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与近期发作的精神分裂症相关的认知障碍的 tDCS (STICOG)

2023年4月3日 更新者：University Hospital, Grenoble

额颞部经颅直流电刺激 (tDCS) 在靶向与近期发作的精神分裂症相关的认知障碍中的功效和听觉生物标志物分析：一项随机双盲假对照试验

背景：与传统症状学平行，认知缺陷（记忆力、注意力、推理、社会功能）对精神分裂症患者的残疾和痛苦有显着影响。 认知缺陷与发生在听觉皮层区域的早期听觉过程 (EAP) 的改变密切相关。 初步证据表明，可以通过称为 tDCS（经颅直流电刺激）的可靠且安全的非侵入性脑刺激技术来改善精神分裂症的认知缺陷。 然而，很大一部分患者在 tDCS 治疗后没有获得认知益处。 此外，在试验中很少探索 tDCS 后认知变化的神经生物学机制，因此仍不清楚。

方法：本研究设计为随机、双盲、2 臂平行组、假对照、4 中心试验。 60 名近期发作的精神分裂症和认知障碍的参与者将被随机分配接受主动 (n=30) 或假 (n=30) tDCS（20 分钟，2 毫安，连续 5 个工作日进行 10 次）。 阳极将放置在左背外侧前额叶皮层上，阴极放置在左听觉皮层上。 认知、耐受性、症状、一般结果和 EAP（用脑电图和多模式 MRI 测量）将在 tDCS（基线）之前、10 个疗程之后以及 1 个月和 3 个月的随访中进行评估。 主要结果将是响应者的数量，定义为参与者在 1 个月的随访中表现出与基线相比，MATRICS 共识认知电池总分的认知改善 ≥ Z = 0.5。 此外，我们将测量 EAP 的差异如何调节活动 tDCS 带来的个体认知益处，以及活动 tDCS 后响应者的 EAP 测量是否有变化。

讨论：除了通过针对听觉皮层区域提出新的额颞 tDCS 协议外，我们的目标是进行一项 RCT，并进行长达 3 个月的后续评估和大样本量。 此外，这项研究将允许识别和评估广泛的神经生物学 EAP 措施的价值，以预测和解释 tDCS 后认知缺陷的改善。 该试验的结果将构成使用 tDCS 作为治疗新发精神分裂症认知障碍的治疗工具的一步。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • CH le Vinatier
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • Chu Saint-Etienne
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38700
        • CHU Grenoble Alpes
    • Rhône-Alpes
      • Saint-Égrève、Rhône-Alpes、法国、38120
        • CH Alpes-Isère

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准包括：

  1. 通过美国精神病学协会精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (SCID-5) 的结构化临床访谈确认的男女受试者，被诊断患有新发精神分裂症（患病前 3 年）；
  2. 18-35岁；
  3. 智商 (IQ) > 55；
  4. 由 MCCB（MATRICS 认知共识电池）总分 T 分 < 40 确认的认知缺陷；
  5. 受试者应接受稳定剂量的抗精神病药 ≥ 4 周；
  6. 受试者受公共健康保险的保护。

排除标准包括：

  1. 怀孕（通过育龄女性尿妊娠试验控制）或哺乳期妇女；
  2. 不稳定或急性的医疗状况；
  3. 接受非自愿治疗或监护的受试者；
  4. 颅脑外伤史伴意识丧失或影响大脑的中枢神经系统疾病；
  5. 使用影响认知能力的药物，例如抗胆碱能药物和苯二氮卓类药物；
  6. 最近 6 个月内药物滥用的当前诊断或药物依赖史，尼古丁除外；
  7. MRI（磁共振成像）、PET（正电子发射断层扫描）或 tDCS（经颅直流电刺激）禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃的 tDCS
tDCS（经颅直流电刺激受试者）是一种非侵入性脑刺激技术，涉及通过头皮和颅骨传递小电流以调节大脑活动 [10]。 研究干预包括十次 20 分钟的主动或假 tDCS 会议。 会议将每天进行两次，连续 5 个工作日间隔至少 2 小时。 电流将由电刺激器（IIa 类医疗设备）产生。
设备：左额颞经颅直流电刺激 (tDCS)
研究干预包括十次 20 分钟的主动或假 tDCS 会议。 会议将每天进行两次，连续 5 个工作日间隔至少 2 小时。 电流将由电刺激器（IIa 类医疗设备）产生。 在整个 tDCS 会议期间，受试者处于“休息”状态，舒适地坐在安静房间的椅子上。 临床医生将在整个会议期间在场。 电流将通过放置在头皮表面的一对橡胶电极 (35 cm²) 施加。 阳极将放置在左背外侧前额叶皮层上。 阴极将放置在左听觉皮层上。 刺激参数将设置为 2 mA，持续 20 分钟，在每个会话的前 30 秒内逐渐增加，在最后 30 秒内逐渐减少。 在每个会话期间，刺激器会监测所施加电流的阻抗。
假比较器：假 tDCS
假程序由 tDCS 设备制造商开发，它允许对活动程序和假程序使用相同的 tDCS 设备和相同的程序（即，在连续五天内交付的 10 个会话）。 在假手术条件下，电极将放置在与活动组相同的位置；但是，刺激器将仅在初始和最终上升/下降期间处于活动状态，以模仿主动刺激的感觉。 此外，每 550 毫秒将施加 110 μA 的短脉冲，以控制阻抗并使操纵器对主动或假条件视而不见。
设备：左额颞经颅直流电刺激 (tDCS)
研究干预包括十次 20 分钟的主动或假 tDCS 会议。 会议将每天进行两次，连续 5 个工作日间隔至少 2 小时。 电流将由电刺激器（IIa 类医疗设备）产生。 在整个 tDCS 会议期间，受试者处于“休息”状态，舒适地坐在安静房间的椅子上。 临床医生将在整个会议期间在场。 电流将通过放置在头皮表面的一对橡胶电极 (35 cm²) 施加。 阳极将放置在左背外侧前额叶皮层上。 阴极将放置在左听觉皮层上。 刺激参数将设置为 2 mA，持续 20 分钟，在每个会话的前 30 秒内逐渐增加，在最后 30 秒内逐渐减少。 在每个会话期间，刺激器会监测所施加电流的阻抗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知反应
大体时间：在 1 个月的随访中
TDCS 后 1 个月的反应者人数，定义为在 MATRICS 共识认知电池总分 (MCCB) 上从基线表现出认知改善大于或等于 Z = 0.5 的患者比例。 MCCB 是一种金标准的标准化测试电池，用于评估精神分裂症患者的认知功能。 该标准已在精神分裂症的抗精神病药物和认知治疗试验中得到使用和验证。
在 1 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期认知反应
大体时间：包含在内；在 3 个月的随访中
TDCS 后 3 个月的反应者人数，定义为在 MATRICS 共识认知电池总分 (MCCB) 上从基线表现出认知改善大于或等于 Z = 0.5 的患者比例。 MCCB 是一种金标准的标准化测试电池，用于评估精神分裂症患者的认知功能。 该标准已在精神分裂症的抗精神病药物和认知治疗试验中得到使用和验证。
包含在内；在 3 个月的随访中
认知领域反应
大体时间：包含在内；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
每个 MCCB 领域子分数（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、问题解决、情绪意识）和总分从基线到 1 个月和 3 个月终点的变化。
包含在内；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
临床反应 1
大体时间：包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中

以下症状测量从基线到 tDCS、1 个月和 3 个月终点的变化：

• 精神分裂症症状将使用PANSS（阳性和阴性综合症量表）总分进行评估。
包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
临床反应 2
大体时间：包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中

以下症状测量从基线到 tDCS、1 个月和 3 个月终点的变化：

• 幻听是精神分裂症的主要症状之一，将使用 AHRS（幻听评定量表）进行评估
包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
临床反应 3
大体时间：包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中

以下症状测量从基线到 tDCS、1 个月和 3 个月终点的变化：

• 将使用简要阴性症状量表(BNSS) 额外评估阴性症状。
包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
临床反应 4
大体时间：包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中

以下症状测量从基线到 tDCS、1 个月和 3 个月终点的变化：

• 将使用卡尔加里精神分裂症抑郁量表(CDSS) 总分评估抑郁症状。
包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
临床反应 5
大体时间：包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中

以下症状测量从基线到 tDCS、1 个月和 3 个月终点的变化：

• 将使用临床整体印象量表(CGI) 总分评估整体症状严重程度和治疗反应。
包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
临床反应 6
大体时间：包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中

以下症状测量从基线到 tDCS、1 个月和 3 个月终点的变化：

• 阴性症状的主观体验将使用阴性症状自我评价 (SNS) 总分进行评估
包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
临床反应 7
大体时间：包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中

以下症状测量从基线到 tDCS、1 个月和 3 个月终点的变化：

• 认知障碍的主观体验将使用自评精神分裂症认知调查主观量表(SSTICS) 总分进行评估。
包含在内；在 1 周；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
结果响应 1
大体时间：包含在内；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中

以下一般结果指标从基线到 1 个月和 3 个月终点的变化：

• 功能结果将使用 FROGS（精神分裂症功能缓解观察组）总分进行评估
包含在内；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
结果响应 2
大体时间：包含在内；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中

以下一般结果指标从基线到 1 个月和 3 个月终点的变化：

• 生活质量将通过精神分裂症生活质量问卷简表 (S-QoL 18) 总分进行评估
包含在内；在 1 个月的随访中；在 3 个月的随访中
公差 1
大体时间：在 1 周

在以下公差度量中的最后一个 tDCS 会话后得分：

• tDCS-AEQ（不良反应问卷）
在 1 周
公差 2
大体时间：在 1 周

在以下公差度量中的最后一个 tDCS 会话后得分：

• VAMS（视觉模拟情绪量表）
在 1 周
响应标记 1
大体时间：在包含

在活动 tDCS 后认知改善的患者和没有认知改善的患者之间以下早期听觉处理 (EAP) 测量的基线差异：

• 用静息态功能磁共振成像 (MRI) 测量左前额叶和颞叶皮层区域（即用 tDCS 刺激的区域）之间的相关性（z 分数）。
在包含
响应标记 2
大体时间：在包含

在活动 tDCS 后认知改善的患者和没有认知改善的患者之间以下早期听觉处理 (EAP) 测量的基线差异：

• 在用脑电图(EEG) 测量的特定听觉范式（听觉稳态、古怪、音调匹配）期间以伽马频率(40-Hz) 表示的频谱功率(dB)。
在包含
响应标记 3
大体时间：在包含

在活动 tDCS 后认知改善的患者和没有认知改善的患者之间以下早期听觉处理 (EAP) 测量的基线差异：

• 在用脑电图(EEG) 测量的特定听觉范例（听觉稳态、古怪、音调匹配）期间伽马频率(40-Hz) 的批间相干性(%)。
在包含
响应标记 4
大体时间：在包含

在活动 tDCS 后认知改善的患者和没有认知改善的患者之间以下早期听觉处理 (EAP) 测量的基线差异：

• 用静息态磁共振波谱 (MRS) 测量左侧前额叶和颞叶皮层区域的 GABA 和谷氨酸水平 (mM)
在包含
响应标记 5
大体时间：在包含

在活动 tDCS 后认知改善的患者和没有认知改善的患者之间以下早期听觉处理 (EAP) 测量的基线差异：

• 用静息态[11C]氟马西尼正电子发射断层扫描MRI (PET-MRI) 测量左前额叶和颞叶皮层区域内放射性示踪剂对GABA-A 受体的结合潜力（结合潜力）。
在包含
响应预测器 1
大体时间：包含在内；在 1 个月的随访中

以下早期听觉处理 (EAP) 测量值在活动 tDCS 后认知改善患者和认知无改善患者之间从基线到 1 个月的变化：

• 用静息态功能磁共振成像 (MRI) 测量左前额叶和颞叶皮层区域（即用 tDCS 刺激的区域）之间的相关性（z 分数）。
包含在内；在 1 个月的随访中
响应预测器 2
大体时间：包含在内；在 1 个月的随访中

以下早期听觉处理 (EAP) 测量值在活动 tDCS 后认知改善患者和认知无改善患者之间从基线到 1 个月的变化：

• 在用脑电图(EEG) 测量的特定听觉范式（听觉稳态、古怪、音调匹配）期间以伽马频率(40-Hz) 表示的频谱功率(dB)。
包含在内；在 1 个月的随访中
响应预测器 3
大体时间：包含在内；在 1 个月的随访中

以下早期听觉处理 (EAP) 测量值在活动 tDCS 后认知改善患者和认知无改善患者之间从基线到 1 个月的变化：

• 在用脑电图(EEG) 测量的特定听觉范例（听觉稳态、古怪、音调匹配）期间伽马频率(40-Hz) 的批间相干性(%)。
包含在内；在 1 个月的随访中
响应预测器 4
大体时间：包含在内；在 1 个月的随访中

以下早期听觉处理 (EAP) 测量值在活动 tDCS 后认知改善患者和认知无改善患者之间从基线到 1 个月的变化：

• 用静息态磁共振波谱 (MRS) 测量左侧前额叶和颞叶皮层区域的 GABA 和谷氨酸水平 (mM)
包含在内；在 1 个月的随访中
响应预测器 5
大体时间：包含在内；在 1 个月的随访中

以下早期听觉处理 (EAP) 测量值在活动 tDCS 后认知改善患者和认知无改善患者之间从基线到 1 个月的变化：

• 用静息态磁共振波谱 (MRS) 测量左侧前额叶和颞叶皮层区域的 GABA 和谷氨酸水平 (mM)
包含在内；在 1 个月的随访中
响应预测器 6
大体时间：包含在内；在 1 个月的随访中

以下早期听觉处理 (EAP) 测量在活动 tDCS 后认知改善的患者和没有认知改善的患者之间相对于基线 1 个月的变化：

• 用静息态[11C]氟马西尼正电子发射断层扫描MRI (PET-MRI) 测量左前额叶和颞叶皮层区域内放射性示踪剂对GABA-A 受体的结合潜力（结合潜力）。
包含在内；在 1 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

Direction Générale de l'Offre de Soins

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2026年6月1日

研究完成 (预期的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STICOG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据合理要求从主要研究者那里提供给其他研究者或科学家。

IPD 共享时间框架

纸质 CRF 将在研究地点的锁定文件中保存 15 年。 在所有与研究相关的文件中，参与者将仅以 ID 代码的形式出现，以确保机密性。 在试验之前、期间和之后可以直接访问数据的所有研究人员都将遵守严格的保密规则，不得透露个人或医疗信息。

IPD 共享访问标准

数据将根据合理要求从主要研究者那里提供给其他研究者或科学家。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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