tDCS pro kognitivní poruchy spojené s nedávno propukající schizofrenií (STICOG)
Analýza účinnosti a sluchových biomarkerů frontotemporální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při zacílení na kognitivní poruchy spojené s nedávno propukající schizofrenií: Randomizovaná dvojitě zaslepená simulovaná studie
Východiska: Paralelně s tradiční symptomatologií deficity v kognici (paměť, pozornost, uvažování, sociální fungování) významně přispívají k postižení a utrpení u jedinců se schizofrenií. Kognitivní deficity byly úzce spojeny se změnami v časných sluchových procesech (EAP), které se vyskytují v oblastech sluchové kůry. Předběžné důkazy naznačují, že kognitivní deficity u schizofrenie lze zlepšit spolehlivou a bezpečnou neinvazivní technikou stimulace mozku zvanou tDCS (transkraniální stimulace přímým proudem). Významná část pacientů však nemá po léčbě tDCS žádné kognitivní výhody. Dále, neurobiologické mechanismy kognitivních změn po tDCS byly ve studiích špatně prozkoumány, a proto jsou stále nejasné.
Metoda: Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2 ramenná paralelní skupina, falešně kontrolovaná, 4-centrická studie. Šedesát účastníků s nedávno propuknutím schizofrenie a kognitivním poškozením bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď aktivní (n=30) nebo falešné (n=30) tDCS (20 minut, 2 mA, 10 sezení během 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu). Anoda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katoda nad levým sluchovým kortexem. Poznání, tolerance, symptomy, celkový výsledek a EAP (měřeno pomocí EEG a multimodální MRI) budou hodnoceny před tDCS (základní hodnota), po 10 sezeních a po 1 a 3 měsících sledování. Primárním výsledkem bude počet respondentů, definovaný jako účastníci prokazující kognitivní zlepšení ≥Z=0,5 od výchozí hodnoty na celkovém skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery při 1měsíčním sledování. Kromě toho budeme měřit, jak rozdíly v EAP modulují individuální kognitivní přínosy aktivního tDCS a zda dochází ke změnám v měření EAP u respondentů po aktivním tDCS.
Diskuse: Kromě návrhu nového fronto-temporálního protokolu tDCS zaměřeného na oblasti sluchové kůry je naším cílem provést RCT s následným hodnocením až 3 měsíce a velkou velikostí vzorku. Kromě toho tato studie umožní identifikovat a posoudit hodnotu široké škály neurobiologických měření EAP pro predikci a vysvětlení zlepšení kognitivních deficitů po tDCS. Výsledky této studie budou představovat krok směrem k použití tDCS jako terapeutického nástroje pro léčbu kognitivní poruchy u schizofrenie s nedávno propuknutím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- CH le vinatier
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Rhône-Alpes
-
Saint-Égrève, Rhône-Alpes, Francie, 38120
- CH Alpes-Isère
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení zahrnují:
- subjekty obou pohlaví, u kterých byla diagnostikována schizofrenie v nedávné době (první 3 roky onemocnění), potvrzená prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch Americké psychiatrické asociace, 5. vydání (SCID-5);
- ve věku 18-35 let;
- inteligenční kvocient (IQ) > 55;
- kognitivní deficit potvrzený MCCB (MATRICS Cognitive Consensus Battery) celkové skóre T-skóre < 40;
- subjekty by měly dostávat stabilní dávky antipsychotik po dobu ≥ 4 týdnů;
- předměty jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- těhotné (kontrolované těhotenským testem z moči u žen v plodném věku) nebo kojící ženy;
- nestabilní nebo akutní zdravotní stavy;
- subjekty, kterým se dostává nedobrovolné léčby nebo opatrovnictví;
- anamnéza kranioencefalického traumatu se ztrátou vědomí nebo onemocnění centrálního nervového systému, které postihují mozek;
- užívání léků, které ovlivňují kognitivní výkon, jako jsou anticholinergika a benzodiazepiny;
- současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo anamnéza závislosti na látkách za posledních 6 měsíců, s výjimkou nikotinu;
- Kontraindikace MRI (magnetická rezonance), PET (pozitronová emisní tomografie) nebo tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní tDCS
tDCS (transcranial Direct Current Stimulation subjects) je neinvazivní technika stimulace mozku, která zahrnuje průchod malého elektrického proudu přes pokožku hlavy a lebku za účelem modulace mozkové aktivity [10].
Intervence studie sestává z deseti 20minutových sezení aktivního nebo falešného tDCS.
Relace budou doručovány dvakrát denně s odstupem alespoň 2 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Elektrický proud bude generován elektrickým stimulátorem (zdravotnický prostředek třídy IIa).
|
Intervence studie sestává z deseti 20minutových sezení aktivního nebo falešného tDCS.
Relace budou doručovány dvakrát denně s odstupem alespoň 2 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Elektrický proud bude generován elektrickým stimulátorem (zdravotnický prostředek třídy IIa).
Během celého sezení tDCS je subjekt v „klidu“, pohodlně usazený na židli v tiché místnosti.
Po celou dobu sezení bude přítomen lékař.
Proud bude aplikován pomocí páru pryžových elektrod (35 cm²) umístěných na povrchu pokožky hlavy.
Anoda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
Katoda bude umístěna nad levou sluchovou kůrou.
Stimulační parametry budou nastaveny na 2 mA po dobu 20 minut s progresivním nárůstem během prvních 30 sekund a progresivním poklesem během posledních 30 sekund každého sezení.
Impedance aplikovaného proudu je během každé relace monitorována stimulátorem.
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Falešná procedura je vyvinuta výrobcem zařízení tDCS, což umožňuje použití stejného zařízení tDCS a stejného postupu (tj. 10 sezení během pěti po sobě jdoucích dnů) pro aktivní i falešné procedury.
V simulovaném stavu budou elektrody umístěny ve stejných pozicích jako v aktivní skupině; stimulátor však bude aktivní pouze pro počáteční a konečnou fázi náběhu/doběhu, aby napodobil pocit aktivní stimulace.
Kromě toho budou každých 550 ms vysílány krátké pulzy 110 μA, aby se řídila impedance a manipulátor zůstal zaslepený vůči aktivnímu nebo simulovanému stavu.
|
Intervence studie sestává z deseti 20minutových sezení aktivního nebo falešného tDCS.
Relace budou doručovány dvakrát denně s odstupem alespoň 2 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů.
Elektrický proud bude generován elektrickým stimulátorem (zdravotnický prostředek třídy IIa).
Během celého sezení tDCS je subjekt v „klidu“, pohodlně usazený na židli v tiché místnosti.
Po celou dobu sezení bude přítomen lékař.
Proud bude aplikován pomocí páru pryžových elektrod (35 cm²) umístěných na povrchu pokožky hlavy.
Anoda bude umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
Katoda bude umístěna nad levou sluchovou kůrou.
Stimulační parametry budou nastaveny na 2 mA po dobu 20 minut s progresivním nárůstem během prvních 30 sekund a progresivním poklesem během posledních 30 sekund každého sezení.
Impedance aplikovaného proudu je během každé relace monitorována stimulátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní odezva
Časové okno: při 1měsíčním sledování
|
Počet respondentů 1 měsíc po tDCS, definovaný jako podíl pacientů vykazujících kognitivní zlepšení větší nebo rovné Z=0,5 od výchozí hodnoty na celkovém skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
MCCB je standardizovaná testová baterie zlatého standardu pro hodnocení kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií.
Toto kritérium bylo použito a ověřeno jak v antipsychotických, tak ve studiích kognitivní nápravy u schizofrenie.
|
při 1měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá kognitivní reakce
Časové okno: při zařazení; při 3měsíčním sledování
|
Počet respondérů 3 měsíce po tDCS, definovaný jako podíl pacientů, kteří prokázali kognitivní zlepšení větší nebo rovné Z=0,5 od výchozí hodnoty na celkovém skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
MCCB je standardizovaná testová baterie zlatého standardu pro hodnocení kognitivních funkcí u pacientů se schizofrenií.
Toto kritérium bylo použito a ověřeno jak v antipsychotických, tak ve studiích kognitivní nápravy u schizofrenie.
|
při zařazení; při 3měsíčním sledování
|
|
Odpověď kognitivní domény
Časové okno: při zařazení; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozího stavu k koncovým bodům za 1 měsíc a 3 měsíce v jednotlivých dílčích skórech MCCB (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, řešení problémů, emoční uvědomění) a celkové skóre.
|
při zařazení; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Klinická odpověď 1
Časové okno: při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozích hodnot do po tDCS, 1měsíční a 3měsíční koncové body v následujícím měření symptomů: • Symptomy schizofrenie budou hodnoceny pomocí celkového skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). |
při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Klinická odpověď 2
Časové okno: při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozích hodnot do po tDCS, 1měsíční a 3měsíční koncové body v následujícím měření symptomů: • Sluchové halucinace, jeden z klíčových příznaků schizofrenie, budou hodnoceny pomocí AHRS (Auditory Hallucination Rating Scale). |
při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Klinická odpověď 3
Časové okno: při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozích hodnot do po tDCS, 1měsíční a 3měsíční koncové body v následujícím měření symptomů: • Negativní symptomy budou dodatečně hodnoceny pomocí Brief Negative Symptom Scale (BNSS). |
při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Klinická odpověď 4
Časové okno: při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozích hodnot do po tDCS, 1měsíční a 3měsíční koncové body v následujícím měření symptomů: • Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí celkového skóre Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). |
při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Klinická odpověď 5
Časové okno: při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozích hodnot do po tDCS, 1měsíční a 3měsíční koncové body v následujícím měření symptomů: • Globální závažnost symptomů a odpověď na léčbu budou hodnoceny pomocí celkového skóre Clinical Global Impressions Scale (CGI). |
při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Klinická odpověď 6
Časové okno: při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozích hodnot do po tDCS, 1měsíční a 3měsíční koncové body v následujícím měření symptomů: • Subjektivní zkušenost s negativními symptomy bude hodnocena pomocí celkového skóre sebehodnocení negativních symptomů (SNS). |
při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Klinická odpověď 7
Časové okno: při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozích hodnot do po tDCS, 1měsíční a 3měsíční koncové body v následujícím měření symptomů: • Subjektivní zkušenosti s kognitivní poruchou budou hodnoceny pomocí celkového skóre SSTICS (Subjective Scale To Investigate Cognition in Schizophrenia). |
při zařazení; po 1 týdnu; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Výsledek reakce 1
Časové okno: při zařazení; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozího stavu k 1měsíčnímu a 3měsíčnímu koncovému bodu v následujících obecných ukazatelích výsledku: • Funkční výsledek bude hodnocen pomocí celkového skóre FROGS (Functional Remission Observatory Group in Schizophrenia). |
při zařazení; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Odpověď na výsledek 2
Časové okno: při zařazení; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
Změny od výchozího stavu k 1měsíčnímu a 3měsíčnímu koncovému bodu v následujících obecných ukazatelích výsledku: • Kvalita života bude hodnocena celkovým skóre dotazníku kvality života schizofrenie Short Form (S-QoL 18) |
při zařazení; při 1měsíčním sledování; při 3měsíčním sledování
|
|
Tolerance 1
Časové okno: za 1 týden
|
Skóre po poslední relaci tDCS v následujícím měření tolerance: • tDCS-AEQ (Dotazník nežádoucích účinků) |
za 1 týden
|
|
Tolerance 2
Časové okno: za 1 týden
|
Skóre po poslední relaci tDCS v následujícím měření tolerance: • VAMS (vizuální analogová škála nálady) |
za 1 týden
|
|
Značka odpovědi 1
Časové okno: při zařazení
|
Rozdíly ve výchozím stavu v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • korelace (z-skóre) mezi levými prefrontálními a temporálními kortikálními oblastmi (tj. oblastmi stimulovanými tDCS) měřené pomocí funkční magnetické rezonance (MRI) v klidovém stavu. |
při zařazení
|
|
Značka odpovědi 2
Časové okno: při zařazení
|
Rozdíly ve výchozím stavu v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • spektrální výkon (dB) v gama frekvenci (40-Hz) během specifických sluchových paradigmat (auditory steady-state, lichý, tónová shoda) měřený elektroencefalografií (EEG). |
při zařazení
|
|
Značka odpovědi 3
Časové okno: při zařazení
|
Rozdíly ve výchozím stavu v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • mezitestová koherence (%) v gama frekvenci (40-Hz) během specifických sluchových paradigmat (auditory steady-state, liché, tone-matching) měřená elektroencefalografií (EEG). |
při zařazení
|
|
Značka odpovědi 4
Časové okno: při zařazení
|
Rozdíly ve výchozím stavu v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • Hladiny GABA a glutamátu (mM) v levé prefrontální a temporální kortikální oblasti měřené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) v klidovém stavu. |
při zařazení
|
|
Značka odpovědi 5
Časové okno: při zařazení
|
Rozdíly ve výchozím stavu v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • vazebný potenciál radioindikátoru na GABA-A receptorech (vazebný potenciál) v levé prefrontální a temporální kortikální oblasti měřený pomocí pozitronové emisní tomografie MRI (PET-MRI) v klidovém stavu [11C]flumazenilu. |
při zařazení
|
|
Prediktor odezvy 1
Časové okno: při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
Změny z výchozí hodnoty na 1 měsíc v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • korelace (z-skóre) mezi levými prefrontálními a temporálními kortikálními oblastmi (tj. oblastmi stimulovanými tDCS) měřené pomocí funkční magnetické rezonance (MRI) v klidovém stavu. |
při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
|
Prediktor odezvy 2
Časové okno: při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
Změny z výchozí hodnoty na 1 měsíc v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • spektrální výkon (dB) v gama frekvenci (40-Hz) během specifických sluchových paradigmat (auditory steady-state, lichý, tónová shoda) měřený elektroencefalografií (EEG). |
při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
|
Prediktor odezvy 3
Časové okno: při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
Změny z výchozí hodnoty na 1 měsíc v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • mezitestová koherence (%) v gama frekvenci (40-Hz) během specifických sluchových paradigmat (auditory steady-state, liché, tone-matching) měřená elektroencefalografií (EEG). |
při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
|
Prediktor odezvy 4
Časové okno: při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
Změny z výchozí hodnoty na 1 měsíc v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • Hladiny GABA a glutamátu (mM) v levé prefrontální a temporální kortikální oblasti měřené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) v klidovém stavu. |
při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
|
Prediktor odezvy 5
Časové okno: při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
Změny z výchozí hodnoty na 1 měsíc v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • Hladiny GABA a glutamátu (mM) v levé prefrontální a temporální kortikální oblasti měřené pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) v klidovém stavu. |
při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
|
Prediktor odezvy 6
Časové okno: při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
Změny od výchozí hodnoty za 1 měsíc v následujícím měření časného sluchového zpracování (EAP) mezi pacienty s kognitivním zlepšením a pacienty bez kognitivního zlepšení po aktivní tDCS: • vazebný potenciál radioindikátoru na GABA-A receptorech (vazebný potenciál) v levé prefrontální a temporální kortikální oblasti měřený pomocí pozitronové emisní tomografie MRI (PET-MRI) v klidovém stavu [11C]flumazenilu. |
při zařazení; při 1měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STICOG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na levá fronto-temporální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy