Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus SARS-CoV-2:n vastaisista monoklonaalisista vasta-aineista (COVIMAB)

tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tosimaailman tutkimus SARS-CoV-2:n vastaisista monoklonaalisista vasta-aineista potilailla, joilla on suuri riski saada Covid-19:n vakavia muotoja

Anti-SARS-CoV-2-rokotevasteen puuttuminen tai riittämätön rokotevaste voi esiintyä immuunipuutteisilla potilailla. Koska heillä on suuri riski saada Covid-19:n vakava muoto, he voivat saada monoklonaalisia rekombinantteja anti-SARS-CoV-2-vasta-aineita (mAb). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaita, jotka ovat saaneet anti-SARS-CoV-2-mAb:tä covid-19:n ennaltaehkäisyyn ja/tai parantamiseen, sekä analysoida sairaalahoitoa ja kuolleisuutta. Tämä tutkimus koskee kaikkia Pariisin yliopistollisia sairaaloita (AP-HP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset sairaalapotilaat, joita hoidettiin monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kerran seuraavia hoitoja: kasirivimabi-imdevimabi, bamlanivimabi-etesevimabi, tixagevimabi-cilgavimabi, regdanvimabi, sotrovimabi tai adintrevimabi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat vastustivat henkilötietojensa keräämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka ovat saaneet monoklonaalista SARS-CoV-2-vasta-ainetta
Potilaat, jotka ovat saaneet monoklonaalista SARS-CoV-2-vasta-ainetta joko profylaktisesti tai parantavasti.
Muut: Tiedonkeruu
Monoklonaaliset SARS-CoV-2-vasta-aineet: kasirivimabi-imdevimabi (Ronapreve) TAI bamlanivimabi-etesevimabi TAI tixagevimabi-cilgavimabi (Evusheld) TAI regdanvimabi TAI sotrovimabi (Xevudy) TAI adintrevimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen annon jälkeen
Covid-19-kuolleisuus: Tutustu COVID-19:ään liittyvään kuolleisuuteen potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla
29 päivää viimeisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen annon jälkeen
Tutustu COVID-19-virukseen liittyviin sairaalahoitoihin potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla ennaltaehkäisyssä
29 päivää viimeisen annon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen annon jälkeen
Tutustu COVID-19:ään liittyvään kuolleisuuteen potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla ennaltaehkäisyssä
29 päivää viimeisen annon jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Tutustu COVID-19-virukseen liittyviin sairaalahoitoihin potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla ennaltaehkäisyssä
90 päivää viimeisen annon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Tutustu COVID-19:ään liittyvään kuolleisuuteen potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla ennaltaehkäisyssä
90 päivää viimeisen annon jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen annon jälkeen
Tutustu COVID-19:ään liittyviin sairaalahoitoihin potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla paranemisen aikana
29 päivää viimeisen annon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen annon jälkeen
Tutustu COVID-19:ään liittyvään kuolleisuuteen potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla paranemisen aikana
29 päivää viimeisen annon jälkeen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Tutustu COVID-19:ään liittyviin sairaalahoitoihin potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla paranemisen aikana
90 päivää viimeisen annon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Tutustu COVID-19:ään liittyvään kuolleisuuteen potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla paranemisen aikana
90 päivää viimeisen annon jälkeen
Sairaalahoitojen osuus
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen annon jälkeen
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen osuus potilaista, joita hoidetaan profylaktisesti ja parantavasti monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla
29 päivää viimeisen annon jälkeen
Kuolleiden osuus
Aikaikkuna: 29 päivää viimeisen annon jälkeen
Kaikista syistä johtuvien kuolemien osuus potilailla, joita hoidetaan profylaktisesti ja parantavasti monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla
29 päivää viimeisen annon jälkeen
Sairaalahoitojen osuus
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen osuus potilaista, joita hoidetaan profylaktisesti ja parantavasti monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla
90 päivää viimeisen annon jälkeen
Kuolleiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annon jälkeen
Kaikista syistä johtuvien kuolemien osuus potilailla, joita hoidetaan profylaktisesti ja parantavasti monoklonaalisilla SARS-CoV-2-vasta-aineilla
90 päivää viimeisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunipuutteiset potilaat

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa