Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPC-61815 i sunne kinesiske mannlige emner

11. oktober 2023 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

En fase I, åpen, enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakologisk effekt av OPC-61815 hos friske kinesiske menn

For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene og den farmakologiske effekten av OPC-61815 hos friske kinesiske menn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til enkel og multippel intravenøs administrering av OPC-61815 hos friske kinesiske personer.

For å evaluere sikkerheten ved enkel og multippel intravenøs administrering av OPC-61815 hos friske kinesiske personer.

For å evaluere den farmakologiske effekten av enkel og multippel intravenøs administrering av OPC-61815 hos friske kinesiske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hongyun Wang, PhD
  • Telefonnummer: +861069156114
  • E-post: WangHY@pumch.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdiene, underlagt tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF));
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-26 kg/m2 (inkludert grenseverdiene), med en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg for mannlige forsøkspersoner;

Ekskluderingskriterier:

  • De hvis sittepuls er lavere enn 50 slag/min eller høyere enn 100 slag/min etter hvile i over 3 minutter.
  • De hvis sittende SBP er lavere enn 90 mmHg eller høyere enn 140 mmHg, eller DBP er lavere enn 50 mmHg eller høyere enn 90 mmHg etter hvile i over 3 minutter.
  • Ulike vannlatingsforstyrrelser (pollakiuri eller dysuri, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-61815
Intravenøs administrering av OPC-61815 ved 8 mg eller 16 mg. 8 mg-gruppen vil kun administreres intravenøst ​​på D1, en gang daglig. 16 mg gruppe vil bli administrert intravenøst ​​på D1, D3-D9, en gang daglig
Legemiddel: OPC-61815 injeksjon
Intravenøs administrering av OPC-61815 ved 8 mg eller 16 mg. 8 mg-gruppen vil kun administreres intravenøst ​​på D1, en gang daglig. 16 mg-gruppen vil bli administrert intravenøst ​​på D1, D3-D9, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene: Tmax
Tidsramme: før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametere for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma etter intravenøs administrering av OPC-61815
før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene: Cmax
Tidsramme: før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametere for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma etter intravenøs administrering av OPC-61815
før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene:AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Tidsramme: før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametere for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma etter intravenøs administrering av OPC-61815
før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene：t1/2
Tidsramme: før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametere for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma etter intravenøs administrering av OPC-61815
før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene：λz
Tidsramme: før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametere for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma etter intravenøs administrering av OPC-61815
før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene：Rac(Cmax)
Tidsramme: før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametere for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma etter intravenøs administrering av OPC-61815
før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene:Rac(AUC0-24h)
Tidsramme: før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametere for OPC-61815 fri form og metabolitter tolvaptan, DM4103 og DM4107 i plasma etter intravenøs administrering av OPC-61815
før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene: CL (kun OPC-61815 fri form)
Tidsramme: før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametere for OPC-61815 fri form i plasma etter intravenøs administrering av OPC-61815
før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
For å evaluere de farmakokinetiske (PK) egenskapene: Vz (kun OPC-61815 fri form)
Tidsramme: før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8
Farmakokinetiske parametere for OPC-61815 fri form i plasma etter intravenøs administrering av OPC-61815
før dosering og etter start av dosering på dag 1 og dag 9 (kun 16 mg gruppe); 16 mg-gruppen må også samles inn på dag 7 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved enkel og multippel intravenøs administrering: laboratorietester
Tidsramme: fra screeningsperiode til oppfølgingsperiode, vurdert opp til 16 dager.
laboratorietester vurderingsvariabler inkluderer blodrutine, blodbiokjemi og urinrutine.
fra screeningsperiode til oppfølgingsperiode, vurdert opp til 16 dager.
For å evaluere sikkerheten ved enkel og multippel intravenøs administrering: uønskede hendelser
Tidsramme: fra screeningsperiode til oppfølgingsperiode, vurdert opp til 16 dager.
uønskede hendelser startdato, sluttdato , alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til prøvebehandling (IMP-årsakssammenheng), tiltak iverksatt med prøvebehandling og utfall vil bli samlet inn
fra screeningsperiode til oppfølgingsperiode, vurdert opp til 16 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 263-403-00011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frisk voksen mann

Kliniske studier på OPC-61815 injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere