OPC-61815 em indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
11 de outubro de 2023 atualizado por: Otsuka Beijing Research Institute
Um estudo de fase I, aberto, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e o efeito farmacológico do OPC-61815 em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês
Avaliar as características farmacocinéticas (PK) e o efeito farmacológico do OPC-61815 em indivíduos saudáveis do sexo masculino chinês
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar as características farmacocinéticas (PK) da administração intravenosa única e múltipla de OPC-61815 em indivíduos chineses saudáveis.
Avaliar a segurança da administração intravenosa única e múltipla de OPC-61815 em indivíduos chineses saudáveis.
Avaliar o efeito farmacológico da administração intravenosa única e múltipla de OPC-61815 em indivíduos chineses saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo os valores de corte, sujeitos ao momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE));
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-26 kg/m2 (incluindo os valores de corte), com peso corporal não inferior a 50 kg para indivíduos do sexo masculino;
Critério de exclusão:
- Aqueles cujo pulso sentado é inferior a 50 batimentos/min ou superior a 100 batimentos/min após repouso por mais de 3 minutos.
- Aqueles cuja PAS sentada é menor que 90 mmHg ou maior que 140 mmHg, ou a PAD é menor que 50 mmHg ou maior que 90 mmHg após repouso por mais de 3 minutos.
- Vários distúrbios da micção (polaquiúria ou disúria, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OPC-61815
Administração intravenosa de OPC-61815 a 8 mg ou 16 mg.
O grupo 8mg será administrado por via intravenosa apenas no D1, uma vez ao dia.
O grupo de 16mg será administrado por via intravenosa em D1，D3-D9, uma vez ao dia
|
Administração intravenosa de OPC-61815 a 8 mg ou 16 mg.
O grupo 8mg será administrado por via intravenosa apenas no D1, uma vez ao dia.
O grupo 16mg será administrado por via intravenosa em D1，D3-D9, uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK):Tmax
Prazo: antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Parâmetros farmacocinéticos da forma livre de OPC-61815 e metabólitos tolvaptano, DM4103 e DM4107 no plasma após administração intravenosa de OPC-61815
|
antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK): Cmax
Prazo: antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Parâmetros farmacocinéticos da forma livre de OPC-61815 e metabólitos tolvaptano, DM4103 e DM4107 no plasma após administração intravenosa de OPC-61815
|
antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK): AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Prazo: antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Parâmetros farmacocinéticos da forma livre de OPC-61815 e metabólitos tolvaptano, DM4103 e DM4107 no plasma após administração intravenosa de OPC-61815
|
antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK):t1/2
Prazo: antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Parâmetros farmacocinéticos da forma livre de OPC-61815 e metabólitos tolvaptano, DM4103 e DM4107 no plasma após administração intravenosa de OPC-61815
|
antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK):λz
Prazo: antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Parâmetros farmacocinéticos da forma livre de OPC-61815 e metabólitos tolvaptano, DM4103 e DM4107 no plasma após administração intravenosa de OPC-61815
|
antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK):Rac(Cmax)
Prazo: antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Parâmetros farmacocinéticos da forma livre de OPC-61815 e metabólitos tolvaptano, DM4103 e DM4107 no plasma após administração intravenosa de OPC-61815
|
antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK): Rac (AUC0-24h)
Prazo: antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Parâmetros farmacocinéticos da forma livre de OPC-61815 e metabólitos tolvaptano, DM4103 e DM4107 no plasma após administração intravenosa de OPC-61815
|
antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK): CL (somente forma livre OPC-61815)
Prazo: antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Parâmetros farmacocinéticos da forma livre de OPC-61815 no plasma após administração intravenosa de OPC-61815
|
antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
|
Para avaliar as características farmacocinéticas (PK): Vz (somente forma livre OPC-61815)
Prazo: antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Parâmetros farmacocinéticos da forma livre de OPC-61815 no plasma após administração intravenosa de OPC-61815
|
antes da dosagem e após o início da dosagem no Dia 1 e no Dia 9 (apenas grupo de 16 mg); O grupo de 16 mg também precisa ser coletado no Dia 7 e no Dia 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança da administração intravenosa única e múltipla: testes laboratoriais
Prazo: do período de triagem ao período de acompanhamento, avaliado em até 16 dias.
|
as variáveis de avaliação dos exames laboratoriais incluem rotina de sangue, bioquímica sanguínea e rotina de urina.
|
do período de triagem ao período de acompanhamento, avaliado em até 16 dias.
|
|
Avaliar a segurança da administração intravenosa única e múltipla: eventos adversos
Prazo: do período de triagem ao período de acompanhamento, avaliado em até 16 dias.
|
serão coletados a data de início dos eventos adversos, a data final, a gravidade, a gravidade, a relação com o tratamento experimental (causalidade IMP), a ação tomada com o tratamento experimental e o resultado
|
do período de triagem ao período de acompanhamento, avaliado em até 16 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 263-403-00011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção OPC-61815
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoInsuficiência Cardíaca CongestivaJapão
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoInsuficiência Cardíaca CongestivaJapão
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoEdema Cardíaco (ICC)Japão
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando