avsluttet behandling
prosentandel av pasienter med grad 2 eller mer tidlig behandlingsrelatert toksisitet
fra midt i behandling til 3 måneder etter avsluttet behandling
Alle sen vanlige terminologikriterier for behandlingsrelaterte toksisiteter (CTCAE)
Tidsramme: Fra 3 måneder etter avsluttet behandling til 5 års oppfølging
prosentandel av pasienter med grad 2 eller mer sen behandlingsrelatert toksisitet
Fra 3 måneder etter avsluttet behandling til 5 års oppfølging
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: fra baseline til 5 års oppfølging
Samling av National Cancer Institute Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) spørreskjema (skala fra ingen til mye) og sammenligning med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og dosimetridata
fra baseline til 5 års oppfølging
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsvurdering
Tidsramme: fra baseline til 5 års oppfølging
Samling av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørreskjema for livskvalitet C30
fra baseline til 5 års oppfølging
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inklusjon til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 års oppfølging
Progresjonsfri overlevelse (fra tidspunkt for inkludering til sykdomsprogresjon)
Fra tidspunkt for inklusjon til sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 års oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til død uansett årsak, vurdert opp til 5 års oppfølging
Total overlevelse
Fra tidspunkt for inkludering til død uansett årsak, vurdert opp til 5 års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for inkludering til død av blærekreft, vurdert opp til 5 års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse
Fra tidspunkt for inkludering til død av blærekreft, vurdert opp til 5 års oppfølging
Behandlingsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 5 års oppfølging
Sykehusinnleggelse på grunn av strålebehandlingsrelatert toksisitet
Fra start av strålebehandling til 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev Og Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21028093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på online adaptiv strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere