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OPC-61815 in soggetti maschi cinesi sani

11 ottobre 2023 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Uno studio di fase I, in aperto, a dose singola e multidose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto farmacologico di OPC-61815 in soggetti maschi cinesi sani

Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e l'effetto farmacologico di OPC-61815 in soggetti maschi cinesi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) della somministrazione endovenosa singola e multipla di OPC-61815 in soggetti cinesi sani.

Valutare la sicurezza della somministrazione endovenosa singola e multipla di OPC-61815 in soggetti cinesi sani.

Valutare l'effetto farmacologico della somministrazione endovenosa singola e multipla di OPC-61815 in soggetti cinesi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongyun Wang, PhD
  • Numero di telefono: +861069156114
  • Email: WangHY@pumch.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi i valori soglia, soggetti al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF));
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-26 kg/m2 (compresi i valori cutoff), con un peso corporeo non inferiore a 50 kg per i soggetti di sesso maschile;

Criteri di esclusione:

  • Coloro il cui polso da seduti è inferiore a 50 battiti/minuto o superiore a 100 battiti/minuto dopo aver riposato per più di 3 minuti.
  • Coloro il cui SBP da seduti è inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg, o DBP è inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg dopo aver riposato per più di 3 minuti.
  • Vari disturbi della minzione (pollachiuria o disuria, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-61815
Somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 8 mg o 16 mg. Il gruppo da 8 mg verrà somministrato per via endovenosa solo su D1, una volta al giorno. Il gruppo da 16 mg verrà somministrato per via endovenosa su D1 ， D3-D9, una volta al giorno
Droga: Iniezione OPC-61815
Somministrazione endovenosa di OPC-61815 a 8 mg o 16 mg. Il gruppo da 8 mg verrà somministrato per via endovenosa solo su D1, una volta al giorno. Il gruppo da 16 mg verrà somministrato per via endovenosa su D1 ， D3-D9, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK): Tmax
Lasso di tempo: prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici della forma libera di OPC-61815 e dei metaboliti tolvaptan, DM4103 e DM4107 nel plasma dopo somministrazione endovenosa di OPC-61815
prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK): Cmax
Lasso di tempo: prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici della forma libera di OPC-61815 e dei metaboliti tolvaptan, DM4103 e DM4107 nel plasma dopo somministrazione endovenosa di OPC-61815
prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK): AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Lasso di tempo: prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici della forma libera di OPC-61815 e dei metaboliti tolvaptan, DM4103 e DM4107 nel plasma dopo somministrazione endovenosa di OPC-61815
prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK): t1/2
Lasso di tempo: prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici della forma libera di OPC-61815 e dei metaboliti tolvaptan, DM4103 e DM4107 nel plasma dopo somministrazione endovenosa di OPC-61815
prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK): λz
Lasso di tempo: prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici della forma libera di OPC-61815 e dei metaboliti tolvaptan, DM4103 e DM4107 nel plasma dopo somministrazione endovenosa di OPC-61815
prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK): Rac(Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici della forma libera di OPC-61815 e dei metaboliti tolvaptan, DM4103 e DM4107 nel plasma dopo somministrazione endovenosa di OPC-61815
prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK): Rac (AUC0-24h)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici della forma libera di OPC-61815 e dei metaboliti tolvaptan, DM4103 e DM4107 nel plasma dopo somministrazione endovenosa di OPC-61815
prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK): CL (solo forma libera OPC-61815)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici della forma libera di OPC-61815 nel plasma dopo somministrazione endovenosa di OPC-61815
prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Per valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK): Vz (solo forma libera OPC-61815)
Lasso di tempo: prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8
Parametri farmacocinetici della forma libera di OPC-61815 nel plasma dopo somministrazione endovenosa di OPC-61815
prima della somministrazione e dopo l'inizio della somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 9 (solo gruppo 16 mg); Anche il gruppo da 16 mg deve essere raccolto il giorno 7 e il giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della somministrazione endovenosa singola e multipla：test di laboratorio
Lasso di tempo: dal periodo di screening al periodo di follow-up, valutato fino a 16 giorni.
le variabili di valutazione dei test di laboratorio includono la routine del sangue, la biochimica del sangue e la routine delle urine.
dal periodo di screening al periodo di follow-up, valutato fino a 16 giorni.
Valutare la sicurezza della somministrazione endovenosa singola e multipla：eventi avversi
Lasso di tempo: dal periodo di screening al periodo di follow-up, valutato fino a 16 giorni.
Verranno raccolti la data di inizio degli eventi avversi, la data di fine, la gravità, la gravità, la relazione con il trattamento di prova (causalità dell'IMP), l'azione intrapresa con il trattamento di prova e l'esito
dal periodo di screening al periodo di follow-up, valutato fino a 16 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263-403-00011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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