OPC-61815 chez des sujets masculins chinois en bonne santé
11 octobre 2023 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute
Une étude de phase I, ouverte, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet pharmacologique de l'OPC-61815 chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et l'effet pharmacologique de l'OPC-61815 chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'administration intraveineuse unique et multiple d'OPC-61815 chez des sujets chinois sains.
Évaluer l'innocuité de l'administration intraveineuse unique et multiple d'OPC-61815 chez des sujets chinois sains.
Évaluer l'effet pharmacologique de l'administration intraveineuse unique et multiple d'OPC-61815 chez des sujets chinois sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs seuils, sous réserve du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF));
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 26 kg/m2 (y compris les valeurs seuils), avec un poids corporel d'au moins 50 kg pour les hommes ;
Critère d'exclusion:
- Ceux dont le pouls assis est inférieur à 50 battements/min ou supérieur à 100 battements/min après un repos de plus de 3 minutes.
- Ceux dont la PAS assise est inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg, ou dont la PAD est inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 90 mmHg après un repos de plus de 3 minutes.
- Troubles mictionnels divers (pollakiurie ou dysurie, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OPC-61815
Administration intraveineuse d'OPC-61815 à 8 mg ou 16 mg.
Le groupe 8mg sera administré par voie intraveineuse uniquement à J1, une fois par jour.
Le groupe de 16 mg sera administré par voie intraveineuse le J1，D3-D9, une fois par jour
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Administration intraveineuse d'OPC-61815 à 8 mg ou 16 mg.
Le groupe 8mg sera administré par voie intraveineuse uniquement à J1, une fois par jour.
Le groupe de 16 mg sera administré par voie intraveineuse les jours J1，D3-D9, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) : Tmax
Délai: avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Paramètres pharmacocinétiques de la forme libre de l'OPC-61815 et des métabolites tolvaptan, DM4103 et DM4107 dans le plasma après administration intraveineuse d'OPC-61815
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avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) : Cmax
Délai: avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Paramètres pharmacocinétiques de la forme libre de l'OPC-61815 et des métabolites tolvaptan, DM4103 et DM4107 dans le plasma après administration intraveineuse d'OPC-61815
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avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) : AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Délai: avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Paramètres pharmacocinétiques de la forme libre de l'OPC-61815 et des métabolites tolvaptan, DM4103 et DM4107 dans le plasma après administration intraveineuse d'OPC-61815
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avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) : t1/2
Délai: avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Paramètres pharmacocinétiques de la forme libre de l'OPC-61815 et des métabolites tolvaptan, DM4103 et DM4107 dans le plasma après administration intraveineuse d'OPC-61815
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avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK)：λz
Délai: avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Paramètres pharmacocinétiques de la forme libre de l'OPC-61815 et des métabolites tolvaptan, DM4103 et DM4107 dans le plasma après administration intraveineuse d'OPC-61815
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avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) : Rac(Cmax)
Délai: avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Paramètres pharmacocinétiques de la forme libre de l'OPC-61815 et des métabolites tolvaptan, DM4103 et DM4107 dans le plasma après administration intraveineuse d'OPC-61815
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avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) : Rac (ASC0-24h)
Délai: avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Paramètres pharmacocinétiques de la forme libre de l'OPC-61815 et des métabolites tolvaptan, DM4103 et DM4107 dans le plasma après administration intraveineuse d'OPC-61815
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avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) : CL (forme libre OPC-61815 uniquement)
Délai: avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Paramètres pharmacocinétiques de l'OPC-61815 sous forme libre dans le plasma après administration intraveineuse d'OPC-61815
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avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) : Vz (forme libre OPC-61815 uniquement)
Délai: avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Paramètres pharmacocinétiques de l'OPC-61815 sous forme libre dans le plasma après administration intraveineuse d'OPC-61815
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avant l'administration et après le début de l'administration les jours 1 et 9 (groupe 16 mg uniquement) ; Le groupe de 16 mg doit également être collecté les jours 7 et 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de l'administration intraveineuse unique et multiple：tests de laboratoire
Délai: de la période de dépistage à la période de suivi, évaluée jusqu'à 16 jours.
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les variables d'évaluation des tests de laboratoire comprennent la routine sanguine, la biochimie sanguine et la routine urinaire.
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de la période de dépistage à la période de suivi, évaluée jusqu'à 16 jours.
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Évaluer l'innocuité de l'administration intraveineuse unique et multiple：événements indésirables
Délai: de la période de dépistage à la période de suivi, évaluée jusqu'à 16 jours.
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la date de début des événements indésirables, la date de fin, la gravité, la gravité, la relation avec le traitement de l'essai (causalité IMP), les mesures prises avec le traitement de l'essai et le résultat seront collectés
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de la période de dépistage à la période de suivi, évaluée jusqu'à 16 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
- Chercheur principal: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 263-403-00011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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