OPC-61815 i friska kinesiska manliga ämnen
11 oktober 2023 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute
En öppen fas I-studie, en- och flerdosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakologiska effekterna av OPC-61815 hos friska kinesiska manliga försökspersoner
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna och den farmakologiska effekten av OPC-61815 hos friska kinesiska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna för enkel och multipel intravenös administrering av OPC-61815 hos friska kinesiska försökspersoner.
För att utvärdera säkerheten av engångs- och multipel intravenös administrering av OPC-61815 hos friska kinesiska försökspersoner.
För att utvärdera den farmakologiska effekten av enkel och multipel intravenös administrering av OPC-61815 hos friska kinesiska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive gränsvärdena, beroende på tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF));
- Body mass index (BMI) på 19-26 kg/m2 (inklusive gränsvärdena), med en kroppsvikt på inte mindre än 50 kg för manliga försökspersoner;
Exklusions kriterier:
- De vars sittpuls är lägre än 50 slag/min eller högre än 100 slag/min efter vila i över 3 minuter.
- De vars sittande SBP är lägre än 90 mmHg eller högre än 140 mmHg, eller DBP är lägre än 50 mmHg eller högre än 90 mmHg efter att ha vilat i över 3 minuter.
- Olika miktionsstörningar (pollakiuri eller dysuri, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPC-61815
Intravenös administrering av OPC-61815 vid 8 mg eller 16 mg.
8 mg-gruppen kommer att administreras intravenöst endast på D1, en gång om dagen.
16 mg-gruppen kommer att administreras intravenöst på D1, D3-D9, en gång om dagen
|
Intravenös administrering av OPC-61815 vid 8 mg eller 16 mg.
8 mg-gruppen kommer att administreras intravenöst endast på D1, en gång om dagen.
16 mg-gruppen kommer att administreras intravenöst på D1, D3-D9, en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna：Tmax
Tidsram: före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Farmakokinetiska parametrar för OPC-61815 fri form och metaboliter tolvaptan, DM4103 och DM4107 i plasma efter intravenös administrering av OPC-61815
|
före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna: Cmax
Tidsram: före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Farmakokinetiska parametrar för OPC-61815 fri form och metaboliter tolvaptan, DM4103 och DM4107 i plasma efter intravenös administrering av OPC-61815
|
före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna:AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24h
Tidsram: före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Farmakokinetiska parametrar för OPC-61815 fri form och metaboliter tolvaptan, DM4103 och DM4107 i plasma efter intravenös administrering av OPC-61815
|
före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna：t1/2
Tidsram: före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Farmakokinetiska parametrar för OPC-61815 fri form och metaboliter tolvaptan, DM4103 och DM4107 i plasma efter intravenös administrering av OPC-61815
|
före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna：λz
Tidsram: före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Farmakokinetiska parametrar för OPC-61815 fri form och metaboliter tolvaptan, DM4103 och DM4107 i plasma efter intravenös administrering av OPC-61815
|
före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna：Rac(Cmax)
Tidsram: före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Farmakokinetiska parametrar för OPC-61815 fri form och metaboliter tolvaptan, DM4103 och DM4107 i plasma efter intravenös administrering av OPC-61815
|
före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna:Rac(AUC0-24h)
Tidsram: före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Farmakokinetiska parametrar för OPC-61815 fri form och metaboliter tolvaptan, DM4103 och DM4107 i plasma efter intravenös administrering av OPC-61815
|
före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna: CL (endast OPC-61815 fri form)
Tidsram: före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Farmakokinetiska parametrar för OPC-61815 fri form i plasma efter intravenös administrering av OPC-61815
|
före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna: Vz (endast OPC-61815 fri form)
Tidsram: före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Farmakokinetiska parametrar för OPC-61815 fri form i plasma efter intravenös administrering av OPC-61815
|
före dosering och efter start av dosering på dag 1 och dag 9 (endast 16 mg-gruppen); 16 mg-gruppen måste också samlas in på dag 7 och dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten vid enkel och multipel intravenös administrering: laboratorietester
Tidsram: från screeningperiod till uppföljningsperiod, bedömd upp till 16 dagar.
|
bedömningsvariabler för laboratorietester inkluderar blodrutin, blodbiokemi och urinrutin.
|
från screeningperiod till uppföljningsperiod, bedömd upp till 16 dagar.
|
|
För att utvärdera säkerheten vid enstaka och multipel intravenös administrering:biverkningar
Tidsram: från screeningperiod till uppföljningsperiod, bedömd upp till 16 dagar.
|
biverkningar startdatum, slutdatum, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, samband med försöksbehandling (IMP-kausalitet), åtgärder som vidtagits med försöksbehandling och resultat kommer att samlas in
|
från screeningperiod till uppföljningsperiod, bedömd upp till 16 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongzhong Liu, Peking Union Medical College Hospital
- Huvudutredare: Hongyun Wang, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 263-403-00011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .