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抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体の実世界研究 (COVIMAB)

2022年7月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Covid-19の重症型のリスクが高い患者における抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体の実世界研究

免疫不全患者では、抗SARS-CoV-2ワクチン反応の欠如または不十分なワクチン反応が発生する可能性があります。 重症型の Covid-19 のリスクが高いため、組み換え抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (mAbs) を受け取る資格があるかもしれません。 この研究の目的は、covid-19 の予防および/または治癒のために抗 SARS-CoV-2 mAb を投与された患者について説明し、入院率と死亡率を分析することです。 この研究は、パリのすべての大学病院 (AP-HP) を対象とした多中心的なものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • 募集
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体で治療された成人入院患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -次の治療法の少なくとも1回の投与を受けた患者：カシリビマブ-イムデビマブ、バムラニビマブ-エテセビマブ、チキサゲビマブ-シルガビマブ、レグダンビマブ、ソトロビマブまたはアドイントレビマブ

除外基準:

  • 個人データの収集に反対する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体を投与された患者
予防的または治療的に抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体を投与された患者。
他の：データ収集
抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体: casirivimab-imdevimab (Ronapreve) OR bamlanivimab-etesevimab OR tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) OR regdanvimab OR sotrovimab (Xevudy) OR adintrevimab

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：最終投与から29日後
Covid-19 死亡率 : 抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体で治療された患者の COVID-19 に関連する死亡率を調べる
最終投与から29日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率
時間枠：最終投与から29日後
予防のために抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体で治療された患者のCOVID-19に関連する入院率を調べる
最終投与から29日後
死亡率
時間枠：最終投与から29日後
予防のために抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体で治療された患者のCOVID-19に関連する死亡率を調べる
最終投与から29日後
入院率
時間枠：最終投与から90日後
予防のために抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体で治療された患者のCOVID-19に関連する入院率を調べる
最終投与から90日後
死亡率
時間枠：最終投与から90日後
予防のために抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体で治療された患者のCOVID-19に関連する死亡率を調べる
最終投与から90日後
入院率
時間枠：最終投与から29日後
治癒において抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体で治療された患者のCOVID-19に関連する入院率を調べる
最終投与から29日後
死亡率
時間枠：最終投与から29日後
治癒において抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体で治療された患者のCOVID-19に関連する死亡率を調べる
最終投与から29日後
入院率
時間枠：最終投与から90日後
治癒において抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体で治療された患者のCOVID-19に関連する入院率を調べる
最終投与から90日後
死亡率
時間枠：最終投与から90日後
治癒において抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体で治療された患者のCOVID-19に関連する死亡率を調べる
最終投与から90日後
入院の割合
時間枠：最終投与から29日後
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体によって予防的および治癒的に治療された患者における、すべての原因による入院の割合
最終投与から29日後
死亡率
時間枠：最終投与から29日後
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体による予防的および治癒的治療を受けた患者における、すべての原因による死亡の割合
最終投与から29日後
入院の割合
時間枠：最終投与から90日後
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体によって予防的および治癒的に治療された患者における、すべての原因による入院の割合
最終投与から90日後
死亡率
時間枠：最終投与から90日後
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体による予防的および治癒的治療を受けた患者における、すべての原因による死亡の割合
最終投与から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Jeremie Zerbit, PharmD、Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP220631

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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