Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia adattativa online basata sulla riottimizzazione del cancro anale (ROAR-A)

21 settembre 2023 aggiornato da: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: radioterapia adattativa online basata sulla riottimizzazione del cancro anale

Uno studio clinico a braccio singolo, prospettico, di fase II, monocentrico, che indagherà se la radioterapia adattativa online giornaliera per il cancro anale ridurrà significativamente la tossicità gastrointestinale precoce correlata al trattamento rispetto al tasso storicamente riportato per la radioterapia a intensità modulata non adattativa ( IMRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • katrine S Storm, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura V Diness, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'ano non metastatico, sottoposti a chemio-radioterapia con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro anale verificato con biopsia
  • Idoneo per la radioterapia a scopo curativo
  • Consenso scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapia adattativa online
Radioterapia adattativa online quotidiana
Radiazione: radioterapia adattativa online
Radioterapia adattativa online rispetto alla radioterapia guidata da immagini non adattiva standard
Altri nomi:
  • Radioterapia adattiva Varian Ethos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso precoce di Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Tossicità gastrointestinale di grado 2 o superiore (scala da 0 a 5, dove 5 è il valore più alto)
Lasso di tempo: da metà trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
percentuale di pazienti con tossicità gastrointestinale precoce correlata al trattamento di grado 2 o superiore
da metà trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i primi criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) Tossicità correlate al trattamento. Grado 1-5 (5 è il più alto)
Lasso di tempo: da metà trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
percentuale di pazienti con tossicità precoce correlata al trattamento di grado 2 o superiore
da metà trattamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Tutti i criteri tardivi di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Da 3 mesi dopo la fine del trattamento a 5 anni di follow-up
percentuale di pazienti con tossicità tardiva correlata al trattamento di grado 2 o superiore
Da 3 mesi dopo la fine del trattamento a 5 anni di follow-up
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 5 anni
Raccolta del questionario sui risultati riferiti dai pazienti del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE) (scala da nessuno a molto) e confronto con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e dati di dosimetria
dal basale al follow-up a 5 anni
Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 5 anni
Raccolta del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
dal basale al follow-up a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla progressione della malattia, valutato fino a 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da progressione (dal momento dell'inclusione alla progressione della malattia)
Dal momento dell'inclusione alla progressione della malattia, valutato fino a 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale
Dal momento dell'inclusione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione alla morte per cancro alla vescica, valutato fino a 5 anni di follow-up
Sopravvivenza libera da malattie
Dal momento dell'inclusione alla morte per cancro alla vescica, valutato fino a 5 anni di follow-up
Ricovero correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino al follow-up di 5 anni
Ricovero in ospedale a causa di tossicità correlata al trattamento radioterapico
Dall'inizio della radioterapia fino al follow-up di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev og Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21028093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia adattativa online

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi