tDCS für kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie (STICOG)
Wirksamkeits- und auditive Biomarkeranalyse der fronto-temporalen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Hintergrund: Parallel zur traditionellen Symptomatologie tragen Kognitionsdefizite (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, logisches Denken, soziales Funktionieren) erheblich zu Behinderung und Leiden bei Personen mit Schizophrenie bei. Kognitive Defizite sind eng mit Veränderungen in frühen Hörprozessen (EAP) verbunden, die in auditiven kortikalen Bereichen auftreten. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass kognitive Defizite bei Schizophrenie mit einer zuverlässigen und sicheren nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik namens tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) verbessert werden können. Ein erheblicher Anteil der Patienten erzielt jedoch nach der tDCS-Behandlung keine kognitiven Vorteile. Darüber hinaus sind die neurobiologischen Mechanismen kognitiver Veränderungen nach tDCS in Studien kaum erforscht und daher noch unklar.
Methode: Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, 2-armige, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie mit 4 Zentren konzipiert. Sechzig Teilnehmer mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie und kognitiver Beeinträchtigung werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven (n = 30) oder einer Schein-tDCS (n = 30) (20 Minuten, 2 mA, 10 Sitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen) zugeteilt. Die Anode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode über dem linken Hörkortex platziert. Kognition, Toleranz, Symptome, allgemeines Ergebnis und EAP (gemessen mit EEG und multimodaler MRT) werden vor tDCS (Basislinie), nach den 10 Sitzungen und bei der Nachsorge nach 1 und 3 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Responder, definiert als Teilnehmer, die eine kognitive Verbesserung ≥ Z = 0,5 gegenüber dem Ausgangswert auf der MATRICS Consensus Cognitive Battery-Gesamtpunktzahl nach 1 Monat Follow-up zeigen. Darüber hinaus werden wir messen, wie Unterschiede im EAP den individuellen kognitiven Nutzen einer aktiven tDCS modulieren und ob sich die EAP-Maßnahmen bei Respondern nach aktiver tDCS ändern.
Diskussion: Neben dem Vorschlag eines neuen fronto-temporalen tDCS-Protokolls, das auf die auditorischen kortikalen Bereiche abzielt, streben wir die Durchführung einer RCT mit Follow-up-Bewertungen von bis zu 3 Monaten und einer großen Stichprobengröße an. Darüber hinaus ermöglicht diese Studie die Identifizierung und Bewertung des Werts einer Vielzahl von neurobiologischen EAP-Maßnahmen zur Vorhersage und Erklärung der Verbesserung kognitiver Defizite nach tDCS. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen Schritt in Richtung der Verwendung von tDCS als therapeutisches Instrument zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei kürzlich aufgetretener Schizophrenie darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- CH le vinatier
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Auvergne-Rhône-Alpes
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La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38700
- CHU Grenoble Alpes
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Rhône-Alpes
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Saint-Égrève, Rhône-Alpes, Frankreich, 38120
- CH Alpes-Isère
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Probanden beiderlei Geschlechts, bei denen kürzlich aufgetretene Schizophrenie diagnostiziert wurde (erste 3 Krankheitsjahre), bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association, 5. Ausgabe (SCID-5);
- im Alter von 18-35 Jahren;
- Intelligenzquotient (IQ) > 55;
- kognitives Defizit bestätigt durch einen MCCB (MATRICS Cognitive Consensus Battery) Gesamtscore T-Score < 40;
- die Probanden sollten für ≥ 4 Wochen stabile Dosen von Antipsychotika erhalten;
- die Probanden sind gesetzlich krankenversichert.
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Schwangere (kontrolliert durch Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillende Frauen;
- instabile oder akute Erkrankungen;
- Subjekte, die unfreiwillige Behandlung oder Vormundschaft erhalten;
- Vorgeschichte eines Schädel-Hirn-Traumas mit Bewusstlosigkeit oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die das Gehirn betreffen;
- Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie Anticholinergika und Benzodiazepine;
- aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten, außer Nikotin;
- MRT (Magnetic Resonance Imaging), PET (Positronen-Emissions-Tomographie) oder tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) Kontraindikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktiver tDCS
tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, bei der ein kleiner elektrischer Strom durch die Kopfhaut und den Schädel geleitet wird, um die Gehirnaktivität zu modulieren [10].
Die Studienintervention besteht aus zehn 20-minütigen Sitzungen mit aktiver oder Schein-tDCS.
Die Sitzungen werden zweimal täglich im Abstand von mindestens 2 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen abgehalten.
Der elektrische Strom wird von einem elektrischen Stimulator (Medizinprodukt der Klasse IIa) erzeugt.
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Die Studienintervention besteht aus zehn 20-minütigen Sitzungen mit aktiver oder Schein-tDCS.
Die Sitzungen werden zweimal täglich im Abstand von mindestens 2 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen abgehalten.
Der elektrische Strom wird von einem elektrischen Stimulator (Medizinprodukt der Klasse IIa) erzeugt.
Während der gesamten tDCS-Sitzung befindet sich das Subjekt in "Ruhe", bequem sitzend auf einem Stuhl in einem ruhigen Raum.
Ein Arzt wird während der gesamten Sitzungsdauer anwesend sein.
Der Strom wird über ein Paar Gummielektroden (35 cm²) angelegt, die auf der Kopfhautoberfläche platziert werden.
Die Anode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert.
Die Kathode wird über der linken Hörrinde platziert.
Die Stimulationsparameter werden für 20 Minuten auf 2 mA eingestellt, mit einem progressiven Anstieg während der ersten 30 Sekunden und einem progressiven Abfall während der letzten 30 Sekunden jeder Sitzung.
Die Impedanz des angelegten Stroms wird während jeder Sitzung vom Stimulator überwacht.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Das Scheinverfahren wird vom Hersteller des tDCS-Geräts entwickelt, was die Verwendung des gleichen tDCS-Geräts und des gleichen Verfahrens (d. h. 10 Sitzungen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) sowohl für das aktive als auch für das Scheinverfahren ermöglicht.
Im Scheinzustand werden die Elektroden an denselben Positionen platziert wie in der aktiven Gruppe; Der Stimulator ist jedoch nur während der anfänglichen und abschließenden Anstiegs-/Abstiegsperioden aktiv, um das Gefühl einer aktiven Stimulation nachzuahmen.
Darüber hinaus werden alle 550 ms kurze Impulse von 110 μA verabreicht, um die Impedanz zu steuern und den Manipulator gegenüber dem aktiven oder Scheinzustand blind zu halten.
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Die Studienintervention besteht aus zehn 20-minütigen Sitzungen mit aktiver oder Schein-tDCS.
Die Sitzungen werden zweimal täglich im Abstand von mindestens 2 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen abgehalten.
Der elektrische Strom wird von einem elektrischen Stimulator (Medizinprodukt der Klasse IIa) erzeugt.
Während der gesamten tDCS-Sitzung befindet sich das Subjekt in "Ruhe", bequem sitzend auf einem Stuhl in einem ruhigen Raum.
Ein Arzt wird während der gesamten Sitzungsdauer anwesend sein.
Der Strom wird über ein Paar Gummielektroden (35 cm²) angelegt, die auf der Kopfhautoberfläche platziert werden.
Die Anode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert.
Die Kathode wird über der linken Hörrinde platziert.
Die Stimulationsparameter werden für 20 Minuten auf 2 mA eingestellt, mit einem progressiven Anstieg während der ersten 30 Sekunden und einem progressiven Abfall während der letzten 30 Sekunden jeder Sitzung.
Die Impedanz des angelegten Stroms wird während jeder Sitzung vom Stimulator überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Reaktion
Zeitfenster: bei 1-Monats-Follow-up
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Anzahl der Responder 1 Monat nach tDCS, definiert als der Anteil der Patienten, die eine kognitive Verbesserung größer oder gleich Z = 0,5 gegenüber dem Ausgangswert auf dem MATRICS Consensus Cognitive Battery Total Score (MCCB) zeigen.
Der MCCB ist eine als Goldstandard standardisierte Testbatterie zur Beurteilung kognitiver Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie.
Dieses Kriterium wurde sowohl in Antipsychotika- als auch in kognitiven Remediationsstudien bei Schizophrenie verwendet und validiert.
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bei 1-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige kognitive Reaktion
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 3-Monats-Follow-up
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Anzahl der Responder 3 Monate nach tDCS, definiert als der Anteil der Patienten, die eine kognitive Verbesserung größer oder gleich Z = 0,5 gegenüber dem Ausgangswert auf dem MATRICS Consensus Cognitive Battery Gesamtscore (MCCB) zeigen.
Der MCCB ist eine als Goldstandard standardisierte Testbatterie zur Beurteilung kognitiver Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie.
Dieses Kriterium wurde sowohl in Antipsychotika- als auch in kognitiven Remediationsstudien bei Schizophrenie verwendet und validiert.
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bei Inklusion; bei 3-Monats-Follow-up
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Kognitive Domänenantwort
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen von der Baseline zu den 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten in den Subscores der einzelnen MCCB-Domänen (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Problemlösung, emotionales Bewusstsein) und Gesamtscore.
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bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Klinisches Ansprechen 1
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach tDCS, 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten in der folgenden Symptommessung: • Schizophrenie-Symptome werden anhand des PANSS-Gesamtwerts (Positive and Negative Syndrome Scale) bewertet. |
bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Klinisches Ansprechen 2
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach tDCS, 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten in der folgenden Symptommessung: • Akustische Halluzinationen, eines der Hauptsymptome der Schizophrenie, werden anhand der AHRS (Auditory Hallucination Rating Scale) bewertet. |
bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Klinisches Ansprechen 3
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach tDCS, 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten in der folgenden Symptommessung: • Negativsymptome werden zusätzlich mit der Brief Negative Symptom Scale (BNSS) bewertet. |
bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Klinisches Ansprechen 4
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach tDCS, 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten in der folgenden Symptommessung: • Depressive Symptome werden anhand der Gesamtpunktzahl der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) bewertet. |
bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Klinisches Ansprechen 5
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach tDCS, 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten in der folgenden Symptommessung: • Der Schweregrad der globalen Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung werden anhand der Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impressions Scale (CGI) bewertet. |
bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Klinisches Ansprechen 6
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach tDCS, 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten in der folgenden Symptommessung: • Das subjektive Erleben negativer Symptome wird anhand des Gesamtscores der Selbsteinschätzung negativer Symptome (SNS) bewertet |
bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Klinisches Ansprechen 7
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach tDCS, 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten in der folgenden Symptommessung: • Subjektive Erfahrungen mit kognitiver Beeinträchtigung werden anhand der Gesamtpunktzahl der selbstbewerteten subjektiven Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizophrenie (SSTICS) bewertet. |
bei Inklusion; bei 1 Woche; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Ergebnisantwort 1
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen von Baseline zu 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten bei den folgenden allgemeinen Ergebnismessungen: • Das funktionelle Ergebnis wird anhand des FROGS-Gesamtscores (Functional Remission Observatory Group in Schizophrenia) bewertet |
bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Ergebnisantwort 2
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Änderungen von Baseline zu 1-Monats- und 3-Monats-Endpunkten bei den folgenden allgemeinen Ergebnismessungen: • Die Lebensqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl des Schizophrenia Quality of Life Questionnaire Short Form (S-QoL 18) bewertet |
bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up; bei 3-Monats-Follow-up
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Toleranz 1
Zeitfenster: bei 1 Woche
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Ergebnis nach der letzten tDCS-Sitzung im folgenden Toleranzmaß: • tDCS-AEQ (Nebenwirkungsfragebogen) |
bei 1 Woche
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Toleranz 2
Zeitfenster: bei 1 Woche
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Ergebnis nach der letzten tDCS-Sitzung im folgenden Toleranzmaß: • VAMS (visuelle analoge Stimmungsskala) |
bei 1 Woche
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Reaktionsmarke 1
Zeitfenster: bei Inklusion
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Die Unterschiede zu Studienbeginn in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • Korrelationen (z-Scores) zwischen linken präfrontalen und temporalen kortikalen Bereichen (d. h. mit tDCS stimulierten Bereichen), gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT) im Ruhezustand. |
bei Inklusion
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Antwortmarke 2
Zeitfenster: bei Inklusion
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Die Unterschiede zu Studienbeginn in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • spektrale Leistung (dB) in Gammafrequenz (40 Hz) während spezifischer auditiver Paradigmen (auditorischer Steady-State, Oddball, Tone-Matching), gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG). |
bei Inklusion
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Antwortmarker 3
Zeitfenster: bei Inklusion
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Die Unterschiede zu Studienbeginn in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • Inter-Assay-Kohärenz (%) in der Gammafrequenz (40 Hz) während spezifischer auditiver Paradigmen (auditorischer Steady-State, Oddball, Tone-Matching), gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG). |
bei Inklusion
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Antwortmarker 4
Zeitfenster: bei Inklusion
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Die Unterschiede zu Studienbeginn in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • GABA- und Glutamatspiegel (mM) in den linken präfrontalen und temporalen kortikalen Bereichen, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) im Ruhezustand |
bei Inklusion
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Antwortmarker 5
Zeitfenster: bei Inklusion
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Die Unterschiede zu Studienbeginn in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • Radiotracer-Bindungspotential an GABA-A-Rezeptoren (Bindungspotential) in linken präfrontalen und temporalen kortikalen Bereichen, gemessen mit [11C]Flumazenil-Positronen-Emissions-Tomographie-MRT (PET-MRI) im Ruhezustand. |
bei Inklusion
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Reaktionsprädiktor 1
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis 1 Monat in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • Korrelationen (z-Scores) zwischen linken präfrontalen und temporalen kortikalen Bereichen (d. h. mit tDCS stimulierten Bereichen), gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT) im Ruhezustand. |
bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Reaktionsprädiktor 2
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis 1 Monat in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • spektrale Leistung (dB) in Gammafrequenz (40 Hz) während spezifischer auditiver Paradigmen (auditorischer Steady-State, Oddball, Tone-Matching), gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG). |
bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Reaktionsprädiktor 3
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis 1 Monat in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • Inter-Assay-Kohärenz (%) in der Gammafrequenz (40 Hz) während spezifischer auditiver Paradigmen (auditorischer Steady-State, Oddball, Tone-Matching), gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG). |
bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Reaktionsprädiktor 4
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis 1 Monat in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • GABA- und Glutamatspiegel (mM) in den linken präfrontalen und temporalen kortikalen Bereichen, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) im Ruhezustand |
bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Reaktionsprädiktor 5
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Änderungen vom Ausgangswert bis 1 Monat in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • GABA- und Glutamatspiegel (mM) in den linken präfrontalen und temporalen kortikalen Bereichen, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) im Ruhezustand |
bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Reaktionsprädiktor 6
Zeitfenster: bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat in der folgenden Messung der frühen auditiven Verarbeitung (EAP) zwischen Patienten mit kognitiver Verbesserung und Patienten ohne kognitive Verbesserung nach aktiver tDCS: • Radiotracer-Bindungspotential an GABA-A-Rezeptoren (Bindungspotential) in linken präfrontalen und temporalen kortikalen Bereichen, gemessen mit [11C]Flumazenil-Positronen-Emissions-Tomographie-MRT (PET-MRI) im Ruhezustand. |
bei Inklusion; bei 1-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STICOG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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