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Une étude dans le monde réel des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 (COVIMAB)

5 juillet 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude en monde réel des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 chez les patients à haut risque de formes sévères de Covid-19

L'absence de réponse vaccinale anti-SARS-CoV-2 ou une réponse vaccinale insuffisante peut survenir chez les patients immunodéprimés. Étant à haut risque de forme sévère de Covid-19, ils peuvent être éligibles pour recevoir des anticorps monoclonaux recombinants anti-SARS-CoV-2 (mAbs). Cette étude vise à décrire les patients ayant reçu des mAb anti-SARS-CoV-2, en prophylaxie et/ou curatif du covid-19, et à analyser les taux d'hospitalisation et de mortalité. Cette étude est multicentrique sur l'ensemble des CHU de Paris (AP-HP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75014
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés adultes traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥ 18 ans
  • Patients ayant reçu au moins une administration des traitements suivants : casirivimab-imdevimab, bamlanivimab-etesevimab, tixagevimab-cilgavimab, regdanvimab, sotrovimab ou adintrevimab

Critère d'exclusion:

  • Patients opposés à la collecte de leurs données personnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2
Patients ayant reçu un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2, soit à titre prophylactique, soit à titre curatif.
Autre: Collecte de données
Anticorps monoclonaux anti-SRAS-CoV-2 : casirivimab-imdevimab (Ronapreve) OU bamlanivimab-etesevimab OU tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) OU regdanvimab OU sotrovimab (Xevudy) OU adintrevimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 29 jours après la dernière administration
Mortalité Covid-19 : Explorer le taux de mortalité lié au COVID-19 chez les patients traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2
29 jours après la dernière administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisations
Délai: 29 jours après la dernière administration
Explorer le taux d'hospitalisations liées au COVID-19 chez les patients traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 en prophylaxie
29 jours après la dernière administration
Taux de mortalité
Délai: 29 jours après la dernière administration
Explorer le taux de mortalité lié au COVID-19 chez les patients traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 en prophylaxie
29 jours après la dernière administration
Taux d'hospitalisations
Délai: 90 jours après la dernière administration
Explorer le taux d'hospitalisations liées au COVID-19 chez les patients traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 en prophylaxie
90 jours après la dernière administration
Taux de mortalité
Délai: 90 jours après la dernière administration
Explorer le taux de mortalité lié au COVID-19 chez les patients traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 en prophylaxie
90 jours après la dernière administration
Taux d'hospitalisations
Délai: 29 jours après la dernière administration
Explorer le taux d'hospitalisations liées au COVID-19 chez les patients traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 en cicatrisation
29 jours après la dernière administration
Taux de mortalité
Délai: 29 jours après la dernière administration
Explorer le taux de mortalité lié au COVID-19 chez les patients traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 en cours de cicatrisation
29 jours après la dernière administration
Taux d'hospitalisations
Délai: 90 jours après la dernière administration
Explorer le taux d'hospitalisations liées au COVID-19 chez les patients traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 en cicatrisation
90 jours après la dernière administration
Taux de mortalité
Délai: 90 jours après la dernière administration
Explorer le taux de mortalité lié au COVID-19 chez les patients traités avec des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 en cours de cicatrisation
90 jours après la dernière administration
Proportion d'hospitalisations
Délai: 29 jours après la dernière administration
Proportion d'hospitalisations toutes causes confondues, chez les patients traités de manière prophylactique et curative par des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2
29 jours après la dernière administration
Proportion de décès
Délai: 29 jours après la dernière administration
Proportion de décès toutes causes confondues, chez les patients traités de manière prophylactique et curative par des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2
29 jours après la dernière administration
Proportion d'hospitalisations
Délai: 90 jours après la dernière administration
Proportion d'hospitalisations toutes causes confondues, chez les patients traités de manière prophylactique et curative par des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2
90 jours après la dernière administration
Proportion de décès
Délai: 90 jours après la dernière administration
Proportion de décès toutes causes confondues, chez les patients traités de manière prophylactique et curative par des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2
90 jours après la dernière administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (RÉEL)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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