- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439044
En virkelig verdensundersøgelse af anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (COVIMAB)
5. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En virkelig verdensundersøgelse af anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer hos patienter med høj risiko for alvorlige former for Covid-19
Fravær af anti-SARS-CoV-2-vaccinerespons eller utilstrækkelig vaccinerespons kan forekomme hos immunkompromitterede patienter.
Da de er i høj risiko for en alvorlig form for Covid-19, kan de være kvalificerede til at modtage rekombinante anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (mAbs).
Denne undersøgelse har til formål at beskrive patienter, der modtog anti-SARS-CoV-2 mAbs, i profylakse og/eller helbredende af covid-19, og at analysere hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Denne undersøgelse er multicentrisk på alle universitetshospitaler i Paris (AP-HP).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeremie Zerbit, PharmD
- Telefonnummer: 00 33 1 58 41 41 41
- E-mail: jeremie.zerbit@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
-
Kontakt:
- Jeremie ZERBIT, PharmD
- E-mail: jeremie.zerbit@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne hospitalspatienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Patienter, der fik mindst én administration af følgende behandlinger: casirivimab-imdevimab, bamlanivimab-etesevimab, tixagevimab-cilgavimab, regdanvimab, sotrovimab eller adintrevimab
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er imod indsamling af deres personlige data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, der har modtaget et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof
Patienter, der har modtaget et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof, enten profylaktisk eller helbredende.
|
Anti SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer: casirivimab-imdevimab (Ronapreve) ELLER bamlanivimab-etesevimab ELLER tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) ELLER regdanvimab ELLER sotrovimab (Xevudy) ELLER adintrevimab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødeligheden
Tidsramme: 29 dage efter sidste administration
|
Covid-19-dødelighed: Udforsk dødeligheden relateret til COVID-19 hos patienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer
|
29 dage efter sidste administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 29 dage efter sidste administration
|
Udforsk hospitalsindlæggelsesraten relateret til COVID-19 hos patienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer i profylakse
|
29 dage efter sidste administration
|
Dødeligheden
Tidsramme: 29 dage efter sidste administration
|
Udforsk dødeligheden relateret til COVID-19 hos patienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer i profylakse
|
29 dage efter sidste administration
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter sidste administration
|
Udforsk hospitalsindlæggelsesraten relateret til COVID-19 hos patienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer i profylakse
|
90 dage efter sidste administration
|
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage efter sidste administration
|
Udforsk dødeligheden relateret til COVID-19 hos patienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer i profylakse
|
90 dage efter sidste administration
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 29 dage efter sidste administration
|
Udforsk hospitalsindlæggelsesraten relateret til COVID-19 hos patienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer under helbredelse
|
29 dage efter sidste administration
|
Dødeligheden
Tidsramme: 29 dage efter sidste administration
|
Udforsk dødeligheden relateret til COVID-19 hos patienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer under heling
|
29 dage efter sidste administration
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter sidste administration
|
Udforsk hospitalsindlæggelsesraten relateret til COVID-19 hos patienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer under helbredelse
|
90 dage efter sidste administration
|
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage efter sidste administration
|
Udforsk dødeligheden relateret til COVID-19 hos patienter behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer under heling
|
90 dage efter sidste administration
|
Andel af indlæggelser
Tidsramme: 29 dage efter sidste administration
|
Andel af indlæggelser af alle årsager, hos patienter behandlet profylaktisk og kurativt med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer
|
29 dage efter sidste administration
|
Andel af dødsfald
Tidsramme: 29 dage efter sidste administration
|
Andel af dødsfald af alle årsager, hos patienter behandlet profylaktisk og kurativt med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer
|
29 dage efter sidste administration
|
Andel af indlæggelser
Tidsramme: 90 dage efter sidste administration
|
Andel af indlæggelser af alle årsager, hos patienter behandlet profylaktisk og kurativt med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer
|
90 dage efter sidste administration
|
Andel af dødsfald
Tidsramme: 90 dage efter sidste administration
|
Andel af dødsfald af alle årsager, hos patienter behandlet profylaktisk og kurativt med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer
|
90 dage efter sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunkompromitterede patienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttet
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater