Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 (COVIMAB)

5 juli 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een realistisch onderzoek naar monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 bij patiënten met een hoog risico op ernstige vormen van Covid-19

Afwezigheid van een anti-SARS-CoV-2-vaccinrespons of onvoldoende vaccinrespons kan voorkomen bij immuungecompromitteerde patiënten. Omdat ze een hoog risico lopen op een ernstige vorm van Covid-19, komen ze mogelijk in aanmerking voor het ontvangen van recombinante anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (mAbs). Deze studie heeft tot doel patiënten te beschrijven die anti-SARS-CoV-2 mAb's hebben gekregen, ter profylaxe en/of curatieve behandeling van covid-19, en om de ziekenhuisopname- en sterftecijfers te analyseren. Deze studie is multicentrisch op alle universitaire ziekenhuizen van Parijs (AP-HP).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Cochin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ziekenhuispatiënten behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten die ten minste één toediening van de volgende therapieën hebben gekregen: casirivimab-imdevimab, bamlanivimab-etesevimab, tixagevimab-cilgavimab, regdanvimab, sotrovimab of adintrevimab

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten verzetten zich tegen het verzamelen van hun persoonsgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam hebben gekregen
Patiënten die een anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam hebben gekregen, profylactisch of curatief.
Ander: Gegevensverzameling
Monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2: casirivimab-imdevimab (Ronapreve) OF bamlanivimab-etesevimab OF tixagevimab-cilgavimab (Evusheld) OF regdanvimab OF sotrovimab (Xevudy) OF adintrevimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 29 dagen na de laatste toediening
Sterfte door Covid-19: onderzoek het sterftecijfer gerelateerd aan COVID-19 bij patiënten die worden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen
29 dagen na de laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames tarief
Tijdsspanne: 29 dagen na de laatste toediening
Ontdek het aantal ziekenhuisopnames in verband met COVID-19 bij patiënten die worden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen als profylaxe
29 dagen na de laatste toediening
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 29 dagen na de laatste toediening
Onderzoek het sterftecijfer gerelateerd aan COVID-19 bij patiënten die worden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen in profylaxe
29 dagen na de laatste toediening
Ziekenhuisopnames tarief
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste toediening
Ontdek het aantal ziekenhuisopnames in verband met COVID-19 bij patiënten die worden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen als profylaxe
90 dagen na de laatste toediening
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste toediening
Onderzoek het sterftecijfer gerelateerd aan COVID-19 bij patiënten die worden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen in profylaxe
90 dagen na de laatste toediening
Ziekenhuisopnames tarief
Tijdsspanne: 29 dagen na de laatste toediening
Ontdek het aantal ziekenhuisopnames met betrekking tot COVID-19 bij patiënten die tijdens genezing werden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen
29 dagen na de laatste toediening
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 29 dagen na de laatste toediening
Onderzoek het sterftecijfer gerelateerd aan COVID-19 bij patiënten die tijdens genezing werden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen
29 dagen na de laatste toediening
Ziekenhuisopnames tarief
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste toediening
Ontdek het aantal ziekenhuisopnames met betrekking tot COVID-19 bij patiënten die tijdens genezing werden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen
90 dagen na de laatste toediening
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste toediening
Onderzoek het sterftecijfer gerelateerd aan COVID-19 bij patiënten die tijdens genezing werden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen
90 dagen na de laatste toediening
Aandeel ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 29 dagen na de laatste toediening
Percentage ziekenhuisopnames door alle oorzaken, bij patiënten die profylactisch en curatief werden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen
29 dagen na de laatste toediening
Aandeel van de sterfgevallen
Tijdsspanne: 29 dagen na de laatste toediening
Percentage sterfgevallen door alle oorzaken, bij patiënten die profylactisch en curatief werden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen
29 dagen na de laatste toediening
Aandeel ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste toediening
Percentage ziekenhuisopnames door alle oorzaken, bij patiënten die profylactisch en curatief werden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen
90 dagen na de laatste toediening
Aandeel van de sterfgevallen
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste toediening
Percentage sterfgevallen door alle oorzaken, bij patiënten die profylactisch en curatief werden behandeld met anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen
90 dagen na de laatste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie Zerbit, PharmD, Pharmacy Department, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuungecompromitteerde patiënten

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren