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Eine reale Studie über monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (COVIMAB)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine reale Studie zu monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei Patienten mit hohem Risiko für schwere Formen von Covid-19

Bei immungeschwächten Patienten kann es zu einem fehlenden Ansprechen auf den Anti-SARS-CoV-2-Impfstoff oder zu einem unzureichenden Ansprechen auf den Impfstoff kommen. Da sie ein hohes Risiko für eine schwere Form von Covid-19 haben, sind sie möglicherweise berechtigt, rekombinante monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper (mAbs) zu erhalten. Diese Studie zielt darauf ab, Patienten zu beschreiben, die Anti-SARS-CoV-2-mAbs zur Prophylaxe und/oder Heilung von Covid-19 erhalten haben, und die Hospitalisierungs- und Sterblichkeitsraten zu analysieren. Diese Studie ist multizentrisch an allen Universitätskliniken von Paris (AP-HP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Krankenhauspatienten, die mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die mindestens eine der folgenden Therapien erhalten haben: Casirivimab-Imdevimab, Bamlanivimab-Etesevimab, Tixagevimab-Cilgavimab, Regdanvimab, Sotrovimab oder Adintrevimab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten widersetzen sich der Erhebung ihrer personenbezogenen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die einen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper erhalten haben
Patienten, die einen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper erhalten haben, entweder prophylaktisch oder kurativ.
Sonstiges: Datensammlung
Monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper: Casirivimab-Imdevimab (Ronapreve) ODER Bamlanivimab-Etesevimab ODER Tixagevimab-Cilgavimab (Evusheld) ODER Regdanvimab ODER Sotrovimab (Xevudy) ODER Adintrevimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 29 Tage nach der letzten Verabreichung
Covid-19-Sterblichkeit: Untersuchen Sie die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten, die mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden
29 Tage nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 29 Tage nach der letzten Verabreichung
Untersuchen Sie die Krankenhauseinweisungsrate im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten, die mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern zur Prophylaxe behandelt wurden
29 Tage nach der letzten Verabreichung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 29 Tage nach der letzten Verabreichung
Untersuchen Sie die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten, die mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern zur Prophylaxe behandelt wurden
29 Tage nach der letzten Verabreichung
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Untersuchen Sie die Krankenhauseinweisungsrate im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten, die mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern zur Prophylaxe behandelt wurden
90 Tage nach der letzten Verabreichung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Untersuchen Sie die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten, die mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern zur Prophylaxe behandelt wurden
90 Tage nach der letzten Verabreichung
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 29 Tage nach der letzten Verabreichung
Untersuchen Sie die Krankenhausaufenthaltsrate im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten, die während der Heilung mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden
29 Tage nach der letzten Verabreichung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 29 Tage nach der letzten Verabreichung
Untersuchen Sie die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten, die während der Heilung mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden
29 Tage nach der letzten Verabreichung
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Untersuchen Sie die Krankenhausaufenthaltsrate im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten, die während der Heilung mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden
90 Tage nach der letzten Verabreichung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Untersuchen Sie die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten, die während der Heilung mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden
90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anteil der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 29 Tage nach der letzten Verabreichung
Anteil der Krankenhauseinweisungen aller Ursachen bei Patienten, die prophylaktisch und kurativ mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden
29 Tage nach der letzten Verabreichung
Anteil der Todesfälle
Zeitfenster: 29 Tage nach der letzten Verabreichung
Anteil der Todesfälle aller Ursachen bei Patienten, die prophylaktisch und kurativ mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden
29 Tage nach der letzten Verabreichung
Anteil der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anteil der Krankenhauseinweisungen aller Ursachen bei Patienten, die prophylaktisch und kurativ mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden
90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anteil der Todesfälle
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Verabreichung
Anteil der Todesfälle aller Ursachen bei Patienten, die prophylaktisch und kurativ mit monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern behandelt wurden
90 Tage nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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