基于再优化的肛门癌在线自适应放疗 (ROAR-A)
2023年9月21日 更新者：Eva Serup-Hansen、Herlev Hospital
ROAR-A：基于再优化的肛门癌在线自适应放疗
一项单臂、前瞻性、II 期、单中心临床试验，将研究与非适应性调强放射治疗的历史报告率相比，每天在线适应性放射治疗肛门癌是否会显着降低早期治疗相关的 GI 毒性（调强放射治疗）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
205
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eva Serup-Hansen, MD, PhD
- 电话号码：+4538689084
- 邮箱：eva.serup-hansen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：katrine s Storm, MD
- 电话号码：+4538686269
- 邮箱：katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
-
接触：
- katrine s Storm, MD
- 电话号码：+4538686269
- 邮箱：katrine.smedegaard.storm@regionh.dk
-
接触：
- Eva S Serup-Hansen, MD, PhD
- 电话号码：+4538689084
- 邮箱：eva.serup-hansen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Eva Serup-Hansen, MD, PhD
-
副研究员：
- katrine S Storm, MD
-
副研究员：
- Anna-Lene Fromm, MD
-
副研究员：
- Laura V Diness, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有非转移性肛门鳞状细胞癌的患者转诊进行具有治愈目的的化疗。
描述
纳入标准：
- 经活检证实的肛门癌
- 有资格进行治疗性放疗
- 书面和口头同意
排除标准：
- 近5年内有其他恶性疾病（基底细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
在线适应性放疗
每日在线适应性放射治疗
|
在线自适应放射治疗与标准非自适应图像引导放射治疗的比较
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 胃肠道毒性 2 级或以上的早期发生率（0-5 级，5 级最高）
大体时间：治疗中期至治疗结束后3个月
|
患有 2 级或以上早期治疗相关胃肠道毒性的患者百分比
|
治疗中期至治疗结束后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有早期不良事件通用术语标准 (CTCAE) 治疗相关毒性。 1-5级（5级最高）
大体时间：治疗中期至治疗结束后3个月
|
具有 2 级或以上早期治疗相关毒性的患者百分比
|
治疗中期至治疗结束后3个月
|
|
所有晚期不良事件通用术语标准 (CTCAE) 治疗相关毒性
大体时间：从治疗结束后 3 个月到随访 5 年
|
具有 2 级或以上晚期治疗相关毒性的患者百分比
|
从治疗结束后 3 个月到随访 5 年
|
|
患者报告的结果 (PRO)
大体时间：从基线到 5 年随访
|
国家癌症研究所患者报告结果的收集——不良事件通用术语标准 (NCI PRO-CTCAE) 问卷（从无到很多）以及与不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和剂量测定数据的比较
|
从基线到 5 年随访
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量评估
大体时间：从基线到 5 年随访
|
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷C30集
|
从基线到 5 年随访
|
|
无进展生存期
大体时间：从纳入时间到疾病进展，评估长达 5 年的随访
|
无进展生存期（从纳入时间到疾病进展）
|
从纳入时间到疾病进展，评估长达 5 年的随访
|
|
总生存期
大体时间：从纳入时间到因任何原因死亡，评估长达 5 年的随访
|
总生存期
|
从纳入时间到因任何原因死亡，评估长达 5 年的随访
|
|
无病生存
大体时间：从纳入时间到膀胱癌死亡，评估长达 5 年的随访
|
无病生存
|
从纳入时间到膀胱癌死亡，评估长达 5 年的随访
|
|
治疗相关住院
大体时间：从放射治疗开始到 5 年随访
|
因放射治疗相关毒性而住院
|
从放射治疗开始到 5 年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva S Serup-Hansen, MD, PhD、Herlev og Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
在线适应性放疗的临床试验
-
Edwards Lifesciences主动，不招人法洛四联症 | 肺病 | 先天性心脏病 | 肺动脉瓣反流 | 经导管肺动脉瓣置换术 (TPVR)美国
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完全的
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的
-
University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的