OPC-61815 in gezonde Chinese mannelijke proefpersonen
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute
Een fase I, open-label, enkelvoudige en meervoudige dosisstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacologisch effect van OPC-61815 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen te evalueren
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken en het farmacologische effect van OPC-61815 bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening van OPC-61815 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.
Om de veiligheid van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening van OPC-61815 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.
Om het farmacologische effect van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening van OPC-61815 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief de afkapwaarden, afhankelijk van het tijdstip van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF));
- Body mass index (BMI) van 19-26 kg/m2 (inclusief de afkapwaarden), met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg voor mannelijke proefpersonen;
Uitsluitingscriteria:
- Degenen bij wie de zittende hartslag lager is dan 50 slagen/min of hoger dan 100 slagen/min na meer dan 3 minuten rust.
- Degenen van wie de SBP in zit lager is dan 90 mmHg of hoger dan 140 mmHg, of DBP lager is dan 50 mmHg of hoger dan 90 mmHg na meer dan 3 minuten rusten.
- Verschillende mictiestoornissen (pollakiurie of dysurie, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPC-61815
Intraveneuze toediening van OPC-61815 bij 8 mg of 16 mg.
De groep van 8 mg wordt alleen intraveneus toegediend op D1, eenmaal per dag.
De groep van 16 mg wordt eenmaal daags intraveneus toegediend op D1, D3-D9
|
Intraveneuze toediening van OPC-61815 bij 8 mg of 16 mg.
De groep van 8 mg wordt alleen intraveneus toegediend op D1, eenmaal per dag.
De groep van 16 mg wordt eenmaal daags intraveneus toegediend op D1, D3-D9.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken te evalueren: Tmax
Tijdsspanne: vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Farmacokinetische parameters van de vrije vorm van OPC-61815 en de metabolieten tolvaptan, DM4103 en DM4107 in plasma na intraveneuze toediening van OPC-61815
|
vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken te evalueren: Cmax
Tijdsspanne: vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Farmacokinetische parameters van de vrije vorm van OPC-61815 en de metabolieten tolvaptan, DM4103 en DM4107 in plasma na intraveneuze toediening van OPC-61815
|
vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken te evalueren: AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Tijdsspanne: vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Farmacokinetische parameters van de vrije vorm van OPC-61815 en de metabolieten tolvaptan, DM4103 en DM4107 in plasma na intraveneuze toediening van OPC-61815
|
vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken te evalueren: t1/2
Tijdsspanne: vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Farmacokinetische parameters van de vrije vorm van OPC-61815 en de metabolieten tolvaptan, DM4103 en DM4107 in plasma na intraveneuze toediening van OPC-61815
|
vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken te evalueren:λz
Tijdsspanne: vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Farmacokinetische parameters van de vrije vorm van OPC-61815 en de metabolieten tolvaptan, DM4103 en DM4107 in plasma na intraveneuze toediening van OPC-61815
|
vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken te evalueren: Rac(Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Farmacokinetische parameters van de vrije vorm van OPC-61815 en de metabolieten tolvaptan, DM4103 en DM4107 in plasma na intraveneuze toediening van OPC-61815
|
vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken te evalueren: Rac(AUC0-24h)
Tijdsspanne: vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Farmacokinetische parameters van de vrije vorm van OPC-61815 en de metabolieten tolvaptan, DM4103 en DM4107 in plasma na intraveneuze toediening van OPC-61815
|
vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken te evalueren: CL (alleen OPC-61815 vrije vorm)
Tijdsspanne: vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Farmacokinetische parameters van OPC-61815 vrije vorm in plasma na intraveneuze toediening van OPC-61815
|
vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
|
Om de farmacokinetische (PK) kenmerken te evalueren: Vz (alleen OPC-61815 vrije vorm)
Tijdsspanne: vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Farmacokinetische parameters van OPC-61815 vrije vorm in plasma na intraveneuze toediening van OPC-61815
|
vóór de dosering en na het begin van de dosering op Dag 1 en Dag 9 (alleen voor de 16 mg-groep); De 16 mg-groep moet ook op dag 7 en dag 8 worden verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening te evalueren: laboratoriumtests
Tijdsspanne: van screeningperiode tot follow-upperiode, beoordeeld tot 16 dagen.
|
De beoordelingsvariabelen van laboratoriumtests omvatten bloedroutine, bloedbiochemie en urineroutine.
|
van screeningperiode tot follow-upperiode, beoordeeld tot 16 dagen.
|
|
Om de veiligheid van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening te evalueren: bijwerkingen
Tijdsspanne: van screeningperiode tot follow-upperiode, beoordeeld tot 16 dagen.
|
bijwerkingen begindatum, einddatum, ernst, ernst, relatie met proefbehandeling (IMP-causaliteit), ondernomen actie met proefbehandeling en resultaat worden verzameld
|
van screeningperiode tot follow-upperiode, beoordeeld tot 16 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 263-403-00011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .