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肛門がんの再最適化に基づくオンライン適応放射線療法 (ROAR-A)

2023年9月21日 更新者：Eva Serup-Hansen、Herlev Hospital

ROAR-A: 肛門がんの再最適化に基づくオンライン適応放射線療法

肛門がんに対する毎日のオンライン適応放射線療法が、過去に報告された非適応強度変調放射線療法の割合と比較して、早期治療に関連する消化管毒性を有意に減少させるかどうかを調査する、単群、前向き、第 II 相、単一施設臨床試験 ( IMRT）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

205

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • katrine S Storm, MD
        • 副調査官：
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • 副調査官：
          • Laura V Diness, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肛門の非転移性扁平上皮癌の患者。治癒を目的とした化学放射線療法に紹介される。

説明

包含基準:

  • 生検で検証された肛門がん
  • -治癒を目的とした放射線療法の対象
  • 書面および口頭による同意

除外基準:

  • 過去5年以内のその他の悪性疾患（基底細胞がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オンライン適応放射線療法
毎日のオンライン適応放射線療法
放射線：オンライン適応放射線治療
標準的な非適応画像誘導放射線治療と比較したオンライン適応放射線治療
他の名前：
  • Varian Ethos 適応放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準の早発率 (CTCAE) 胃腸毒性グレード 2 以上 (0 ～ 5 のスケール、5 が最高)
時間枠：治療途中から治療終了後3ヶ月まで
グレード2以上の早期治療に関連した胃腸毒性のある患者の割合
治療途中から治療終了後3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象に関するすべての早期共通用語基準 (CTCAE) 治療関連毒性。グレード 1 ～ 5 (5 が最高)
時間枠：治療途中から治療終了後3ヶ月まで
グレード2以上の早期治療関連毒性を有する患者の割合
治療途中から治療終了後3ヶ月まで
有害事象に関するすべての後期共通用語基準 (CTCAE) 治療に関連する毒性
時間枠：治療終了後3ヶ月から5年間のフォローアップまで
グレード2以上の後期治療関連毒性を有する患者の割合
治療終了後3ヶ月から5年間のフォローアップまで
患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースラインから 5 年間のフォローアップまで
国立がん研究所の患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (NCI PRO-CTCAE) アンケートの収集 (なしから多数にスケール) および有害事象の共通用語基準 (CTCAE) および線量測定データとの比較
ベースラインから 5 年間のフォローアップまで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質の評価
時間枠：ベースラインから 5 年間のフォローアップまで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート C30 のコレクション
ベースラインから 5 年間のフォローアップまで
無増悪サバイバル
時間枠：組み入れ時から疾患の進行まで、最大 5 年間の追跡調査で評価
無増悪生存期間（組み入れ時から疾患進行まで）
組み入れ時から疾患の進行まで、最大 5 年間の追跡調査で評価
全生存
時間枠：包含時からあらゆる原因による死亡まで、最大5年間の追跡調査で評価
全生存
包含時からあらゆる原因による死亡まで、最大5年間の追跡調査で評価
無病生存
時間枠：組み入れ時から膀胱癌による死亡まで、最大5年間の追跡調査を評価
無病生存
組み入れ時から膀胱癌による死亡まで、最大5年間の追跡調査を評価
治療関連の入院
時間枠：放射線治療開始から5年間の経過観察
放射線治療に関連した毒性による入院
放射線治療開始から5年間の経過観察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eva S Serup-Hansen, MD, PhD、Herlev og Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-21028093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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