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최근 발병한 정신분열증과 관련된 인지 장애에 대한 tDCS (STICOG)

2023년 4월 3일 업데이트: University Hospital, Grenoble

최근 발병한 정신분열증과 관련된 인지 장애를 표적으로 삼기 위한 전두측 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능 및 청각 바이오마커 분석: 무작위 이중 맹검 가짜 통제 시험

배경: 전통적인 증상과 병행하여 인지(기억력, 주의력, 추론, 사회적 기능)의 결함은 정신분열병 환자의 장애와 고통에 크게 기여합니다. 인지 결손은 청각 피질 영역에서 발생하는 초기 청각 과정(EAP)의 변경과 밀접하게 연결되어 있습니다. tDCS(경두개 직류 자극)라고 하는 신뢰할 수 있고 안전한 비침습적 뇌 자극 기술을 통해 정신분열증의 인지 장애를 개선할 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 그러나 상당한 비율의 환자가 tDCS 치료 후 인지적 이점을 얻지 못합니다. 또한, tDCS 이후 인지 변화의 신경생물학적 메커니즘은 시험에서 제대로 탐색되지 않았으므로 여전히 불분명합니다.

방법: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 2군 병렬 그룹, 가짜 통제, 4센터 시험으로 설계되었습니다. 최근 발병한 정신분열증 및 인지 장애가 있는 60명의 참가자는 활성(n=30) 또는 가짜(n=30) tDCS(20분, 2mA, 연속 5주 동안 10회 세션)를 받도록 무작위로 할당됩니다. 양극은 왼쪽 배외측 전두엽 피질 위에, 음극은 왼쪽 청각 피질 위에 놓입니다. 인지, 관용, 증상, 일반 결과 및 EAP(EEG 및 다중 모드 MRI로 측정)는 tDCS(기준선) 이전, 10회 세션 후, 1개월 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다. 1차 결과는 1개월 후속 조치에서 MATRICS Consensus Cognitive Battery 총 점수의 기준선에서 인지 개선 ≥Z=0.5를 입증하는 참가자로 정의되는 응답자의 수입니다. 또한 EAP의 차이가 활성 tDCS의 개별 인지적 이점을 어떻게 조절하는지, 활성 tDCS 후 응답자에서 EAP 측정값에 변화가 있는지 여부를 측정합니다.

토론: 청각 피질 영역을 대상으로 새로운 전두측두엽 tDCS 프로토콜을 제안하는 것 외에도 최대 3개월의 후속 평가와 큰 샘플 크기로 RCT를 수행하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 tDCS 후 인지 결함 개선을 예측하고 설명하기 위한 광범위한 신경생물학적 EAP 측정의 가치를 식별하고 평가할 수 있게 할 것입니다. 이 시험의 결과는 최근 발병한 정신분열증의 인지 장애 치료를 위한 치료 도구로 tDCS를 사용하는 단계를 구성할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • CH le Vinatier
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • Chu Saint-Etienne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Rhône-Alpes
      • Saint-Égrève, Rhône-Alpes, 프랑스, 38120
        • CH Alpes-Isère

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 최근 발병한 정신분열증(질병의 첫 3년)으로 진단되고 미국 정신과 협회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인된 두 성별의 피험자;
  2. 18-35세;
  3. 지능 지수(IQ) > 55;
  4. MCCB(MATRICS Cognitive Consensus Battery) 총 점수 T-점수 < 40에 의해 확인된 인지 결핍;
  5. 피험자는 ≥ 4주 동안 안정적인 용량의 항정신병약을 투여받아야 합니다.
  6. 주제는 공적 건강 보험에 의해 보장됩니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 임신(가임기 여성의 경우 소변 임신 검사로 조절) 또는 모유 수유 중인 여성;
  2. 불안정하거나 심각한 의학적 상태;
  3. 비자발적 치료 또는 후견 대상자
  4. 뇌에 영향을 미치는 의식 상실 또는 중추 신경계 질환을 동반한 두개뇌 외상의 병력;
  5. 항콜린제 및 벤조디아제핀과 같은 인지 기능에 영향을 미치는 약물 사용;
  6. 니코틴을 제외한 지난 6개월 동안 약물 남용의 현재 진단 또는 약물 의존 병력;
  7. MRI(Magnetic Resonance Imaging), PET(Positron Emission Tomography) 또는 tDCS(transcranial Direct Current Stimulation) 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
tDCS(transcranial Direct Current Stimulation subject)는 두피와 두개골을 통해 작은 전류를 통과시켜 뇌 활동을 조절하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다[10]. 연구 개입은 활성 또는 가짜 tDCS의 20분 세션 10개로 구성됩니다. 세션은 주중 연속 5일 동안 매일 2회, 최소 2시간 간격으로 제공됩니다. 전류는 전기 자극기(클래스 IIa 의료 기기)에 의해 생성됩니다.
장치: 왼쪽 전두 측두엽 경두개 직류 자극(tDCS)
연구 개입은 활성 또는 가짜 tDCS의 20분 세션 10개로 구성됩니다. 세션은 주중 연속 5일 동안 매일 2회, 최소 2시간 간격으로 제공됩니다. 전류는 전기 자극기(클래스 IIa 의료 기기)에 의해 생성됩니다. 전체 tDCS 세션 동안 주제는 조용한 방의 의자에 편안하게 앉아 "휴식" 상태입니다. 전체 세션 기간 동안 임상의가 참석합니다. 전류는 두피 표면에 위치한 한 쌍의 고무 전극(35cm²)을 통해 적용됩니다. 양극은 왼쪽 배외측 전두엽 피질 위에 배치됩니다. 음극은 왼쪽 청각 피질 위에 배치됩니다. 자극 매개변수는 20분 동안 2mA로 설정되며 각 세션의 처음 30초 동안 점진적으로 증가하고 마지막 30초 동안 점진적으로 감소합니다. 적용된 전류의 임피던스는 각 세션 동안 자극기에 의해 모니터링됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 절차는 활성 및 가짜 절차 모두에 대해 동일한 tDCS 장치와 동일한 절차(즉, 연속 5일 동안 전달된 10개의 세션)를 사용할 수 있는 tDCS 장치 제조업체에서 개발했습니다. 가짜 조건에서 전극은 활성 그룹과 동일한 위치에 배치됩니다. 그러나 자극기는 활성 자극의 감각을 모방하기 위해 초기 및 최종 램프 업/램프 다운 기간 동안에만 활성화됩니다. 또한 110μA의 짧은 펄스가 550ms마다 관리되어 임피던스를 제어하고 매니퓰레이터가 활성 또는 가짜 상태에 대해 눈이 멀게 유지합니다.
장치: 왼쪽 전두 측두엽 경두개 직류 자극(tDCS)
연구 개입은 활성 또는 가짜 tDCS의 20분 세션 10개로 구성됩니다. 세션은 주중 연속 5일 동안 매일 2회, 최소 2시간 간격으로 제공됩니다. 전류는 전기 자극기(클래스 IIa 의료 기기)에 의해 생성됩니다. 전체 tDCS 세션 동안 주제는 조용한 방의 의자에 편안하게 앉아 "휴식" 상태입니다. 전체 세션 기간 동안 임상의가 참석합니다. 전류는 두피 표면에 위치한 한 쌍의 고무 전극(35cm²)을 통해 적용됩니다. 양극은 왼쪽 배외측 전두엽 피질 위에 배치됩니다. 음극은 왼쪽 청각 피질 위에 배치됩니다. 자극 매개변수는 20분 동안 2mA로 설정되며 각 세션의 처음 30초 동안 점진적으로 증가하고 마지막 30초 동안 점진적으로 감소합니다. 적용된 전류의 임피던스는 각 세션 동안 자극기에 의해 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 반응
기간: 1개월 추적에서
MATRICS 합의 인지 배터리 총 점수(MCCB)의 기준선에서 Z=0.5 이상 인지 개선을 나타내는 환자의 비율로 정의되는 tDCS 후 1개월에 반응자 수. MCCB는 정신분열증 환자의 인지 기능을 평가하기 위한 골드 표준 표준화 테스트 배터리입니다. 이 기준은 정신분열증에 대한 항정신병 및 인지 치료 시험 모두에서 사용 및 검증되었습니다.
1개월 추적에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기인지 반응
기간: 포함시; 3개월 추적에서
MATRICS 합의 인지 배터리 총 점수(MCCB)의 기준선에서 Z=0.5 이상인지 개선을 나타내는 환자의 비율로 정의되는 tDCS 후 3개월의 반응자 수. MCCB는 정신분열증 환자의 인지 기능을 평가하기 위한 골드 표준 표준화 테스트 배터리입니다. 이 기준은 정신분열증에 대한 항정신병 및 인지 치료 시험 모두에서 사용 및 검증되었습니다.
포함시; 3개월 추적에서
인지 영역 반응
기간: 포함시; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
각 MCCB 도메인 하위 점수(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 문제 해결, 정서적 인식) 및 총 점수에서 기준선에서 1개월 및 3개월 종료점으로 변경됩니다.
포함시; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
임상 반응 1
기간: 포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서

다음 증상 측정에서 기준선에서 tDCS 후, 1개월 및 3개월 종료점으로 변경:

• 정신분열증 증상은 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총점을 사용하여 평가됩니다.
포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
임상 반응 2
기간: 포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서

다음 증상 측정에서 기준선에서 tDCS 후, 1개월 및 3개월 종료점으로 변경:

• 정신분열증의 주요 증상 중 하나인 환청은 AHRS(Auditory Hallucination Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
임상 반응 3
기간: 포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서

다음 증상 측정에서 기준선에서 tDCS 후, 1개월 및 3개월 종료점으로 변경:

• 음성 증상은 단기 음성 증상 척도(BNSS)를 사용하여 추가로 평가됩니다.
포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
임상 반응 4
기간: 포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서

다음 증상 측정에서 기준선에서 tDCS 후, 1개월 및 3개월 종료점으로 변경:

• 우울 증상은 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 총점을 사용하여 평가됩니다.
포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
임상 반응 5
기간: 포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서

다음 증상 측정에서 기준선에서 tDCS 후, 1개월 및 3개월 종료점으로 변경:

• 전반적인 증상 심각도 및 치료 반응은 Clinical Global Impressions Scale(CGI) 총 점수를 사용하여 평가됩니다.
포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
임상 반응 6
기간: 포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서

다음 증상 측정에서 기준선에서 tDCS 후, 1개월 및 3개월 종료점으로 변경:

• 음성 증상의 주관적 경험은 음성 증상 자가 평가(SNS) 총점을 사용하여 평가됩니다.
포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
임상 반응 7
기간: 포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서

다음 증상 측정에서 기준선에서 tDCS 후, 1개월 및 3개월 종료점으로 변경:

• 인지 장애의 주관적 경험은 정신분열증에서 인지를 조사하기 위한 자체 평가 주관적 척도(SSTICS) 총점을 사용하여 평가됩니다.
포함시; 1주에; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
결과 응답 1
기간: 포함시; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서

다음 일반 결과 측정에서 기준선에서 1개월 및 3개월 종료점으로 변경:

• 기능적 결과는 FROGS(Functional Remission Observatory Group in Schizophrenia) 총점을 사용하여 평가됩니다.
포함시; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
결과 응답 2
기간: 포함시; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서

다음 일반 결과 측정에서 기준선에서 1개월 및 3개월 종료점으로 변경:

• 삶의 질은 정신분열병 삶의 질 설문지 약식(S-QoL 18) 총점으로 평가됩니다.
포함시; 1개월 추적 조사에서; 3개월 추적에서
공차 1
기간: 1주일에

다음 공차 측정에서 마지막 tDCS 세션 후 점수:

• tDCS-AEQ(부작용 설문지)
1주일에
공차 2
기간: 1주일에

다음 공차 측정에서 마지막 tDCS 세션 후 점수:

• VAMS(시각적 아날로그 기분 척도)
1주일에
응답 마커 1
기간: 포함시

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선의 차이:

• 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정된 왼쪽 전전두엽과 측두 피질 영역(즉, tDCS로 자극된 영역) 사이의 상관관계(z-점수).
포함시
응답 마커 2
기간: 포함시

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선의 차이:

• 뇌파 검사(EEG)로 측정된 특정 청각 패러다임(청각 정상 상태, 이상한 소리, 톤 일치) 동안 감마 주파수(40Hz)의 스펙트럼 전력(dB).
포함시
응답 마커 3
기간: 포함시

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선의 차이:

• 뇌파 검사(EEG)로 측정된 특정 청각 패러다임(청각 정상 상태, 이상한 소리, 톤 일치) 동안 감마 주파수(40Hz)의 분석 간 일관성(%).
포함시
응답 마커 4
기간: 포함시

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선의 차이:

• 휴식 상태 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 왼쪽 전전두엽 및 측두 피질 영역 내의 GABA 및 글루타메이트 수준(mM)
포함시
응답 마커 5
기간: 포함시

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선의 차이:

• 휴식 상태 [11C]플루마제닐 양전자 방출 단층 촬영 MRI(PET-MRI)로 측정한 왼쪽 전전두엽 및 측두 피질 영역 내의 GABA-A 수용체에 대한 방사성 추적자 결합 가능성(결합 가능성).
포함시
응답 예측 변수 1
기간: 포함시; 1개월 추적에서

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선에서 1개월까지의 변화:

• 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정된 왼쪽 전전두엽과 측두 피질 영역(즉, tDCS로 자극된 영역) 사이의 상관관계(z-점수).
포함시; 1개월 추적에서
응답 예측 변수 2
기간: 포함시; 1개월 추적에서

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선에서 1개월까지의 변화:

• 뇌파 검사(EEG)로 측정된 특정 청각 패러다임(청각 정상 상태, 이상한 소리, 톤 일치) 동안 감마 주파수(40Hz)의 스펙트럼 전력(dB).
포함시; 1개월 추적에서
응답 예측자 3
기간: 포함시; 1개월 추적에서

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선에서 1개월까지의 변화:

• 뇌파 검사(EEG)로 측정된 특정 청각 패러다임(청각 정상 상태, 이상한 소리, 톤 일치) 동안 감마 주파수(40Hz)의 분석 간 일관성(%).
포함시; 1개월 추적에서
응답 예측자 4
기간: 포함시; 1개월 추적에서

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선에서 1개월까지의 변화:

• 휴식 상태 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 왼쪽 전전두엽 및 측두 피질 영역 내의 GABA 및 글루타메이트 수준(mM)
포함시; 1개월 추적에서
응답 예측자 5
기간: 포함시; 1개월 추적에서

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 간의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선에서 1개월까지의 변화:

• 휴식 상태 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정한 왼쪽 전전두엽 및 측두 피질 영역 내의 GABA 및 글루타메이트 수준(mM)
포함시; 1개월 추적에서
응답 예측자 6
기간: 포함시; 1개월 추적에서

활성 tDCS 후 인지 개선이 있는 환자와 인지 개선이 없는 환자 사이의 다음 초기 청각 처리(EAP) 측정에서 기준선 1개월로부터의 변화:

• 휴식 상태 [11C]플루마제닐 양전자 방출 단층 촬영 MRI(PET-MRI)로 측정한 왼쪽 전전두엽 및 측두 피질 영역 내의 GABA-A 수용체에 대한 방사성 추적자 결합 가능성(결합 가능성).
포함시; 1개월 추적에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Direction Générale de l'Offre de Soins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STICOG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 타당한 요청이 있는 경우 주임 조사자로부터 다른 연구 조사자 또는 과학자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

종이 CRF는 15년 동안 연구 현장의 잠금 파일에 보관됩니다. 연구와 관련된 모든 문서에서 참가자는 비밀 유지를 위해 ID 코드 형식으로만 나타납니다. 시험 전, 도중 및 후에 데이터에 직접 액세스할 수 있는 모든 연구 직원은 엄격한 기밀 유지 규칙을 준수해야 하며 개인 정보 또는 의료 정보를 공개할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 타당한 요청이 있는 경우 주임 조사자로부터 다른 연구 조사자 또는 과학자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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