OPC-61815 у здоровых китайских мужчин
11 октября 2023 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute
Фаза I, открытое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакологического эффекта OPC-61815 у здоровых китайских мужчин.
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики и фармакологический эффект OPC-61815 у здоровых мужчин китайского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить фармакокинетические (ФК) характеристики однократного и многократного внутривенного введения OPC-61815 здоровым китайцам.
Оценить безопасность однократного и многократного внутривенного введения OPC-61815 здоровым китайцам.
Оценить фармакологический эффект однократного и многократного внутривенного введения OPC-61815 здоровым китайцам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте 18-45 лет (включая пороговые значения, в зависимости от времени подписания Формы информированного согласия (ICF));
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-26 кг/м2 (включая пороговые значения), при массе тела не менее 50 кг для лиц мужского пола;
Критерий исключения:
- Те, чей пульс в положении сидя ниже 50 ударов в минуту или выше 100 ударов в минуту после отдыха более 3 минут.
- Те, у кого САД в сидячем положении ниже 90 мм рт. ст. или выше 140 мм рт. ст., или ДАД ниже 50 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. после отдыха более 3 минут.
- Различные расстройства мочеиспускания (поллакиурия или дизурия и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPC-61815
Внутривенное введение OPC-61815 по 8 мг или 16 мг.
Группа 8 мг будет вводиться внутривенно только в D1, один раз в день.
Группа 16 мг будет вводиться внутривенно на D1, D3-D9, один раз в день.
|
Внутривенное введение OPC-61815 по 8 мг или 16 мг.
Группа 8 мг будет вводиться внутривенно только в D1, один раз в день.
Группа 16 мг будет вводиться внутривенно на D1, D3-D9, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик: Tmax.
Временное ограничение: перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Фармакокинетические параметры свободной формы OPC-61815 и метаболитов толваптана, DM4103 и DM4107 в плазме после внутривенного введения OPC-61815
|
перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик: Cmax.
Временное ограничение: перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Фармакокинетические параметры свободной формы OPC-61815 и метаболитов толваптана, DM4103 и DM4107 в плазме после внутривенного введения OPC-61815
|
перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик: AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24ч.
Временное ограничение: перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Фармакокинетические параметры свободной формы OPC-61815 и метаболитов толваптана, DM4103 и DM4107 в плазме после внутривенного введения OPC-61815
|
перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик: t1/2.
Временное ограничение: перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Фармакокинетические параметры свободной формы OPC-61815 и метаболитов толваптана, DM4103 и DM4107 в плазме после внутривенного введения OPC-61815
|
перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик: λz
Временное ограничение: перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Фармакокинетические параметры свободной формы OPC-61815 и метаболитов толваптана, DM4103 и DM4107 в плазме после внутривенного введения OPC-61815
|
перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик: Rac(Cmax)
Временное ограничение: перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Фармакокинетические параметры свободной формы OPC-61815 и метаболитов толваптана, DM4103 и DM4107 в плазме после внутривенного введения OPC-61815
|
перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик: Rac(AUC0-24ч).
Временное ограничение: перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Фармакокинетические параметры свободной формы OPC-61815 и метаболитов толваптана, DM4103 и DM4107 в плазме после внутривенного введения OPC-61815
|
перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик: CL (только в свободной форме OPC-61815)
Временное ограничение: перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Фармакокинетические параметры свободной формы OPC-61815 в плазме после внутривенного введения OPC-61815
|
перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
|
Для оценки фармакокинетических (ФК) характеристик: Vz (только в свободной форме OPC-61815)
Временное ограничение: перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Фармакокинетические параметры свободной формы OPC-61815 в плазме после внутривенного введения OPC-61815
|
перед приемом и после начала приема в День 1 и День 9 (только группа 16 мг); Группу по 16 мг также необходимо собрать в День 7 и День 8.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности однократного и многократного внутривенного введения: лабораторные тесты
Временное ограничение: от периода скрининга до периода наблюдения, по оценкам, до 16 дней.
|
Переменные оценки лабораторных тестов включают общий анализ крови, биохимический анализ крови и общий анализ мочи.
|
от периода скрининга до периода наблюдения, по оценкам, до 16 дней.
|
|
Для оценки безопасности однократного и многократного внутривенного введения: нежелательные явления.
Временное ограничение: от периода скрининга до периода наблюдения, по оценкам, до 16 дней.
|
будут собираться дата начала нежелательных явлений, дата окончания, серьезность, тяжесть, связь с пробным лечением (причинность IMP), действия, предпринятые с пробным лечением, и результат
|
от периода скрининга до периода наблюдения, по оценкам, до 16 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
- Главный следователь: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 263-403-00011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .