健康な中国人男性被験者におけるOPC-61815
2023年10月11日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute
健康な中国人男性被験者におけるOPC-61815の安全性、薬物動態、および薬理学的効果を評価するための第I相、非盲検、単回および複数回投与試験
健康な中国人男性被験者におけるOPC-61815の薬物動態（PK）特性と薬理学的効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
健康な中国人被験者における OPC-61815 の単回および複数回の静脈内投与の薬物動態 (PK) 特性を評価すること。
健康な中国人被験者におけるOPC-61815の単回および複数回の静脈内投与の安全性を評価すること。
健康な中国人被験者におけるOPC-61815の単回および複数回の静脈内投与の薬理学的効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyun Wang, PhD
- 電話番号：+861069156114
- メール：WangHY@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongzhong Liu, Master
- 電話番号：+861069156114
- メール：liuhzpumch@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18〜45歳の健康な男性被験者（インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点のカットオフ値を含む）;
- -男性被験者の体重が50kg以上で、19〜26kg / m2（カットオフ値を含む）のボディマス指数（BMI）;
除外基準:
- 座位脈拍が50回/分未満、または3分以上の安静後に100回/分を超える方。
- 座位SBPが90mmHg未満または140mmHg以上、または3分以上安静時のDBPが50mmHg未満または90mmHg以上の方。
- さまざまな排尿障害（頻尿または排尿障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OPC-61815
OPC-61815 の 8 mg または 16 mg の静脈内投与。
8mg群はD1のみ1日1回静脈内投与します。
16mg群はD1，D3～D9に1日1回静脈内投与
|
OPC-61815 の 8 mg または 16 mg の静脈内投与。
8mg群はD1のみ1日1回静脈内投与します。
16mg群はD1、D3-D9に1日1回静脈内投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態（PK）特性の評価：Tmax
時間枠：1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
OPC-61815 の静脈内投与後の血漿中の OPC-61815 フリー体および代謝産物トルバプタン、DM4103 および DM4107 の薬物動態パラメーター
|
1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
|
薬物動態（PK）特性の評価：Cmax
時間枠：1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
OPC-61815 の静脈内投与後の血漿中の OPC-61815 フリー体および代謝産物トルバプタン、DM4103 および DM4107 の薬物動態パラメーター
|
1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
|
薬物動態（PK）特性の評価：AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-24h
時間枠：1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
OPC-61815 の静脈内投与後の血漿中の OPC-61815 フリー体および代謝産物トルバプタン、DM4103 および DM4107 の薬物動態パラメーター
|
1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
|
薬物動態（PK）特性の評価：t1/2
時間枠：1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
OPC-61815 の静脈内投与後の血漿中の OPC-61815 フリー体および代謝産物トルバプタン、DM4103 および DM4107 の薬物動態パラメーター
|
1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
|
薬物動態（PK）特性を評価するには：λz
時間枠：1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
OPC-61815 の静脈内投与後の血漿中の OPC-61815 フリー体および代謝産物トルバプタン、DM4103 および DM4107 の薬物動態パラメーター
|
1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
|
薬物動態（PK）特性の評価：Rac(Cmax)
時間枠：1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
OPC-61815 の静脈内投与後の血漿中の OPC-61815 フリー体および代謝産物トルバプタン、DM4103 および DM4107 の薬物動態パラメーター
|
1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
|
薬物動態（PK）特性の評価：Rac(AUC0-24h)
時間枠：1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
OPC-61815 の静脈内投与後の血漿中の OPC-61815 フリー体および代謝産物トルバプタン、DM4103 および DM4107 の薬物動態パラメーター
|
1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
|
薬物動態（PK）特性の評価：CL（OPC-61815フリーフォームのみ）
時間枠：1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
OPC-61815 の静脈内投与後の血漿中の OPC-61815 フリー体の薬物動態パラメータ
|
1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
|
薬物動態（PK）特性の評価：Vz（OPC-61815フリーフォームのみ）
時間枠：1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
OPC-61815 の静脈内投与後の血漿中の OPC-61815 フリー体の薬物動態パラメータ
|
1日目と9日目の投与前と投与開始後（16mg群のみ）。 16mg グループは 7 日目と 8 日目にも採取する必要があります
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回および複数回の静脈内投与の安全性を評価する：臨床検査
時間枠：スクリーニング期間からフォローアップ期間まで、最大16日間評価。
|
臨床検査の評価変数には、血液ルーチン、血液生化学および尿ルーチンが含まれます。
|
スクリーニング期間からフォローアップ期間まで、最大16日間評価。
|
|
単回および複数回の静脈内投与の安全性を評価する：有害事象
時間枠：スクリーニング期間からフォローアップ期間まで、最大16日間評価。
|
有害事象の開始日、終了日、重篤度、重症度、試験治療との関係（IMP 因果関係）、試験治療で取られた処置、および結果が収集されます
|
スクリーニング期間からフォローアップ期間まで、最大16日間評価。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongzhong Liu、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Hongyun Wang、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 263-403-00011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OPC-61815 インジェクションの臨床試験
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Bill and Melinda Gates Foundation完了