Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie monoklonálních protilátek anti-SARS-CoV-2 (COVIMAB)

5. července 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skutečná světová studie monoklonálních protilátek anti-SARS-CoV-2 u pacientů s vysokým rizikem těžkých forem Covid-19

U imunokompromitovaných pacientů se může objevit absence odpovědi na vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo nedostatečná odpověď na vakcínu. Vzhledem k vysokému riziku těžké formy Covid-19 mohou být způsobilí přijímat rekombinantní anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátky (mAb). Tato studie si klade za cíl popsat pacienty, kteří dostávali anti-SARS-CoV-2 mAb v rámci profylaxe a/nebo léčby covid-19, a analyzovat míru hospitalizace a úmrtnosti. Tato studie je multicentrická na všechny univerzitní nemocnice v Paříži (AP-HP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí nemocniční pacienti léčení monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu aplikaci následujících terapií: casirivimab-imdevimab, bamlanivimab-etesevimab, tixagevimab-cilgavimab, regdanvimab, sotrovimab nebo adintrevimab

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli proti shromažďování svých osobních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostali monoklonální protilátku proti SARS-CoV-2
Pacienti, kteří dostali anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátku, buď profylakticky nebo kurativní.
Jiný: Sběr dat
Monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2: casirivimab-imdevimab (Ronapreve) NEBO bamlanivimab-etesevimab NEBO tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) NEBO regdanvimab NEBO sotrovimab (Xevudy) NEBO adintrevimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 29 dní po posledním podání
Úmrtnost na COVID-19: Prozkoumejte míru úmrtnosti související s COVID-19 u pacientů léčených monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2
29 dní po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizací
Časové okno: 29 dní po posledním podání
Prozkoumejte míru hospitalizací souvisejících s COVID-19 u pacientů léčených anti-SARS-CoV-2 monoklonálními protilátkami v profylaxi
29 dní po posledním podání
Úmrtnost
Časové okno: 29 dní po posledním podání
Prozkoumejte míru úmrtnosti související s COVID-19 u pacientů léčených anti-SARS-CoV-2 monoklonálními protilátkami v profylaxi
29 dní po posledním podání
Míra hospitalizací
Časové okno: 90 dnů po posledním podání
Prozkoumejte míru hospitalizací souvisejících s COVID-19 u pacientů léčených anti-SARS-CoV-2 monoklonálními protilátkami v profylaxi
90 dnů po posledním podání
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po posledním podání
Prozkoumejte míru úmrtnosti související s COVID-19 u pacientů léčených anti-SARS-CoV-2 monoklonálními protilátkami v profylaxi
90 dnů po posledním podání
Míra hospitalizací
Časové okno: 29 dní po posledním podání
Prozkoumejte míru hospitalizací souvisejících s COVID-19 u pacientů léčených monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2 při hojení
29 dní po posledním podání
Úmrtnost
Časové okno: 29 dní po posledním podání
Prozkoumejte míru úmrtnosti související s COVID-19 u pacientů léčených monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2 při hojení
29 dní po posledním podání
Míra hospitalizací
Časové okno: 90 dnů po posledním podání
Prozkoumejte míru hospitalizací souvisejících s COVID-19 u pacientů léčených monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2 při hojení
90 dnů po posledním podání
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po posledním podání
Prozkoumejte míru úmrtnosti související s COVID-19 u pacientů léčených monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2 při hojení
90 dnů po posledním podání
Podíl hospitalizací
Časové okno: 29 dní po posledním podání
Podíl hospitalizací ze všech příčin, u pacientů léčených profylakticky a kurativně monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2
29 dní po posledním podání
Podíl úmrtí
Časové okno: 29 dní po posledním podání
Podíl úmrtí ze všech příčin u pacientů léčených profylakticky a kurativně monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2
29 dní po posledním podání
Podíl hospitalizací
Časové okno: 90 dnů po posledním podání
Podíl hospitalizací ze všech příčin, u pacientů léčených profylakticky a kurativně monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2
90 dnů po posledním podání
Podíl úmrtí
Časové okno: 90 dnů po posledním podání
Podíl úmrtí ze všech příčin u pacientů léčených profylakticky a kurativně monoklonálními protilátkami anti-SARS-CoV-2
90 dnů po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP220631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit