OPC-61815 en sujetos masculinos chinos sanos
11 de octubre de 2023 actualizado por: Otsuka Beijing Research Institute
Un estudio de fase I, abierto, de dosis única y multidosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y el efecto farmacológico de OPC-61815 en sujetos masculinos chinos sanos
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) y el efecto farmacológico de OPC-61815 en sujetos masculinos chinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar las características farmacocinéticas (PK) de la administración intravenosa única y múltiple de OPC-61815 en sujetos chinos sanos.
Evaluar la seguridad de la administración intravenosa única y múltiple de OPC-61815 en sujetos chinos sanos.
Evaluar el efecto farmacológico de la administración intravenosa única y múltiple de OPC-61815 en sujetos chinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años (incluidos los valores de corte, sujeto al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF));
- Índice de masa corporal (IMC) de 19-26 kg/m2 (incluidos los valores de corte), con un peso corporal no inferior a 50 kg para sujetos masculinos;
Criterio de exclusión:
- Aquellos cuyo pulso sentado es inferior a 50 latidos/min o superior a 100 latidos/min después de descansar más de 3 minutos.
- Aquellos cuya PAS sentada es inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg, o la PAD es inferior a 50 mmHg o superior a 90 mmHg después de más de 3 minutos de reposo.
- Diversos trastornos de la micción (pollaquiuria o disuria, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPC-61815
Administración intravenosa de OPC-61815 a 8 mg o 16 mg.
El grupo de 8 mg se administrará por vía intravenosa solo en D1, una vez al día.
El grupo de 16 mg se administrará por vía intravenosa en D1，D3-D9, una vez al día
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Administración intravenosa de OPC-61815 a 8 mg o 16 mg.
El grupo de 8 mg se administrará por vía intravenosa solo en D1, una vez al día.
El grupo de 16 mg se administrará por vía intravenosa en D1，D3-D9, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK): Tmax
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Parámetros farmacocinéticos de la forma libre de OPC-61815 y sus metabolitos tolvaptán, DM4103 y DM4107 en plasma después de la administración intravenosa de OPC-61815
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antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK): Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Parámetros farmacocinéticos de la forma libre de OPC-61815 y sus metabolitos tolvaptán, DM4103 y DM4107 en plasma después de la administración intravenosa de OPC-61815
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antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK): AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Parámetros farmacocinéticos de la forma libre de OPC-61815 y sus metabolitos tolvaptán, DM4103 y DM4107 en plasma después de la administración intravenosa de OPC-61815
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antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK): t1/2
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Parámetros farmacocinéticos de la forma libre de OPC-61815 y sus metabolitos tolvaptán, DM4103 y DM4107 en plasma después de la administración intravenosa de OPC-61815
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antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK): λz
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Parámetros farmacocinéticos de la forma libre de OPC-61815 y sus metabolitos tolvaptán, DM4103 y DM4107 en plasma después de la administración intravenosa de OPC-61815
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antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK): Rac (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Parámetros farmacocinéticos de la forma libre de OPC-61815 y sus metabolitos tolvaptán, DM4103 y DM4107 en plasma después de la administración intravenosa de OPC-61815
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antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK): Rac (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Parámetros farmacocinéticos de la forma libre de OPC-61815 y sus metabolitos tolvaptán, DM4103 y DM4107 en plasma después de la administración intravenosa de OPC-61815
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antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK): CL (solo forma libre OPC-61815)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Parámetros farmacocinéticos de la forma libre de OPC-61815 en plasma después de la administración intravenosa de OPC-61815
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antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Para evaluar las características farmacocinéticas (PK): Vz (solo forma libre OPC-61815)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Parámetros farmacocinéticos de la forma libre de OPC-61815 en plasma después de la administración intravenosa de OPC-61815
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antes de la dosificación y después del inicio de la dosificación el día 1 y el día 9 (solo el grupo de 16 mg); El grupo de 16 mg también debe recolectarse los días 7 y 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad de la administración intravenosa única y múltiple: pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: desde el período de selección hasta el período de seguimiento, evaluado hasta 16 días.
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Las variables de evaluación de las pruebas de laboratorio incluyen rutina de sangre, bioquímica sanguínea y rutina de orina.
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desde el período de selección hasta el período de seguimiento, evaluado hasta 16 días.
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Evaluar la seguridad de la administración intravenosa única y múltiple: eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el período de selección hasta el período de seguimiento, evaluado hasta 16 días.
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Se recopilarán la fecha de inicio de los eventos adversos, la fecha de finalización, la gravedad, la gravedad, la relación con el tratamiento del ensayo (causalidad del IMP), las medidas tomadas con el tratamiento del ensayo y el resultado.
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desde el período de selección hasta el período de seguimiento, evaluado hasta 16 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 263-403-00011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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