건강한 중국 남성 피험자의 OPC-61815
2023년 10월 11일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute
건강한 중국 남성 피험자에서 OPC-61815의 안전성, 약동학 및 약리학적 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 및 다중 용량 임상 1상
건강한 중국 남성 피험자에서 OPC-61815의 약동학(PK) 특성 및 약리학적 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
건강한 중국인 피험자에서 OPC-61815의 단일 및 다중 정맥 투여의 약동학(PK) 특성을 평가합니다.
건강한 중국인 피험자에서 OPC-61815의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성을 평가합니다.
건강한 중국인 피험자에서 OPC-61815의 단일 및 다중 정맥 투여의 약리학적 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 남성 피험자(정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 따라 컷오프 값 포함);
- 19-26kg/m2(차단값 포함)의 체질량 지수(BMI), 남성 피험자의 경우 체중이 50kg 이상;
제외 기준:
- 3분 이상 휴식 후 앉은 맥박이 50회/분 미만이거나 100회/분 이상인 자.
- 3분 이상 휴식을 취한 후 앉아있을 때 SBP가 90mmHg 미만이거나 140mmHg 이상이거나 DBP가 50mmHg 미만이거나 90mmHg 이상인 사람.
- 각종 배뇨장애(빈뇨, 배뇨곤란 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC-61815
OPC-61815 8mg 또는 16mg을 정맥내 투여.
8mg군은 1일 1회 D1에만 정맥주사한다.
16mg 그룹은 D1，D3-D9에 하루에 한 번 정맥 투여됩니다.
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OPC-61815 8mg 또는 16mg을 정맥내 투여.
8mg군은 1일 1회 D1에만 정맥주사한다.
16mg 그룹은 D1，D3-D9에 하루에 한 번 정맥 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적(PK) 특성을 평가하기 위해: Tmax
기간: 1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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OPC-61815의 정맥내 투여 후 혈장 내 OPC-61815 자유 형태 및 대사물질 톨밥탄, DM4103 및 DM4107의 약동학적 매개변수
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1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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약동학적(PK) 특성을 평가하기 위해: Cmax
기간: 1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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OPC-61815의 정맥내 투여 후 혈장 내 OPC-61815 자유 형태 및 대사물질 톨밥탄, DM4103 및 DM4107의 약동학적 매개변수
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1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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약동학(PK) 특성 평가: AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
기간: 1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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OPC-61815의 정맥내 투여 후 혈장 내 OPC-61815 자유 형태 및 대사물질 톨밥탄, DM4103 및 DM4107의 약동학적 매개변수
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1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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약동학적(PK) 특성을 평가하기 위해: t1/2
기간: 1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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OPC-61815의 정맥내 투여 후 혈장 내 OPC-61815 자유 형태 및 대사물질 톨밥탄, DM4103 및 DM4107의 약동학적 매개변수
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1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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약동학(PK) 특성을 평가하려면: λz
기간: 1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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OPC-61815의 정맥내 투여 후 혈장 내 OPC-61815 자유 형태 및 대사물질 톨밥탄, DM4103 및 DM4107의 약동학적 매개변수
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1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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약동학(PK) 특성을 평가하려면: Rac(Cmax)
기간: 1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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OPC-61815의 정맥내 투여 후 혈장 내 OPC-61815 자유 형태 및 대사물질 톨밥탄, DM4103 및 DM4107의 약동학적 매개변수
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1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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약동학적(PK) 특성을 평가하기 위해: Rac(AUC0-24h)
기간: 1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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OPC-61815의 정맥내 투여 후 혈장 내 OPC-61815 자유 형태 및 대사물질 톨밥탄, DM4103 및 DM4107의 약동학적 매개변수
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1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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약동학적(PK) 특성을 평가하기 위해: CL(OPC-61815 자유 형식만 해당)
기간: 1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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OPC-61815의 정맥내 투여 후 혈장 내 OPC-61815 유리 형태의 약동학적 매개변수
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1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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약동학적(PK) 특성을 평가하기 위해: Vz(OPC-61815 자유형만 해당)
기간: 1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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OPC-61815의 정맥내 투여 후 혈장 내 OPC-61815 유리 형태의 약동학적 매개변수
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1일차 및 9일차 투여 전 및 투여 시작 후(16mg 그룹만 해당); 16mg 그룹도 7일차와 8일차에 수집해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 및 다중 정맥 투여의 안전성을 평가하기 위해 : 실험실 테스트
기간: 스크리닝 기간부터 후속 기간까지, 최대 16일 동안 평가됩니다.
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실험실 테스트 평가 변수에는 혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 루틴이 포함됩니다.
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스크리닝 기간부터 후속 기간까지, 최대 16일 동안 평가됩니다.
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단회 및 다중 정맥 투여의 안전성 평가: 부작용
기간: 스크리닝 기간부터 후속 기간까지, 최대 16일 동안 평가됩니다.
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부작용 시작일, 종료일, 심각성, 중증도, 시험 치료와의 관계(IMP 인과 관계), 시험 치료로 취한 조치 및 결과가 수집됩니다.
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스크리닝 기간부터 후속 기간까지, 최대 16일 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 263-403-00011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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