Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия анального рака на основе повторной оптимизации (ROAR-A)

21 сентября 2023 г. обновлено: Eva Serup-Hansen, Herlev Hospital

ROAR-A: адаптивная лучевая терапия анального рака на основе повторной оптимизации

Одногрупповое, проспективное, одноцентровое клиническое исследование фазы II, в котором будет изучаться, будет ли ежедневная адаптивная лучевая терапия в режиме онлайн значительно снижать раннюю связанную с лечением токсичность желудочно-кишечного тракта по сравнению с исторически зарегистрированной частотой неадаптивной лучевой терапии с модулированной интенсивностью. ИМРТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Serup-Hansen, MD, PhD
  • Номер телефона: +4538689084
  • Электронная почта: eva.serup-hansen@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Oncology dept, Herlev and Gentofte Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eva Serup-Hansen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • katrine S Storm, MD
        • Младший исследователь:
          • Anna-Lene Fromm, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura V Diness, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные неметастатическим плоскоклеточным раком заднего прохода направлены на химиолучевую терапию с лечебной целью.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией рак анального канала
  • Право на лечебную лучевую терапию
  • Письменное и устное согласие

Критерий исключения:

  • Другое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет (исключая базально-клеточную карциному)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адаптивная лучевая терапия онлайн
Ежедневная адаптивная лучевая терапия онлайн
Радиация: адаптивная лучевая терапия онлайн
Онлайн-адаптивная лучевая терапия по сравнению со стандартной неадаптивной радиотерапией под визуальным контролем
Другие имена:
  • Адаптивная лучевая терапия Varian Ethos

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя оценка общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Желудочно-кишечная токсичность 2 степени или выше (шкала от 0 до 5, где 5 — самая высокая оценка)
Временное ограничение: от середины лечения до 3 месяцев после окончания лечения
процент пациентов с ранней желудочно-кишечной токсичностью 2 степени или выше, связанной с лечением
от середины лечения до 3 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все ранние общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Токсичность, связанная с лечением. 1-5 класс (5 - высший)
Временное ограничение: от середины лечения до 3 месяцев после окончания лечения
процент пациентов с ранней токсичностью, связанной с лечением, 2 степени или выше
от середины лечения до 3 месяцев после окончания лечения
Все поздние общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: От 3 месяцев после окончания лечения до 5 лет наблюдения
процент пациентов с поздней токсичностью 2 степени или выше, связанной с лечением
От 3 месяцев после окончания лечения до 5 лет наблюдения
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет наблюдения
Сбор анкеты Национального института рака, сообщаемой пациентами, по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (NCI PRO-CTCAE) (шкала от нуля до большого количества) и сравнение с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) и данными дозиметрии
от исходного уровня до 5 лет наблюдения
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Оценка качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет наблюдения
Сборник опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) C30
от исходного уровня до 5 лет наблюдения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От момента включения до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 5 лет наблюдения
Выживаемость без прогрессирования (от момента включения до прогрессирования заболевания)
От момента включения до прогрессирования заболевания, оцениваемого до 5 лет наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента включения до смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет наблюдения
Общая выживаемость
С момента включения до смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет наблюдения
Выживание без болезней
Временное ограничение: От момента включения до смерти от рака мочевого пузыря, оценено до 5 лет наблюдения
Выживание без болезней
От момента включения до смерти от рака мочевого пузыря, оценено до 5 лет наблюдения
Госпитализация, связанная с лечением
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 5-летнего наблюдения
Госпитализация из-за токсичности, связанной с лучевой терапией
От начала лучевой терапии до 5-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eva S Serup-Hansen, MD, PhD, Herlev Og Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21028093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адаптивная лучевая терапия онлайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться