抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体的真实世界研究 (COVIMAB)
2022年7月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体在重症 Covid-19 高危患者中的真实世界研究
免疫功能低下的患者可能会缺乏抗 SARS-CoV-2 疫苗反应或疫苗反应不足。
由于处于严重形式的 Covid-19 的高风险中，他们可能有资格接受重组抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体 (mAb)。
本研究旨在描述接受抗 SARS-CoV-2 mAb 预防和/或治疗 covid-19 的患者，并分析住院率和死亡率。
这项研究是针对巴黎所有大学医院 (AP-HP) 的多中心研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremie Zerbit, PharmD
- 电话号码：00 33 1 58 41 41 41
- 邮箱：jeremie.zerbit@aphp.fr
学习地点
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75014
- 招聘中
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
-
接触：
- Jeremie ZERBIT, PharmD
- 邮箱：jeremie.zerbit@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的成年住院患者。
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 至少接受过一次以下治疗的患者：casirivimab-imdevimab、bamlanivimab-etesevimab、tixagevimab-cilgavimab、regdanvimab、sotrovimab 或 adintrevimab
排除标准：
- 反对收集其个人数据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者
已接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体预防性或治疗性治疗的患者。
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抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体：casirivimab-imdevimab (Ronapreve) 或 bamlanivimab-etesevimab 或 tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) 或 regdanvimab 或 sotrovimab (Xevudy) 或 adintrevimab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：最后一次给药后 29 天
|
Covid-19 死亡率：探索接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者与 COVID-19 相关的死亡率
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最后一次给药后 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院率
大体时间：最后一次给药后 29 天
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探索预防性接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者与 COVID-19 相关的住院率
|
最后一次给药后 29 天
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死亡率
大体时间：最后一次给药后 29 天
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探讨预防性接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者与 COVID-19 相关的死亡率
|
最后一次给药后 29 天
|
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住院率
大体时间：最后一次给药后 90 天
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探索预防性接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者与 COVID-19 相关的住院率
|
最后一次给药后 90 天
|
|
死亡率
大体时间：最后一次给药后 90 天
|
探讨预防性接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者与 COVID-19 相关的死亡率
|
最后一次给药后 90 天
|
|
住院率
大体时间：最后一次给药后 29 天
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探索在康复过程中接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者与 COVID-19 相关的住院率
|
最后一次给药后 29 天
|
|
死亡率
大体时间：最后一次给药后 29 天
|
探索在康复过程中接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者与 COVID-19 相关的死亡率
|
最后一次给药后 29 天
|
|
住院率
大体时间：最后一次给药后 90 天
|
探索在康复过程中接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者与 COVID-19 相关的住院率
|
最后一次给药后 90 天
|
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死亡率
大体时间：最后一次给药后 90 天
|
探索在康复过程中接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗的患者与 COVID-19 相关的死亡率
|
最后一次给药后 90 天
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住院比例
大体时间：最后一次给药后 29 天
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在接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体预防和治疗的患者中，因各种原因住院的比例
|
最后一次给药后 29 天
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死亡比例
大体时间：最后一次给药后 29 天
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在接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体预防和治疗的患者中，所有原因导致的死亡比例
|
最后一次给药后 29 天
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住院比例
大体时间：最后一次给药后 90 天
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在接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体预防和治疗的患者中，因各种原因住院的比例
|
最后一次给药后 90 天
|
|
死亡比例
大体时间：最后一次给药后 90 天
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在接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体预防和治疗的患者中，所有原因导致的死亡比例
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最后一次给药后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie Zerbit, PharmD、Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月5日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- APHP220631
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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