最近発症した統合失調症に関連する認知障害に対するtDCS (STICOG)
最近発症した統合失調症に関連する認知障害を標的とした前頭側頭経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性と聴覚バイオマーカー分析：無作為化二重盲検シャム対照試験
背景: 伝統的な症候学と並行して、認知 (記憶、注意、推論、社会的機能) の欠損は、統合失調症患者の障害と苦しみに大きく寄与しています。 認知障害は、聴覚皮質領域で発生する初期聴覚プロセス (EAP) の変化と密接に関連しています。 統合失調症の認知障害は、tDCS (経頭蓋直流刺激) と呼ばれる信頼性が高く安全な非侵襲的な脳刺激技術で改善できることが予備的な証拠によって示されています。 しかし、かなりの割合の患者は、tDCS 治療後に認知上の利点を得ることができません。 さらに、tDCS 後の認知変化の神経生物学的メカニズムは、試験であまり調査されていないため、まだ不明です。
方法: この研究は、無作為化、二重盲検、2群並行群、偽対照、4施設試験として設計されています。 最近発症した統合失調症と認知障害を持つ60人の参加者は、アクティブ（n = 30）または偽（n = 30）tDCS（20分、2-mA、平日5日間連続10セッション）のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 陽極は左背外側前頭前皮質の上に配置され、陰極は左聴覚皮質の上に配置されます。 認知、耐性、症状、一般的な転帰、および EAP (EEG およびマルチモーダル MRI で測定) は、tDCS (ベースライン) の前、10 セッション後、および 1 か月および 3 か月のフォローアップで評価されます。 主な結果は、1か月のフォローアップでMATRICS Consensus Cognitive Batteryの合計スコアでベースラインからZ = 0.5以上の認知改善を示す参加者として定義されるレスポンダーの数になります。 さらに、EAP の違いがアクティブ tDCS からの個々の認知的利点をどのように調節するか、およびアクティブ tDCS 後のレスポンダーの EAP 測定値に変化があるかどうかを測定します。
ディスカッション: 聴覚皮質領域をターゲットとする新しい前頭側頭 tDCS プロトコルを提案することに加えて、最大 3 か月のフォローアップ評価と大きなサンプルサイズで RCT を実施することを目指しています。 さらに、この研究により、tDCS 後の認知障害の改善を予測および説明するための、広範な神経生物学的 EAP 測定値の特定および評価が可能になります。 この試験の結果は、最近発症した統合失調症における認知障害の治療のための治療ツールとしての tDCS の使用に向けた一歩を構成します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- CH Le Vinatier
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne
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Auvergne-Rhône-Alpes
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La Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38700
- Chu Grenoble Alpes
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Rhône-Alpes
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Saint-Égrève、Rhône-Alpes、フランス、38120
- CH Alpes-Isère
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 最近発症した統合失調症（最初の3年間の病気）と診断された、両方の性別の被験者は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（SCID-5）の構造化臨床面接を通じて確認されました。
- 18～35歳;
- 知能指数（IQ）> 55;
- -MCCB（MATRICS Cognitive Consensus Battery）合計スコアTスコア<40によって確認された認知障害。
- -被験者は、安定した用量の抗精神病薬を4週間以上受けている必要があります。
- 対象者は公的健康保険に加入しています。
除外基準は次のとおりです。
- 妊娠中（妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査によって制御される）または授乳中の女性;
- 不安定または急性の病状;
- 非自発的な治療または後見を受ける被験者;
- 脳に影響を及ぼす中枢神経系疾患または意識喪失を伴う頭蓋脳外傷の病歴;
- 抗コリン薬やベンゾジアゼピンなどの認知能力に影響を与える薬物の使用。
- ニコチンを除く、過去6か月間の物質乱用または物質依存の履歴の現在の診断;
- -MRI（磁気共鳴画像法）、PET（陽電子放出断層撮影法）またはtDCS（経頭蓋直流刺激）の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
tDCS (経頭蓋直流刺激被験者) は、脳活動を調節するために頭皮と頭蓋骨を通る小さな電流の通過を伴う非侵襲的な脳刺激技術です [10]。
研究介入は、アクティブまたは偽の tDCS の 20 分間のセッション 10 回で構成されます。
セッションは 1 日に 2 回配信され、連続する 5 日間、少なくとも 2 時間間隔で配信されます。
電流は、電気刺激装置 (クラス IIa 医療機器) によって生成されます。
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研究介入は、アクティブまたは偽の tDCS の 20 分間のセッション 10 回で構成されます。
セッションは 1 日に 2 回配信され、連続する 5 日間、少なくとも 2 時間間隔で配信されます。
電流は、電気刺激装置 (クラス IIa 医療機器) によって生成されます。
全体の tDCS セッションの間、被験者は「安静」にあり、静かな部屋の椅子に快適に座っています。
臨床医は、セッション期間全体にわたって存在します。
電流は、頭皮の表面に配置された一対のゴム電極 (35 cm²) を介して適用されます。
陽極は、左背外側前頭前皮質の上に配置されます。
陰極は、左聴覚野の上に配置されます。
刺激パラメーターは、20 分間 2 mA に設定され、各セッションの最初の 30 秒間は徐々に増加し、最後の 30 秒間は徐々に減少します。
適用された電流のインピーダンスは、各セッション中に刺激装置によって監視されます。
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偽コンパレータ：偽tDCS
