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Un estudio del mundo real de anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 (COVIMAB)

5 de julio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un estudio del mundo real de anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en pacientes con alto riesgo de formas graves de covid-19

La ausencia de respuesta a la vacuna anti-SARS-CoV-2 o una respuesta insuficiente a la vacuna puede ocurrir en pacientes inmunocomprometidos. Al tener un alto riesgo de contraer una forma grave de Covid-19, pueden ser elegibles para recibir anticuerpos monoclonales (mAb) anti-SARS-CoV-2 recombinantes. Este estudio tiene como objetivo describir a los pacientes que recibieron mAbs anti-SARS-CoV-2, en profilaxis y/o curación de covid-19, y analizar las tasas de hospitalización y mortalidad. Este estudio es multicéntrico sobre todos los hospitales universitarios de París (AP-HP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeremie Zerbit, PharmD
  • Número de teléfono: 00 33 1 58 41 41 41
  • Correo electrónico: jeremie.zerbit@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalarios adultos tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto ≥ 18 años
  • Pacientes que recibieron al menos una administración de las siguientes terapias: casirivimab-imdevimab, bamlanivimab-etesevimab, tixagevimab-cilgavimab, regdanvimab, sotrovimab o adintrevimab

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se oponen a la recogida de sus datos personales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que han recibido un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2
Pacientes que hayan recibido un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2, ya sea de forma profiláctica o curativa.
Otro: Recopilación de datos
Anticuerpos monoclonales anti SARS-CoV-2: casirivimab-imdevimab (Ronapreve) O bamlanivimab-etesevimab O tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) O regdanvimab O sotrovimab (Xevudy) O adintrevimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 29 días después de la última administración
Mortalidad por Covid-19 : Explore la tasa de mortalidad relacionada con COVID-19 en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2
29 días después de la última administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 29 días después de la última administración
Explora la tasa de hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en profilaxis
29 días después de la última administración
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 29 días después de la última administración
Explora la tasa de mortalidad relacionada con COVID-19 en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en profilaxis
29 días después de la última administración
Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la última administración
Explora la tasa de hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en profilaxis
90 días después de la última administración
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la última administración
Explora la tasa de mortalidad relacionada con COVID-19 en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en profilaxis
90 días después de la última administración
Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 29 días después de la última administración
Explora la tasa de hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19 en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en curación
29 días después de la última administración
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 29 días después de la última administración
Explora la tasa de mortalidad relacionada con COVID-19 en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en curación
29 días después de la última administración
Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la última administración
Explora la tasa de hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19 en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en curación
90 días después de la última administración
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la última administración
Explora la tasa de mortalidad relacionada con COVID-19 en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en curación
90 días después de la última administración
Proporción de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 29 días después de la última administración
Proporción de hospitalizaciones por todas las causas, en pacientes tratados profiláctica y curativamente con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2
29 días después de la última administración
Proporción de muertes
Periodo de tiempo: 29 días después de la última administración
Proporción de muertes por todas las causas, en pacientes tratados profiláctica y curativamente con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2
29 días después de la última administración
Proporción de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la última administración
Proporción de hospitalizaciones por todas las causas, en pacientes tratados profiláctica y curativamente con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2
90 días después de la última administración
Proporción de muertes
Periodo de tiempo: 90 días después de la última administración
Proporción de muertes por todas las causas, en pacientes tratados profiláctica y curativamente con anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2
90 días después de la última administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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