OPC-61815 在健康的中国男性受试者中
2023年10月11日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute
一项 I 期、开放标签、单剂量和多剂量研究，以评估 OPC-61815 在健康中国男性受试者中的安全性、药代动力学和药理作用
评估 OPC-61815 在健康中国男性受试者中的药代动力学 (PK) 特性和药理作用
研究概览
详细说明
评估中国健康受试者单次和多次静脉内给药 OPC-61815 的药代动力学 (PK) 特征。
评估在中国健康受试者中单次和多次静脉内给药 OPC-61815 的安全性。
评估 OPC-61815 单次和多次静脉内给药对中国健康受试者的药理作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongyun Wang, PhD
- 电话号码：+861069156114
- 邮箱：WangHY@pumch.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hongzhong Liu, Master
- 电话号码：+861069156114
- 邮箱：liuhzpumch@126.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁健康男性受试者（含临界值，以签署知情同意书（ICF）时间为准）；
- 体重指数（BMI）为19-26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不低于50 kg；
排除标准：
- 静息3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或高于100次/分者。
- 坐姿SBP低于90mmHg或高于140mmHg，或休息3分钟以上DBP低于50mmHg或高于90mmHg者。
- 各种排尿障碍（尿频或排尿困难等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OPC-61815
静脉内施用 8 mg 或 16 mg 的 OPC-61815。
8mg组仅在D1静脉给药，每天一次。
16mg组在D1，D3-D9静脉给药，每天一次
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静脉内施用 8 mg 或 16 mg 的 OPC-61815。
8mg组仅在D1静脉给药，每天一次。
16mg组在D1，D3-D9静脉给药，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价药代动力学（PK）特征：Tmax
大体时间：第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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静脉注射 OPC-61815 后血浆中 OPC-61815 游离形式和代谢物托伐普坦、DM4103 和 DM4107 的药代动力学参数
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第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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评价药代动力学（PK）特征：Cmax
大体时间：第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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静脉注射 OPC-61815 后血浆中 OPC-61815 游离形式和代谢物托伐普坦、DM4103 和 DM4107 的药代动力学参数
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第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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评价药代动力学（PK）特征：AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-24h
大体时间：第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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静脉注射 OPC-61815 后血浆中 OPC-61815 游离形式和代谢物托伐普坦、DM4103 和 DM4107 的药代动力学参数
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第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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评价药代动力学（PK）特征：t1/2
大体时间：第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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静脉注射 OPC-61815 后血浆中 OPC-61815 游离形式和代谢物托伐普坦、DM4103 和 DM4107 的药代动力学参数
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第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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评价药代动力学（PK）特征：λz
大体时间：第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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静脉注射 OPC-61815 后血浆中 OPC-61815 游离形式和代谢物托伐普坦、DM4103 和 DM4107 的药代动力学参数
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第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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评价药代动力学（PK）特征：Rac(Cmax)
大体时间：第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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静脉注射 OPC-61815 后血浆中 OPC-61815 游离形式和代谢物托伐普坦、DM4103 和 DM4107 的药代动力学参数
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第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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评价药代动力学（PK）特征：Rac(AUC0-24h)
大体时间：第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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静脉注射 OPC-61815 后血浆中 OPC-61815 游离形式和代谢物托伐普坦、DM4103 和 DM4107 的药代动力学参数
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第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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评估药代动力学 (PK) 特征：CL（仅限 OPC-61815 游离形式）
大体时间：第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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静脉注射 OPC-61815 后血浆中 OPC-61815 游离形式的药代动力学参数
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第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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评估药代动力学 (PK) 特征：Vz（仅限 OPC-61815 游离形式）
大体时间：第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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静脉注射 OPC-61815 后血浆中 OPC-61815 游离形式的药代动力学参数
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第1天和第9天给药前和开始给药后（仅限16mg组）； 16mg组也需要在第7天和第8天收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价单次和多次静脉给药的安全性：实验室检查
大体时间：从筛选期到跟进期，评估长达16天。
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实验室检查评估变量包括血常规、血生化和尿常规。
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从筛选期到跟进期，评估长达16天。
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评价单次和多次静脉给药的安全性：不良事件
大体时间：从筛选期到跟进期，评估长达16天。
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将收集不良事件开始日期、结束日期、严重性、严重程度、与试验治疗的关系（IMP 因果关系）、试验治疗采取的行动和结果
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从筛选期到跟进期，评估长达16天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongzhong Liu、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Hongyun Wang、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 263-403-00011
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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