偽の手順は、同じ tDCS デバイスと同じ手順 (つまり、5 日間連続して配信される 10 セッション) をアクティブ手順と偽手順の両方で使用できるようにする tDCS デバイス メーカーによって開発されました。
偽の状態では、電極はアクティブなグループと同じ位置に配置されます。ただし、刺激装置は、アクティブな刺激の感覚を模倣するために、最初と最後のランプアップ/ランプダウン期間のみアクティブになります。
さらに、110 μA の短いパルスが 550 ミリ秒ごとに投与され、インピーダンスを制御し、マニピュレーターがアクティブまたは偽の状態に見えないようにします。
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研究介入は、アクティブまたは偽の tDCS の 20 分間のセッション 10 回で構成されます。
セッションは 1 日に 2 回配信され、連続する 5 日間、少なくとも 2 時間間隔で配信されます。
電流は、電気刺激装置 (クラス IIa 医療機器) によって生成されます。
全体の tDCS セッションの間、被験者は「安静」にあり、静かな部屋の椅子に快適に座っています。
臨床医は、セッション期間全体にわたって存在します。
電流は、頭皮の表面に配置された一対のゴム電極 (35 cm²) を介して適用されます。
陽極は、左背外側前頭前皮質の上に配置されます。
陰極は、左聴覚野の上に配置されます。
刺激パラメーターは、20 分間 2 mA に設定され、各セッションの最初の 30 秒間は徐々に増加し、最後の 30 秒間は徐々に減少します。
適用された電流のインピーダンスは、各セッション中に刺激装置によって監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知反応
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
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TDCS 後 1 か月のレスポンダー数。MATRICS コンセンサス認知バッテリー合計スコア (MCCB) でベースラインから Z=0.5 以上の認知改善を示す患者の割合として定義されます。
MCCB は、統合失調症患者の認知機能を評価するためのゴールド スタンダードの標準化されたテスト バッテリーです。
この基準は、統合失調症における抗精神病薬と認知療法の両方の試験で使用され、検証されています。
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1ヶ月フォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期認知反応
時間枠：包含時; 3ヶ月フォローアップ時
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TDCS 後 3 か月のレスポンダー数。MATRICS コンセンサス認知バッテリー合計スコア (MCCB) のベースラインから Z=0.5 以上の認知改善を示す患者の割合として定義されます。
MCCB は、統合失調症患者の認知機能を評価するためのゴールド スタンダードの標準化されたテスト バッテリーです。
この基準は、統合失調症における抗精神病薬と認知療法の両方の試験で使用され、検証されています。
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包含時; 3ヶ月フォローアップ時
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認知ドメイン応答
時間枠：包含時; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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各 MCCB ドメインのベースラインから 1 か月および 3 か月のエンドポイントまでの変化は、サブスコア (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、問題解決、感情的認識) および合計スコアです。
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包含時; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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臨床効果 1
時間枠：包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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次の症状測定におけるベースラインから tDCS 後、1 か月および 3 か月のエンドポイントへの変化: • 統合失調症の症状は、PANSS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール) の合計スコアを使用して評価されます。 |
包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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臨床反応 2
時間枠：包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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次の症状測定におけるベースラインから tDCS 後、1 か月および 3 か月のエンドポイントへの変化: • 統合失調症の主な症状の 1 つである幻聴は、AHRS (幻聴評価尺度) を使用して評価されます。 |
包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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臨床反応 3
時間枠：包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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次の症状測定におけるベースラインから tDCS 後、1 か月および 3 か月のエンドポイントへの変化: • 陰性症状は、簡易陰性症状尺度 (BNSS) を使用してさらに評価されます。 |
包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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臨床反応 4
時間枠：包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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次の症状測定におけるベースラインから tDCS 後、1 か月および 3 か月のエンドポイントへの変化: • 抑うつ症状は、統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) の合計スコアを使用して評価されます。 |
包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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臨床反応 5
時間枠：包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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次の症状測定におけるベースラインから tDCS 後、1 か月および 3 か月のエンドポイントへの変化: • 全体的な症状の重症度と治療反応は、Clinical Global Impressions Scale (CGI) の合計スコアを使用して評価されます。 |
包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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臨床反応 6
時間枠：包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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次の症状測定におけるベースラインから tDCS 後、1 か月および 3 か月のエンドポイントへの変化: •陰性症状の主観的経験は、陰性症状の自己評価（SNS）の合計スコアを使用して評価されます |
包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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臨床反応 7
時間枠：包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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次の症状測定におけるベースラインから tDCS 後、1 か月および 3 か月のエンドポイントへの変化: • 認知障害の主観的経験は、統合失調症の認知を調査するための自己評価主観的尺度 (SSTICS) の合計スコアを使用して評価されます。 |
包含時; 1週間で; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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結果応答 1
時間枠：包含時; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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以下の一般的なアウトカム指標におけるベースラインから 1 か月および 3 か月のエンドポイントへの変化: • 機能転帰は、FROGS (統合失調症の機能的寛解観察グループ) の合計スコアを使用して評価されます。 |
包含時; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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結果応答 2
時間枠：包含時; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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以下の一般的なアウトカム指標におけるベースラインから 1 か月および 3 か月のエンドポイントへの変化: • 生活の質は、統合失調症の生活の質アンケート簡易フォーム (S-QoL 18) の合計スコアによって評価されます。 |
包含時; 1か月のフォローアップ時。 3ヶ月フォローアップ時
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公差 1
時間枠：1週間で
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次の許容測定における最後の tDCS セッションの後のスコア: • tDCS-AEQ (副作用アンケート) |
1週間で
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公差 2
時間枠：1週間で
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次の許容測定における最後の tDCS セッションの後のスコア: • VAMS (ビジュアル アナログ ムード スケール) |
1週間で
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応答マーカー 1
時間枠：包含時
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以下の初期聴覚処理 (EAP) におけるベースラインでの違いは、アクティブ tDCS 後に認知改善のある患者と認知改善のない患者の間で測定されます。 • 静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された、左前頭前野と側頭皮質領域 (すなわち、tDCS で刺激された領域) の間の相関関係 (z スコア)。 |
包含時
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応答マーカー 2
時間枠：包含時
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以下の初期聴覚処理 (EAP) におけるベースラインでの違いは、アクティブ tDCS 後に認知改善のある患者と認知改善のない患者の間で測定されます。 • 脳波計 (EEG) で測定された、特定の聴覚パラダイム (聴覚定常状態、オッドボール、トーン マッチング) 中のガンマ周波数 (40 Hz) におけるスペクトル パワー (dB)。 |
包含時
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応答マーカー 3
時間枠：包含時
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以下の初期聴覚処理 (EAP) におけるベースラインでの違いは、アクティブ tDCS 後に認知改善のある患者と認知改善のない患者の間で測定されます。 • 特定の聴覚パラダイム (聴覚定常状態、オッドボール、トーン マッチング) 中のガンマ周波数 (40 Hz) におけるアッセイ間コヒーレンス (%) は、脳波検査 (EEG) で測定されます。 |
包含時
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応答マーカー 4
時間枠：包含時
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以下の初期聴覚処理 (EAP) におけるベースラインでの違いは、アクティブ tDCS 後に認知改善のある患者と認知改善のない患者の間で測定されます。 • 静止状態の磁気共鳴分光法 (MRS) で測定された左前頭前野および側頭皮質領域内の GABA およびグルタミン酸レベル (mM) |
包含時
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応答マーカー 5
時間枠：包含時
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以下の初期聴覚処理 (EAP) におけるベースラインでの違いは、アクティブ tDCS 後に認知改善のある患者と認知改善のない患者の間で測定されます。 • 静止状態の [11C] フルマゼニル陽電子放出断層撮影 MRI (PET-MRI) で測定された、左前頭前野および側頭皮質領域内の GABA-A 受容体に対する放射性トレーサー結合能 (結合能)。 |
包含時
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応答予測子 1
時間枠：包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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アクティブ tDCS 後の認知改善のある患者と認知改善のない患者との間の次の初期聴覚処理 (EAP) 測定におけるベースラインから 1 か月までの変化: • 静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された、左前頭前野と側頭皮質領域 (すなわち、tDCS で刺激された領域) の間の相関関係 (z スコア)。 |
包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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応答予測子 2
時間枠：包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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アクティブ tDCS 後の認知改善のある患者と認知改善のない患者との間の次の初期聴覚処理 (EAP) 測定におけるベースラインから 1 か月までの変化: • 脳波計 (EEG) で測定された、特定の聴覚パラダイム (聴覚定常状態、オッドボール、トーン マッチング) 中のガンマ周波数 (40 Hz) におけるスペクトル パワー (dB)。 |
包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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応答予測子 3
時間枠：包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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アクティブ tDCS 後の認知改善のある患者と認知改善のない患者との間の次の初期聴覚処理 (EAP) 測定におけるベースラインから 1 か月までの変化: • 特定の聴覚パラダイム (聴覚定常状態、オッドボール、トーン マッチング) 中のガンマ周波数 (40 Hz) におけるアッセイ間コヒーレンス (%) は、脳波検査 (EEG) で測定されます。 |
包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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応答予測子 4
時間枠：包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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アクティブ tDCS 後の認知改善のある患者と認知改善のない患者との間の次の初期聴覚処理 (EAP) 測定におけるベースラインから 1 か月までの変化: • 静止状態の磁気共鳴分光法 (MRS) で測定された左前頭前野および側頭皮質領域内の GABA およびグルタミン酸レベル (mM) |
包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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応答予測子 5
時間枠：包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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アクティブ tDCS 後の認知改善のある患者と認知改善のない患者との間の次の初期聴覚処理 (EAP) 測定におけるベースラインから 1 か月までの変化: • 静止状態の磁気共鳴分光法 (MRS) で測定された左前頭前野および側頭皮質領域内の GABA およびグルタミン酸レベル (mM) |
包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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応答予測子 6
時間枠：包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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アクティブ tDCS 後の認知改善のある患者と認知改善のない患者との間の次の初期聴覚処理 (EAP) 測定におけるベースラインから 1 か月の変化: • 静止状態の [11C] フルマゼニル陽電子放出断層撮影 MRI (PET-MRI) で測定された、左前頭前野および側頭皮質領域内の GABA-A 受容体に対する放射性トレーサー結合能 (結合能)。 |
包含時; 1ヶ月フォローアップ時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STICOG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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