Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní radioterapie análního karcinomu založená na opětovné optimalizaci (ROAR-A)

21. září 2023 aktualizováno: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: Online adaptivní radioterapie análního karcinomu založená na opětovné optimalizaci

Jednoramenná prospektivní klinická studie fáze II s jedním centrem, která bude zkoumat, zda každodenní online adaptivní radioterapie análního karcinomu významně sníží GI toxicitu související s časnou léčbou ve srovnání s historicky hlášenou mírou radiační terapie s neadaptivní intenzitou modulace ( IMRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • katrine S Storm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura V Diness, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemetastazujícím spinocelulárním karcinomem řitního otvoru, indikovaní k chemoradioterapii s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií ověřená rakovina konečníku
  • Vhodné pro léčebně zamýšlenou radioterapii
  • Písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná maligní onemocnění za posledních 5 let (kromě bazaliomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Online adaptivní radioterapie
Denní online adaptivní radioterapie
Záření: online adaptivní radioterapie
Online adaptivní radioterapie ve srovnání se standardní neadaptivní Image-Guided Radioterapie
Ostatní jména:
  • Adaptivní radiační terapie Varian Ethos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná míra společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) Gastrointestinální toxicita stupeň 2 nebo vyšší (škála od 0 do 5, 5 je nejvyšší)
Časové okno: od poloviny léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
procento pacientů s gastrointestinální toxicitou související s časnou léčbou 2. stupně nebo vyšším
od poloviny léčby do 3 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna časná běžná terminologická kritéria pro toxicitu související s léčbou nežádoucích příhod (CTCAE). Stupeň 1–5 (5 je nejvyšší)
Časové okno: od poloviny léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
procento pacientů s 2. nebo vyšším stupněm časné toxicity související s léčbou
od poloviny léčby do 3 měsíců po ukončení léčby
Všechna pozdní společná terminologická kritéria pro toxicitu související s léčbou nežádoucích příhod (CTCAE).
Časové okno: Od 3 měsíců po ukončení léčby do 5 let sledování
procento pacientů s pozdní toxicitou související s léčbou 2. nebo vyšším
Od 3 měsíců po ukončení léčby do 5 let sledování
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: od výchozího stavu až po 5leté sledování
Sběr výsledků hlášených pacientem National Cancer Institute – dotazník společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI PRO-CTCAE) (škála od žádné po hodně) a srovnání se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE) a dozimetrickými údaji
od výchozího stavu až po 5leté sledování
Hodnocení kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: od výchozího stavu až po 5leté sledování
Sbírka Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života C30
od výchozího stavu až po 5leté sledování
Přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku zařazení do progrese onemocnění, hodnoceno až po 5 letech sledování
Přežití bez progrese (od doby zařazení do progrese onemocnění)
Od okamžiku zařazení do progrese onemocnění, hodnoceno až po 5 letech sledování
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let sledování
Celkové přežití
Od okamžiku zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let sledování
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od okamžiku zařazení do úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno až po 5 letech sledování
Přežití bez nemocí
Od okamžiku zařazení do úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno až po 5 letech sledování
Hospitalizace související s léčbou
Časové okno: Od zahájení radioterapie až po 5leté sledování
Hospitalizace kvůli toxicitě související s radiační terapií
Od zahájení radioterapie až po 5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev Og Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21028093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit