tDCS dla upośledzenia funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią o niedawnym początku (STICOG)
Skuteczność i analiza biomarkerów słuchowych przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem czołowo-skroniowym (tDCS) w celowaniu w upośledzenie funkcji poznawczych związane ze schizofrenią o niedawnym początku: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana pozorowana
Wstęp: Równolegle do tradycyjnej symptomatologii deficyty poznawcze (pamięci, uwagi, rozumowania, funkcjonowania społecznego) istotnie przyczyniają się do niepełnosprawności i cierpienia u osób ze schizofrenią. Deficyty poznawcze są ściśle powiązane ze zmianami we wczesnych procesach słuchowych (EAP), które występują w obszarach kory słuchowej. Wstępne dowody wskazują, że deficyty poznawcze w schizofrenii można poprawić za pomocą niezawodnej i bezpiecznej nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu zwanej tDCS (transcranial Direct Current Stimulation). Jednak znaczna część pacjentów nie uzyskuje żadnych korzyści poznawczych po leczeniu tDCS. Ponadto neurobiologiczne mechanizmy zmian poznawczych po tDCS zostały słabo zbadane w badaniach i dlatego nadal są niejasne.
Metoda: Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne, równoległe, pozorowane, 4-ośrodkowe badanie. Sześćdziesięciu uczestników ze schizofrenią o niedawnym początku i zaburzeniami poznawczymi zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnego (n=30) lub pozorowanego (n=30) tDCS (20-min, 2-mA, 10 sesji w ciągu 5 kolejnych dni tygodnia). Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a katoda nad lewą korą słuchową. Funkcje poznawcze, tolerancja, objawy, ogólny wynik i EAP (mierzone za pomocą EEG i multimodalnego MRI) zostaną ocenione przed tDCS (linia wyjściowa), po 10 sesjach oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba osób odpowiadających, zdefiniowana jako uczestnicy wykazujący poprawę funkcji poznawczych ≥Z=0,5 od wartości początkowej w całkowitym wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery po 1-miesięcznej obserwacji. Dodatkowo zmierzymy, w jaki sposób różnice w EAP modulują indywidualne korzyści poznawcze z aktywnego tDCS i czy są zmiany w pomiarach EAP u osób odpowiadających po aktywnym tDCS.
Dyskusja: Oprócz zaproponowania nowego protokołu tDCS czołowo-skroniowego, ukierunkowanego na obszary kory słuchowej, naszym celem jest przeprowadzenie RCT z ocenami kontrolnymi do 3 miesięcy i dużą liczebnością próby. Ponadto badanie to pozwoli zidentyfikować i ocenić wartość szerokiego zakresu neurobiologicznych mierników EAP dla przewidywania i wyjaśniania poprawy deficytów poznawczych po tDCS. Wyniki tego badania będą stanowić krok w kierunku zastosowania tDCS jako narzędzia terapeutycznego w leczeniu zaburzeń poznawczych w schizofrenii o niedawnym początku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- CH le Vinatier
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Rhône-Alpes
-
Saint-Égrève, Rhône-Alpes, Francja, 38120
- CH Alpes-Isère
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- osoby obojga płci, u których zdiagnozowano schizofrenię o niedawnym początku (pierwsze 3 lata choroby), potwierdzoną w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (SCID-5);
- w wieku 18-35 lat;
- iloraz inteligencji (IQ) > 55;
- deficyt poznawczy potwierdzony całkowitym wynikiem T-score MCCB (MATRICS Cognitive Consensus Battery) < 40;
- osoby powinny otrzymywać stałe dawki leków przeciwpsychotycznych przez ≥ 4 tygodnie;
- osoby objęte są powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wykluczenia obejmują:
- kobiety w ciąży (kontrolowane testem ciążowym z moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią;
- niestabilne lub ostre stany medyczne;
- osoby poddane przymusowemu leczeniu lub kurateli;
- historia urazu czaszkowo-mózgowego z utratą przytomności lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego, które wpływają na mózg;
- stosowanie leków wpływających na funkcje poznawcze, takich jak środki antycholinergiczne i benzodiazepiny;
- aktualne rozpoznanie nadużywania substancji lub historia uzależnienia od substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny;
- MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), PET (pozytonowa tomografia emisyjna) lub tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) przeciwwskazania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS
tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która polega na przepuszczaniu niewielkiego prądu elektrycznego przez skórę głowy i czaszkę w celu modulowania aktywności mózgu [10].
Interwencja badawcza składa się z dziesięciu 20-minutowych sesji aktywnego lub pozorowanego tDCS.
Sesje będą odbywać się dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 2 godzin przez 5 kolejnych dni tygodnia.
Prąd elektryczny będzie generowany przez stymulator elektryczny (wyrób medyczny klasy IIa).
|
Interwencja badawcza składa się z dziesięciu 20-minutowych sesji aktywnego lub pozorowanego tDCS.
Sesje będą odbywać się dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 2 godzin przez 5 kolejnych dni tygodnia.
Prąd elektryczny będzie generowany przez stymulator elektryczny (wyrób medyczny klasy IIa).
Podczas całej sesji tDCS pacjent „odpoczywa”, wygodnie siedząc na krześle w cichym pokoju.
Lekarz będzie obecny przez cały czas trwania sesji.
Prąd będzie podawany za pomocą pary gumowych elektrod (35 cm²) umieszczonych na powierzchni skóry głowy.
Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Katoda zostanie umieszczona nad lewą korą słuchową.
Parametry stymulacji zostaną ustawione na 2 mA przez 20 minut, ze stopniowym wzrostem podczas pierwszych 30 sekund i stopniowym spadkiem podczas ostatnich 30 sekund każdej sesji.
Impedancja zastosowanego prądu jest monitorowana przez stymulator podczas każdej sesji.
|
|
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
Procedura pozorowana została opracowana przez producenta urządzenia tDCS i umożliwia stosowanie tego samego urządzenia tDCS i tej samej procedury (tj. 10 sesji prowadzonych w ciągu pięciu kolejnych dni) zarówno w przypadku procedury aktywnej, jak i pozorowanej.
W stanie pozorowanym elektrody zostaną umieszczone w tych samych pozycjach, co w grupie aktywnej; jednak stymulator będzie aktywny tylko w początkowych i końcowych okresach zwiększania/zwalniania, aby naśladować odczucie aktywnej stymulacji.
Ponadto co 550 ms podawane będą krótkie impulsy o natężeniu 110 μA w celu kontrolowania impedancji i utrzymywania manipulatora w stanie zaślepionym na stan aktywny lub pozorowany.
|
Interwencja badawcza składa się z dziesięciu 20-minutowych sesji aktywnego lub pozorowanego tDCS.
Sesje będą odbywać się dwa razy dziennie w odstępie co najmniej 2 godzin przez 5 kolejnych dni tygodnia.
Prąd elektryczny będzie generowany przez stymulator elektryczny (wyrób medyczny klasy IIa).
Podczas całej sesji tDCS pacjent „odpoczywa”, wygodnie siedząc na krześle w cichym pokoju.
Lekarz będzie obecny przez cały czas trwania sesji.
Prąd będzie podawany za pomocą pary gumowych elektrod (35 cm²) umieszczonych na powierzchni skóry głowy.
Anoda zostanie umieszczona nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Katoda zostanie umieszczona nad lewą korą słuchową.
Parametry stymulacji zostaną ustawione na 2 mA przez 20 minut, ze stopniowym wzrostem podczas pierwszych 30 sekund i stopniowym spadkiem podczas ostatnich 30 sekund każdej sesji.
Impedancja zastosowanego prądu jest monitorowana przez stymulator podczas każdej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź poznawcza
Ramy czasowe: po 1 miesiącu obserwacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź po 1 miesiącu od tDCS, zdefiniowana jako odsetek pacjentów wykazujących poprawę funkcji poznawczych większą lub równą Z=0,5 od wartości początkowej w całkowitej punktacji MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
MCCB to wystandaryzowana bateria testów o złotym standardzie do oceny funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.
Kryterium to zostało zastosowane i potwierdzone zarówno w badaniach przeciwpsychotycznych, jak i poznawczych remediacji w schizofrenii.
|
po 1 miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa odpowiedź poznawcza
Ramy czasowe: przy włączaniu; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź po 3 miesiącach od tDCS, zdefiniowana jako odsetek pacjentów wykazujących poprawę funkcji poznawczych większą lub równą Z=0,5 od wartości początkowej w całkowitej punktacji MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
MCCB to wystandaryzowana bateria testów o złotym standardzie do oceny funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.
Kryterium to zostało zastosowane i potwierdzone zarówno w badaniach przeciwpsychotycznych, jak i poznawczych remediacji w schizofrenii.
|
przy włączaniu; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź domeny poznawczej
Ramy czasowe: przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od wartości wyjściowych do 1-miesięcznych i 3-miesięcznych punktów końcowych w każdej z domen MCCB w wynikach cząstkowych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozwiązywanie problemów, świadomość emocjonalna) i łączny wynik.
|
przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź kliniczna 1
Ramy czasowe: przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od punktu początkowego do punktów końcowych po tDCS, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym w następującym pomiarze objawów: • Symptomy schizofrenii zostaną ocenione przy użyciu łącznej punktacji PANSS (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych). |
przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź kliniczna 2
Ramy czasowe: przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od punktu początkowego do punktów końcowych po tDCS, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym w następującym pomiarze objawów: • Halucynacje słuchowe, jeden z kluczowych objawów schizofrenii, zostaną ocenione za pomocą AHRS (Skala Oceny Halucynacji Słuchowych) |
przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź kliniczna 3
Ramy czasowe: przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od punktu początkowego do punktów końcowych po tDCS, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym w następującym pomiarze objawów: • Objawy negatywne będą dodatkowo oceniane za pomocą Skali Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS). |
przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź kliniczna 4
Ramy czasowe: przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od punktu początkowego do punktów końcowych po tDCS, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym w następującym pomiarze objawów: • Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą łącznej punktacji Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS). |
przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź kliniczna 5
Ramy czasowe: przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od punktu początkowego do punktów końcowych po tDCS, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym w następującym pomiarze objawów: • Ogólne nasilenie objawów i odpowiedź na leczenie zostaną ocenione przy użyciu łącznej punktacji Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych (CGI). |
przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź kliniczna 6
Ramy czasowe: przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od punktu początkowego do punktów końcowych po tDCS, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym w następującym pomiarze objawów: • Subiektywne doświadczenie objawów negatywnych zostanie ocenione za pomocą całkowitego wyniku Samooceny Objawy Negatywne (SNS) |
przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź kliniczna 7
Ramy czasowe: przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od punktu początkowego do punktów końcowych po tDCS, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym w następującym pomiarze objawów: • Subiektywne doświadczenia związane z upośledzeniem funkcji poznawczych zostaną ocenione przy użyciu łącznej punktacji w subiektywnej skali oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (SSTICS). |
przy włączaniu; w 1 tygodniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź wynikowa 1
Ramy czasowe: przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od punktu początkowego do 1-miesięcznych i 3-miesięcznych punktów końcowych w następujących ogólnych miarach wyników: • Wynik funkcjonalny zostanie oceniony przy użyciu całkowitego wyniku FROGS (Grupa Obserwatorium Remisji Czynnościowej w Schizofrenii) |
przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Odpowiedź wynikowa 2
Ramy czasowe: przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
Zmiany od punktu początkowego do 1-miesięcznych i 3-miesięcznych punktów końcowych w następujących ogólnych miarach wyników: • Jakość życia zostanie oceniona na podstawie całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia w Schizofrenii (S-QoL 18) |
przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji; w 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Tolerancja 1
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Wynik po ostatniej sesji tDCS w następującej mierze tolerancji: • tDCS-AEQ (kwestionariusz działań niepożądanych) |
w 1 tygodniu
|
|
Tolerancja 2
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Wynik po ostatniej sesji tDCS w następującej mierze tolerancji: • VAMS (wizualna analogowa skala nastroju) |
w 1 tygodniu
|
|
Znacznik odpowiedzi 1
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Różnice na początku badania w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • korelacje (wyniki z) między lewymi obszarami kory przedczołowej i skroniowej (tj. obszarami stymulowanymi za pomocą tDCS) mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) w stanie spoczynku. |
przy włączeniu
|
|
Znacznik odpowiedzi 2
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Różnice na początku badania w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • moc widmowa (dB) w częstotliwości gamma (40-Hz) podczas określonych paradygmatów słuchowych (słuch ustalony, nieparzysty, dopasowanie tonów) mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG). |
przy włączeniu
|
|
Znacznik odpowiedzi 3
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Różnice na początku badania w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • spójność między testami (%) częstotliwości gamma (40 Hz) podczas określonych paradygmatów słuchowych (słuch w stanie ustalonym, nieparzysty, dopasowanie tonów) mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG). |
przy włączeniu
|
|
Znacznik odpowiedzi 4
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Różnice na początku badania w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • Poziomy GABA i glutaminianu (mM) w lewym obszarze przedczołowym i skroniowym mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w stanie spoczynku |
przy włączeniu
|
|
Znacznik odpowiedzi 5
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Różnice na początku badania w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • potencjał wiązania radioznacznika na receptorach GABA-A (potencjał wiązania) w obrębie lewego przedczołowego i skroniowego obszaru korowego mierzony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [11C]flumazenilu w stanie spoczynku MRI (PET-MRI). |
przy włączeniu
|
|
Predyktor odpowiedzi 1
Ramy czasowe: przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • korelacje (wyniki z) między lewymi obszarami kory przedczołowej i skroniowej (tj. obszarami stymulowanymi za pomocą tDCS) mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) w stanie spoczynku. |
przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Predyktor odpowiedzi 2
Ramy czasowe: przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • moc widmowa (dB) w częstotliwości gamma (40-Hz) podczas określonych paradygmatów słuchowych (słuch ustalony, nieparzysty, dopasowanie tonów) mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG). |
przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Predyktor odpowiedzi 3
Ramy czasowe: przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • spójność między testami (%) częstotliwości gamma (40 Hz) podczas określonych paradygmatów słuchowych (słuch w stanie ustalonym, nieparzysty, dopasowanie tonów) mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG). |
przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Predyktor odpowiedzi 4
Ramy czasowe: przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • Poziomy GABA i glutaminianu (mM) w lewym obszarze przedczołowym i skroniowym mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w stanie spoczynku |
przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Predyktor odpowiedzi 5
Ramy czasowe: przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiany od wartości początkowej do 1 miesiąca w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • Poziomy GABA i glutaminianu (mM) w lewym obszarze przedczołowym i skroniowym mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w stanie spoczynku |
przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Predyktor odpowiedzi 6
Ramy czasowe: przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu w następującym pomiarze wczesnego przetwarzania słuchowego (EAP) między pacjentami z poprawą funkcji poznawczych a pacjentami bez poprawy funkcji poznawczych po aktywnym tDCS: • potencjał wiązania radioznacznika na receptorach GABA-A (potencjał wiązania) w obrębie lewego przedczołowego i skroniowego obszaru korowego mierzony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej [11C]flumazenilu w stanie spoczynku MRI (PET-MRI). |
przy włączaniu; po 1 miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STICOG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .