Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekről (COVIMAB)

2022. július 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valós tanulmány a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekről olyan betegeknél, akiknél magas a Covid-19 súlyos formáinak kockázata

Csökkent immunitású betegeknél előfordulhat az anti-SARS-CoV-2 vakcinaválasz hiánya vagy elégtelen vakcinaválasz. Mivel nagy a kockázata a Covid-19 súlyos formájának, alkalmasak lehetnek rekombináns anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestek (mAb-k) kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja azokat a betegeket, akik SARS-CoV-2 elleni mAb-t kaptak a covid-19 megelőzése és/vagy gyógyítása céljából, valamint elemezze a kórházi kezelési és halálozási arányokat. Ez a tanulmány több központú Párizs összes egyetemi kórházára vonatkozik (AP-HP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel kezelt felnőtt kórházi betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ≥ 18 éves
  • Azok a betegek, akik legalább egyszer a következő terápiákat kapták: casirivimab-imdevimab, bamlanivimab-etesevimab, tixagevimab-cilgavimab, regdanvimab, sotrovimab vagy adintrevimab

Kizárási kritériumok:

  • A betegek ellenezték személyes adataik gyűjtését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Olyan betegek, akik SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestet kaptak
Azok a betegek, akik SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestet kaptak profilaktikus vagy gyógyító célból.
Egyéb: Adatgyűjtés
Anti SARS-CoV-2 monoklonális antitestek: casirivimab-imdevimab (Ronapreve) VAGY bamlanivimab-etesevimab VAGY tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) VAGY regdanvimab VAGY sztrovimab (Xevudy) VAGY adintrevimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 29 nappal az utolsó beadás után
Covid-19 mortalitás: Fedezze fel a COVID-19-hez kapcsolódó halálozási arányt az anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestekkel kezelt betegeknél
29 nappal az utolsó beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: 29 nappal az utolsó beadás után
Fedezze fel a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések arányát a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel profilaxisban kezelt betegeknél
29 nappal az utolsó beadás után
Halálozási ráta
Időkeret: 29 nappal az utolsó beadás után
Fedezze fel a COVID-19-hez kapcsolódó halálozási arányt az anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestekkel profilaxisban kezelt betegeknél
29 nappal az utolsó beadás után
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: 90 nappal az utolsó beadás után
Fedezze fel a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések arányát a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel profilaxisban kezelt betegeknél
90 nappal az utolsó beadás után
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nappal az utolsó beadás után
Fedezze fel a COVID-19-hez kapcsolódó halálozási arányt az anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestekkel profilaxisban kezelt betegeknél
90 nappal az utolsó beadás után
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: 29 nappal az utolsó beadás után
Fedezze fel a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések arányát azoknál a betegeknél, akiket SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel kezeltek a gyógyulás során
29 nappal az utolsó beadás után
Halálozási ráta
Időkeret: 29 nappal az utolsó beadás után
Fedezze fel a COVID-19-hez kapcsolódó halálozási arányt az anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestekkel kezelt betegeknél a gyógyulás során
29 nappal az utolsó beadás után
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: 90 nappal az utolsó beadás után
Fedezze fel a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések arányát azoknál a betegeknél, akiket SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel kezeltek a gyógyulás során
90 nappal az utolsó beadás után
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nappal az utolsó beadás után
Fedezze fel a COVID-19-hez kapcsolódó halálozási arányt az anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitestekkel kezelt betegeknél a gyógyulás során
90 nappal az utolsó beadás után
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: 29 nappal az utolsó beadás után
A SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel profilaktikusan és gyógyítóan kezelt betegek minden okból történő kórházi kezelések aránya
29 nappal az utolsó beadás után
A halálozások aránya
Időkeret: 29 nappal az utolsó beadás után
A SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel profilaktikusan és gyógyítóan kezelt betegek minden okból bekövetkezett halálozásának aránya
29 nappal az utolsó beadás után
A kórházi kezelések aránya
Időkeret: 90 nappal az utolsó beadás után
A SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel profilaktikusan és gyógyítóan kezelt betegek minden okból történő kórházi kezelések aránya
90 nappal az utolsó beadás után
A halálozások aránya
Időkeret: 90 nappal az utolsó beadás után
A SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel profilaktikusan és gyógyítóan kezelt betegek minden okból bekövetkezett halálozásának aránya
90 nappal az utolsó beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel