OPC-61815 terveillä kiinalaisilla miehillä
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Vaihe I, avoin, kerta- ja moniannostutkimus OPC-61815:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakologisen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä
Arvioida OPC-61815:n farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ja farmakologista vaikutusta terveillä kiinalaisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPC-61815:n kerta- ja toistuvan suonensisäisen annon farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arviointi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Arvioida OPC-61815:n kerta- ja toistuvan suonensisäisen annon turvallisuutta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Arvioida OPC-61815:n kerta- ja toistuvan suonensisäisen annon farmakologisia vaikutuksia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt (mukaan lukien raja-arvot, edellyttäen, että tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitusajankohta on tehty);
- kehon massaindeksi (BMI) 19–26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot), ruumiinpainon ollessa vähintään 50 kg miespuolisilla koehenkilöillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden istumapulssi on alle 50 lyöntiä/min tai yli 100 lyöntiä/min yli 3 minuutin levon jälkeen.
- Ne, joiden verenpaine istuessaan on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg tai DBP on alle 50 mmHg tai korkeampi kuin 90 mmHg yli 3 minuutin levon jälkeen.
- Erilaiset virtsaamishäiriöt (pollakiuria tai dysuria jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-61815
OPC-61815:n suonensisäinen anto 8 mg tai 16 mg.
8 mg ryhmälle annetaan suonensisäisesti vain D1, kerran päivässä.
16 mg ryhmälle annetaan laskimonsisäisesti D1, D3-D9, kerran päivässä
|
OPC-61815:n suonensisäinen anto 8 mg tai 16 mg.
8 mg ryhmälle annetaan suonensisäisesti vain D1, kerran päivässä.
16 mg ryhmälle annetaan laskimonsisäisesti D1, D3-D9, kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi: Tmax
Aikaikkuna: ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
OPC-61815:n vapaan muodon ja metaboliittien tolvaptaanin, DM4103:n ja DM4107:n farmakokineettiset parametrit plasmassa OPC-61815:n laskimonsisäisen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi: Cmax
Aikaikkuna: ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
OPC-61815:n vapaan muodon ja metaboliittien tolvaptaanin, DM4103:n ja DM4107:n farmakokineettiset parametrit plasmassa OPC-61815:n laskimonsisäisen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi: AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Aikaikkuna: ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
OPC-61815:n vapaan muodon ja metaboliittien tolvaptaanin, DM4103:n ja DM4107:n farmakokineettiset parametrit plasmassa OPC-61815:n laskimonsisäisen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioiminen: t1/2
Aikaikkuna: ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
OPC-61815:n vapaan muodon ja metaboliittien tolvaptaanin, DM4103:n ja DM4107:n farmakokineettiset parametrit plasmassa OPC-61815:n laskimonsisäisen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioimiseksi: λz
Aikaikkuna: ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
OPC-61815:n vapaan muodon ja metaboliittien tolvaptaanin, DM4103:n ja DM4107:n farmakokineettiset parametrit plasmassa OPC-61815:n laskimonsisäisen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioiminen: Rac (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
OPC-61815:n vapaan muodon ja metaboliittien tolvaptaanin, DM4103:n ja DM4107:n farmakokineettiset parametrit plasmassa OPC-61815:n laskimonsisäisen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioiminen: Rac (AUC0-24h)
Aikaikkuna: ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
OPC-61815:n vapaan muodon ja metaboliittien tolvaptaanin, DM4103:n ja DM4107:n farmakokineettiset parametrit plasmassa OPC-61815:n laskimonsisäisen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioiminen: CL (vain OPC-61815 vapaassa muodossa)
Aikaikkuna: ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
OPC-61815:n vapaan muodon farmakokineettiset parametrit plasmassa OPC-61815:n laskimonsisäisen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
|
Farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien arvioiminen: Vz (vain OPC-61815 vapaassa muodossa)
Aikaikkuna: ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
OPC-61815:n vapaan muodon farmakokineettiset parametrit plasmassa OPC-61815:n laskimonsisäisen annon jälkeen
|
ennen annostelua ja annostelun aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 9 (vain 16 mg:n ryhmä); 16mg ryhmä on kerättävä myös 7. ja 8. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerran ja usean suonensisäisen annon turvallisuuden arvioimiseksi: laboratoriokokeet
Aikaikkuna: seulontajaksosta seurantajaksoon, arvioituna 16 päivään asti.
|
Laboratoriokokeiden arviointimuuttujia ovat verirutiini, veren biokemia ja virtsan rutiini.
|
seulontajaksosta seurantajaksoon, arvioituna 16 päivään asti.
|
|
Kerran ja usean suonensisäisen annon turvallisuuden arvioimiseksi: haittatapahtumat
Aikaikkuna: seulontajaksosta seurantajaksoon, arvioituna 16 päivään asti.
|
haittatapahtumien alkamispäivä, päättymispäivä, vakavuus, vakavuus, suhde tutkimushoitoon (IMP-syy), tutkimushoidon yhteydessä toteutetut toimet ja tulos kerätään
|
seulontajaksosta seurantajaksoon, arvioituna 16 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263-403-00011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .