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Anti-SARS-CoV-2 단클론 항체에 대한 실세계 연구 (COVIMAB)

2022년 7월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

심각한 형태의 Covid-19에 걸릴 위험이 높은 환자의 항-SARS-CoV-2 단클론 항체에 대한 실제 연구

항 SARS-CoV-2 백신 반응이 없거나 불충분한 백신 반응이 면역 저하 환자에서 발생할 수 있습니다. 심각한 형태의 Covid-19에 걸릴 위험이 높기 때문에 재조합 항 SARS-CoV-2 단클론 항체(mAbs)를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 이 연구는 covid-19의 예방 및/또는 치료 목적으로 항-SARS-CoV-2 mAb를 투여받은 환자를 설명하고 입원 및 사망률을 분석하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 파리의 모든 대학병원(AP-HP)을 대상으로 다중심적이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 치료받은 성인 병원 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 다음 요법을 1회 이상 투여받은 환자: 카시리비맙-임데비맙, 밤라니비맙-에테세비맙, 틱사게비맙-실가비맙, 레그단비맙, 소트로비맙 또는 아인트레비맙

제외 기준:

  • 개인정보 수집을 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항-SARS-CoV-2 단클론 항체를 투여받은 환자
예방적 또는 치유적 목적으로 항-SARS-CoV-2 단클론 항체를 투여받은 환자.
다른: 데이터 수집
항 SARS-CoV-2 단클론 항체: casirivimab-imdevimab(Ronapreve) 또는 bamlanivimab-etesevimab 또는 tixagevimab-cilgavimab(Evusheld) 또는 regdanvimab 또는 sotrovimab(Xevudy) 또는 adintrevimab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 마지막 투여 후 29일
Covid-19 사망률 : 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 치료받은 환자의 COVID-19 관련 사망률 탐색
마지막 투여 후 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원율
기간: 마지막 투여 후 29일
예방 차원에서 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 치료받은 환자의 COVID-19 관련 입원율을 살펴보십시오.
마지막 투여 후 29일
사망률
기간: 마지막 투여 후 29일
예방에서 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 치료받은 환자의 COVID-19 관련 사망률을 살펴보십시오.
마지막 투여 후 29일
입원율
기간: 마지막 투여 후 90일
예방 차원에서 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 치료받은 환자의 COVID-19 관련 입원율을 살펴보십시오.
마지막 투여 후 90일
사망률
기간: 마지막 투여 후 90일
예방에서 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 치료받은 환자의 COVID-19 관련 사망률을 살펴보십시오.
마지막 투여 후 90일
입원율
기간: 마지막 투여 후 29일
항 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료를 받은 환자의 COVID-19 관련 입원율을 알아보세요.
마지막 투여 후 29일
사망률
기간: 마지막 투여 후 29일
항 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료를 받은 환자의 COVID-19 관련 사망률을 살펴보세요.
마지막 투여 후 29일
입원율
기간: 마지막 투여 후 90일
항 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료를 받은 환자의 COVID-19 관련 입원율을 알아보세요.
마지막 투여 후 90일
사망률
기간: 마지막 투여 후 90일
항 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료를 받은 환자의 COVID-19 관련 사망률을 살펴보세요.
마지막 투여 후 90일
입원 비율
기간: 마지막 투여 후 29일
항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 예방 및 치유 치료를 받은 환자의 모든 원인으로 인한 입원 비율
마지막 투여 후 29일
사망 비율
기간: 마지막 투여 후 29일
항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 예방 및 치유 치료를 받은 환자의 모든 원인으로 인한 사망 비율
마지막 투여 후 29일
입원 비율
기간: 마지막 투여 후 90일
항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 예방 및 치유 치료를 받은 환자의 모든 원인으로 인한 입원 비율
마지막 투여 후 90일
사망 비율
기간: 마지막 투여 후 90일
항-SARS-CoV-2 단클론 항체로 예방 및 치유 치료를 받은 환자의 모든 원인으로 인한 사망 비율
마지막 투여 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • APHP220631

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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