Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPC-61815 u zdrowych chińskich mężczyzn

11 października 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą i wieloma dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania farmakologicznego OPC-61815 u zdrowych chińskich mężczyzn

Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) i działania farmakologicznego OPC-61815 u zdrowych chińskich mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczego i wielokrotnego podania dożylnego OPC-61815 zdrowym chińskim podmiotom.

Ocena bezpieczeństwa pojedynczego i wielokrotnego dożylnego podawania OPC-61815 zdrowym chińskim pacjentom.

Ocena efektu farmakologicznego pojedynczego i wielokrotnego dożylnego podania OPC-61815 zdrowym chińskim podmiotom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongyun Wang, PhD
  • Numer telefonu: +861069156114
  • E-mail: WangHY@pumch.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat (w tym wartości odcięcia, z zastrzeżeniem czasu podpisania formularza świadomej zgody (ICF));
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-26 kg/m2 (wraz z wartościami granicznymi), przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg dla mężczyzn;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 50 uderzeń/min lub wyższe niż 100 uderzeń/min po odpoczynku trwającym ponad 3 minuty.
  • Osoby, u których SBP w pozycji siedzącej jest niższe niż 90 mmHg lub wyższe niż 140 mmHg lub DBP jest niższe niż 50 mmHg lub wyższe niż 90 mmHg po odpoczynku trwającym ponad 3 minuty.
  • Różne zaburzenia mikcji (częstomocz lub dyzuria itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-61815
Dożylne podanie OPC-61815 w dawce 8 mg lub 16 mg. Grupa 8 mg będzie podawana dożylnie tylko w dniu 1, raz dziennie. Grupa 16 mg będzie podawana dożylnie w D1, D3-D9, raz dziennie
Lek: Wtrysk OPC-61815
Dożylne podanie OPC-61815 w dawce 8 mg lub 16 mg. Grupa 8 mg będzie podawana dożylnie tylko w dniu 1, raz dziennie. Grupa 16 mg będzie podawana dożylnie w D1, D3-D9, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić charakterystykę farmakokinetyczną (PK): Tmax
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Parametry farmakokinetyczne OPC-61815 w postaci wolnej i metabolitów tolwaptanu, DM4103 i DM4107 w osoczu po dożylnym podaniu OPC-61815
przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Aby ocenić charakterystykę farmakokinetyczną (PK): Cmax
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Parametry farmakokinetyczne OPC-61815 w postaci wolnej i metabolitów tolwaptanu, DM4103 i DM4107 w osoczu po dożylnym podaniu OPC-61815
przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Aby ocenić charakterystykę farmakokinetyczną (PK): AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Parametry farmakokinetyczne OPC-61815 w postaci wolnej i metabolitów tolwaptanu, DM4103 i DM4107 w osoczu po dożylnym podaniu OPC-61815
przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Aby ocenić charakterystykę farmakokinetyczną (PK): t1/2
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Parametry farmakokinetyczne OPC-61815 w postaci wolnej i metabolitów tolwaptanu, DM4103 i DM4107 w osoczu po dożylnym podaniu OPC-61815
przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Aby ocenić charakterystykę farmakokinetyczną (PK): λz
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Parametry farmakokinetyczne OPC-61815 w postaci wolnej i metabolitów tolwaptanu, DM4103 i DM4107 w osoczu po dożylnym podaniu OPC-61815
przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Aby ocenić charakterystykę farmakokinetyczną (PK): Rac(Cmax)
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Parametry farmakokinetyczne OPC-61815 w postaci wolnej i metabolitów tolwaptanu, DM4103 i DM4107 w osoczu po dożylnym podaniu OPC-61815
przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Aby ocenić charakterystykę farmakokinetyczną (PK): Rac(AUC0-24h)
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Parametry farmakokinetyczne OPC-61815 w postaci wolnej i metabolitów tolwaptanu, DM4103 i DM4107 w osoczu po dożylnym podaniu OPC-61815
przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Aby ocenić charakterystykę farmakokinetyczną (PK): CL (tylko w postaci wolnej OPC-61815)
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Parametry farmakokinetyczne OPC-61815 w postaci wolnej w osoczu po dożylnym podaniu OPC-61815
przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Aby ocenić charakterystykę farmakokinetyczną (PK): Vz (tylko w postaci wolnej OPC-61815)
Ramy czasowe: przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8
Parametry farmakokinetyczne OPC-61815 w postaci wolnej w osoczu po dożylnym podaniu OPC-61815
przed dawkowaniem i po rozpoczęciu dawkowania w Dniu 1 i Dniu 9 (tylko grupa 16 mg); Grupa 16 mg również musi zostać zebrana w dniu 7 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pojedynczego i wielokrotnego podania dożylnego: testy laboratoryjne
Ramy czasowe: od okresu przesiewowego do okresu obserwacji, ocenianego do 16 dni.
zmienne oceny testów laboratoryjnych obejmują rutynę krwi, biochemię krwi i rutynę moczu.
od okresu przesiewowego do okresu obserwacji, ocenianego do 16 dni.
Ocena bezpieczeństwa pojedynczego i wielokrotnego podania dożylnego: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od okresu przesiewowego do okresu obserwacji, ocenianego do 16 dni.
zdarzenia niepożądane data rozpoczęcia, data zakończenia, powaga, dotkliwość, związek z leczeniem próbnym (przyczynowość IMP), działania podjęte w ramach leczenia próbnego oraz wynik zostaną zebrane
od okresu przesiewowego do okresu obserwacji, ocenianego do 16 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263-403-00011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk OPC-61815

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj