tDCS äskettäin alkaneeseen skitsofreniaan liittyvän kognitiivisen häiriön varalta (STICOG)
Fronto-temporaalisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuus ja kuulobiomarkkerianalyysi äskettäin alkaneeseen skitsofreniaan liittyvän kognitiivisen heikentymisen kohdistamisessa: satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus
Tausta: Perinteisen oireen rinnalla kognition puutteet (muisti, huomio, päättely, sosiaalinen toiminta) vaikuttavat merkittävästi skitsofreniaa sairastavien henkilöiden vammaisuuteen ja kärsimykseen. Kognitiiviset puutteet on liitetty läheisesti kuulokuoren alueilla esiintyviin varhaisten kuuloprosessien (EAP) muutoksiin. Alustavat todisteet osoittavat, että skitsofrenian kognitiivisia puutteita voidaan parantaa luotettavalla ja turvallisella ei-invasiivisella aivostimulaatiotekniikalla nimeltä tDCS (transkraniaalinen suoravirtastimulaatio). Merkittävä osa potilaista ei kuitenkaan saa mitään kognitiivisia etuja tDCS-hoidon jälkeen. Lisäksi tDCS:n jälkeisten kognitiivisten muutosten neurobiologisia mekanismeja on tutkittu huonosti kokeissa, joten ne ovat edelleen epäselviä.
Menetelmä: Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, 2-haaraiseksi rinnakkaisryhmäksi, valekontrolloiduksi, 4 keskuksen tutkimukseksi. Kuusikymmentä osallistujaa, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia ja kognitiivinen vajaatoiminta, jaetaan satunnaisesti saamaan joko aktiivista (n=30) tai näennäistä (n=30) tDCS:ää (20 min, 2 mA, 10 hoitokertaa 5 peräkkäisenä arkipäivänä). Anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja katodi vasemman kuulokuoren päälle. Kognitio, toleranssi, oireet, yleinen tulos ja EAP (mitataan EEG:llä ja multimodaalisella MRI:llä) arvioidaan ennen tDCS:ää (perustila), 10 istunnon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulos on vastaajien määrä, joka määritellään osallistujiksi, joiden kognitiivinen parannus on ≥Z = 0,5 lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery -kokonaispistemäärässä 1 kuukauden seurannassa. Lisäksi mitataan, kuinka EAP:n erot moduloivat yksittäisiä kognitiivisia hyötyjä aktiivisesta tDCS:stä ja onko EAP-mittauksissa muutoksia aktiivisten tDCS:n jälkeen.
Keskustelu: Sen lisäksi, että ehdotamme uutta fronto-temporaalista tDCS-protokollaa kohdentamalla kuulokuoren alueita, pyrimme suorittamaan RCT-tutkimuksen seuranta-arvioinneilla enintään 3 kuukauden ajalta ja suurella otoskoolla. Lisäksi tämä tutkimus mahdollistaa useiden neurobiologisten EAP-mittausten arvon tunnistamisen ja arvioinnin kognitiivisten puutteiden paranemisen ennustamiseksi ja selittämiseksi tDCS:n jälkeen. Tämän kokeen tulokset ovat askel kohti tDCS:n käyttöä terapeuttisena työkaluna äskettäin alkaneen skitsofrenian kognitiivisen heikentymisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- CH le Vinatier
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Rhône-Alpes
-
Saint-Égrève, Rhône-Alpes, Ranska, 38120
- CH Alpes-Isère
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällön kriteerit sisältävät:
- molempia sukupuolia edustavat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu äskettäin alkanut skitsofrenia (ensimmäiset 3 sairausvuotta), joka vahvistettiin American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (SCID-5) strukturoidun kliinisen haastattelun kautta;
- ikä 18-35 vuotta;
- älykkyysosamäärä (IQ) > 55;
- MCCB:n (MATRICS Cognitive Consensus Battery) vahvistama kognitiivinen puute T-pistemäärä < 40;
- potilaiden tulee saada vakaita annoksia psykoosilääkkeitä ≥ 4 viikon ajan;
- tutkittavat kuuluvat julkisen sairausvakuutuksen piiriin.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- raskaana (kontrolloitu virtsaraskaustestillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettävät naiset;
- epävakaat tai akuutit sairaudet;
- henkilöt, jotka saavat tahdonvastaista hoitoa tai huoltajuutta;
- aiempi kranioenkefaalinen trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai keskushermoston sairaudet, jotka vaikuttavat aivoihin;
- kognitiiviseen suorituskykyyn vaikuttavien lääkkeiden, kuten antikolinergisten aineiden ja bentsodiatsepiinien, käyttö;
- nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden ajalta, paitsi nikotiini;
- MRI (magneettikuvaus), PET (positroniemissiotomografia) tai tDCS (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
tDCS (transkraniaaliset tasavirtastimulaatiot) on noninvasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka sisältää pienen sähkövirran kulkemisen päänahan ja kallon läpi aivojen toiminnan moduloimiseksi [10].
Tutkimusinterventio koostuu kymmenestä 20 minuutin aktiivisesta tai vale-tDCS-istunnosta.
Istunnot pidetään kahdesti päivässä ja niiden välissä on vähintään 2 tuntia 5 peräkkäisenä arkipäivänä.
Sähkövirta tuotetaan sähköstimulaattorilla (luokan IIa lääketieteellinen laite).
|
Tutkimusinterventio koostuu kymmenestä 20 minuutin aktiivisesta tai vale-tDCS-istunnosta.
Istunnot pidetään kahdesti päivässä ja niiden välissä on vähintään 2 tuntia 5 peräkkäisenä arkipäivänä.
Sähkövirta tuotetaan sähköstimulaattorilla (luokan IIa lääketieteellinen laite).
Koko tDCS-istunnon ajan kohde on "levossa" istuen mukavasti tuolilla hiljaisessa huoneessa.
Kliinikko on paikalla koko istunnon ajan.
Virta johdetaan päänahan pinnalle sijoitetun kumielektrodiparin (35 cm²) kautta.
Anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren päälle.
Katodi asetetaan vasemman kuulokuoren päälle.
Stimulaatioparametrit asetetaan arvoon 2 mA 20 minuutiksi, ja ne kasvavat asteittain kunkin istunnon ensimmäisen 30 sekunnin aikana ja laskevat asteittain viimeisen 30 sekunnin aikana.
Stimulaattori tarkkailee käytetyn virran impedanssia jokaisen istunnon aikana.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Valemenettely on tDCS-laitteen valmistajan kehittämä, mikä mahdollistaa saman tDCS-laitteen ja saman menettelyn (eli 10 istuntoa viiden peräkkäisen päivän aikana) käytön sekä aktiivisessa että valetoimenpiteessä.
Valetilassa elektrodit sijoitetaan samoihin asentoihin kuin aktiivisessa ryhmässä; Stimulaattori on kuitenkin aktiivinen vain alku- ja viimeisillä nosto-/alennusjaksoilla, jotta se matkii aktiivisen stimulaation tunnetta.
Lisäksi lyhyitä 110 μA:n pulsseja annetaan 550 ms välein impedanssin säätelemiseksi ja manipulaattorin pitämiseksi sokeana aktiiviselle tai näennäistilalle.
|
Tutkimusinterventio koostuu kymmenestä 20 minuutin aktiivisesta tai vale-tDCS-istunnosta.
Istunnot pidetään kahdesti päivässä ja niiden välissä on vähintään 2 tuntia 5 peräkkäisenä arkipäivänä.
Sähkövirta tuotetaan sähköstimulaattorilla (luokan IIa lääketieteellinen laite).
Koko tDCS-istunnon ajan kohde on "levossa" istuen mukavasti tuolilla hiljaisessa huoneessa.
Kliinikko on paikalla koko istunnon ajan.
Virta johdetaan päänahan pinnalle sijoitetun kumielektrodiparin (35 cm²) kautta.
Anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren päälle.
Katodi asetetaan vasemman kuulokuoren päälle.
Stimulaatioparametrit asetetaan arvoon 2 mA 20 minuutiksi, ja ne kasvavat asteittain kunkin istunnon ensimmäisen 30 sekunnin aikana ja laskevat asteittain viimeisen 30 sekunnin aikana.
Stimulaattori tarkkailee käytetyn virran impedanssia jokaisen istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa
|
Vastaajien määrä 1 kuukauden kuluttua tDCS:stä, määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden kognitiivinen parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin Z=0,5 lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery -kokonaispistemäärässä (MCCB).
MCCB on kultastandardin mukainen standardoitu testiakku, joka arvioi skitsofreniapotilaiden kognitiivisia toimintoja.
Tätä kriteeriä on käytetty ja validoitu sekä antipsykoottisissa että kognitiivisissa parannustutkimuksissa skitsofrenian hoidossa.
|
1 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen kognitiivinen vaste
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 3 kuukauden seurannassa
|
Reagoineiden lukumäärä 3 kuukauden kuluttua tDCS:stä, joka määritellään niiden potilaiden osana, joiden kognitiivinen parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin Z=0,5 lähtötasosta MATRICS Consensus Cognitive Battery -kokonaispistemäärässä (MCCB).
MCCB on kultastandardin mukainen standardoitu testiakku, joka arvioi skitsofreniapotilaiden kognitiivisia toimintoja.
Tätä kriteeriä on käytetty ja validoitu sekä antipsykoottisissa että kognitiivisissa parannustutkimuksissa skitsofrenian hoidossa.
|
sisällyttämisen yhteydessä; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kognitiivinen toimialueen vaste
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin kussakin MCCB-alueen alapisteissä (käsittelynopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, ongelmanratkaisu, tunnetietoisuus) ja kokonaispisteet.
|
sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen vaste 1
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta tDCS:n jälkeisiin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin seuraavassa oiremittauksessa: • Skitsofrenian oireet arvioidaan käyttämällä PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispistemäärää. |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen vaste 2
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta tDCS:n jälkeisiin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin seuraavassa oiremittauksessa: • Kuulohallusinaatioita, jotka ovat yksi skitsofrenian keskeisistä oireista, arvioidaan AHRS:n (Auditory Hallucination Rating Scale) avulla. |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen vaste 3
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta tDCS:n jälkeisiin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin seuraavassa oiremittauksessa: • Negatiiviset oireet arvioidaan lisäksi käyttämällä BNSS-asteikkoa (Brief Negative Symptom Scale). |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen vaste 4
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta tDCS:n jälkeisiin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin seuraavassa oiremittauksessa: • Masennusoireet arvioidaan Calgaryn skitsofrenian masennusasteikon (CDSS) kokonaispistemäärän avulla. |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen vaste 5
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta tDCS:n jälkeisiin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin seuraavassa oiremittauksessa: • Maailmanlaajuinen oireiden vakavuus ja hoitovaste arvioidaan CGI (Clinical Global Impressions Scale) -kokonaispistemäärän avulla. |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen vaste 6
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta tDCS:n jälkeisiin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin seuraavassa oiremittauksessa: • Negatiivisten oireiden subjektiivinen kokemus arvioidaan negatiivisten oireiden itsearvioinnin (SNS) kokonaispistemäärän avulla. |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen vaste 7
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta tDCS:n jälkeisiin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin seuraavassa oiremittauksessa: • Kognitiivisen heikentymisen subjektiivisia kokemuksia arvioidaan käyttämällä itsearvioitua subjektiivista kognitioasteikkoa skitsofreniassa (SSTICS) kokonaispistemäärää. |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 viikon kohdalla; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Lopputulos 1
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin seuraavissa yleisissä tulosmittauksissa: • Toiminnallinen tulos arvioidaan FROGS (Functional Remission Observatory Group in Skitsofrenia) kokonaispistemäärän avulla |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Lopputulos 2
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauden ja 3 kuukauden päätepisteisiin seuraavissa yleisissä tulosmittauksissa: • Elämänlaatua arvioidaan Skitsofrenia Quality of Life Questionnaire Short Form (S-QoL 18) kokonaispistemäärällä |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa; 3 kuukauden seurannassa
|
|
Toleranssi 1
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Pistemäärä viimeisen tDCS-istunnon jälkeen seuraavalla toleranssimitalla: • tDCS-AEQ (Adverse Effects Questionnaire) |
1 viikon kohdalla
|
|
Toleranssi 2
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
Pistemäärä viimeisen tDCS-istunnon jälkeen seuraavalla toleranssimitalla: • VAMS (Visual Analogue Mood Scale) |
1 viikon kohdalla
|
|
Vastausmerkki 1
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Erot lähtötilanteessa seuraavassa varhaisessa kuulokäsittelyssä (EAP) mitataan potilaiden, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilaiden välillä, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • korrelaatiot (z-pisteet) vasemman prefrontaalisen ja temporaalisen kortikaalialueen (eli tDCS:llä stimuloidut alueet) välillä mitattuna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (MRI). |
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Vastausmerkki 2
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Erot lähtötilanteessa seuraavassa varhaisessa kuulokäsittelyssä (EAP) mitataan potilaiden, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilaiden välillä, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • spektriteho (dB) gammataajuudella (40-Hz) tiettyjen kuuloparadigmien aikana (audio steady state, outdball, tone matching) mitattuna elektroenkefalografialla (EEG). |
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Vastausmerkki 3
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Erot lähtötilanteessa seuraavassa varhaisessa kuulokäsittelyssä (EAP) mitataan potilaiden, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilaiden välillä, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • määritysten välinen koherenssi (%) gammataajuudessa (40-Hz) tiettyjen kuuloparadigmien aikana (audio steady state, outdball, tone matching) mitattuna elektroenkefalografialla (EEG). |
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Vastausmerkki 4
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Erot lähtötilanteessa seuraavassa varhaisessa kuulokäsittelyssä (EAP) mitataan potilaiden, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilaiden välillä, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • GABA- ja glutamaattitasot (mM) vasemman prefrontaalisen ja temporaalisen aivokuoren alueella mitattuna lepotilan magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) |
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Vastausmerkki 5
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Erot lähtötilanteessa seuraavassa varhaisessa kuulokäsittelyssä (EAP) mitataan potilaiden, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilaiden välillä, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • radiomerkkiaineen sitoutumispotentiaali GABA-A-reseptoreihin (Binding Potential) vasemmalla prefrontaalisella ja temporaalisella kortikaalialueella mitattuna lepotilan [11C]flumatseniilipositroniemissiotomografialla (PET-MRI). |
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Vastauksen ennustaja 1
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen seuraavassa varhaisen kuulokäsittelyn (EAP) mittauksessa potilaiden välillä, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilailla, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • korrelaatiot (z-pisteet) vasemman prefrontaalisen ja temporaalisen kortikaalialueen (eli tDCS:llä stimuloidut alueet) välillä mitattuna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (MRI). |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
|
Vastauksen ennustaja 2
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen seuraavassa varhaisen kuulokäsittelyn (EAP) mittauksessa potilaiden välillä, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilailla, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • spektriteho (dB) gammataajuudella (40-Hz) tiettyjen kuuloparadigmien aikana (audio steady state, outdball, tone matching) mitattuna elektroenkefalografialla (EEG). |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
|
Vastauksen ennustaja 3
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen seuraavassa varhaisen kuulokäsittelyn (EAP) mittauksessa potilaiden välillä, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilailla, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • määritysten välinen koherenssi (%) gammataajuudessa (40-Hz) tiettyjen kuuloparadigmien aikana (audio steady state, outdball, tone matching) mitattuna elektroenkefalografialla (EEG). |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
|
Vastauksen ennustaja 4
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen seuraavassa varhaisen kuulokäsittelyn (EAP) mittauksessa potilaiden välillä, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilailla, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • GABA- ja glutamaattitasot (mM) vasemman prefrontaalisen ja temporaalisen aivokuoren alueella mitattuna lepotilan magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
|
Vastauksen ennustaja 5
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötilanteesta 1 kuukauteen seuraavassa varhaisen kuulokäsittelyn (EAP) mittauksessa potilaiden välillä, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilailla, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • GABA- ja glutamaattitasot (mM) vasemman prefrontaalisen ja temporaalisen aivokuoren alueella mitattuna lepotilan magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
|
Vastauksen ennustaja 6
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
Muutokset lähtötasosta 1 kuukaudessa seuraavassa varhaisen kuulokäsittelyn (EAP) mittauksessa potilaiden välillä, joilla on kognitiivinen parannus, ja potilailla, joilla ei ole kognitiivista parannusta aktiivisen tDCS:n jälkeen: • radiomerkkiaineen sitoutumispotentiaali GABA-A-reseptoreihin (Binding Potential) vasemmalla prefrontaalisella ja temporaalisella kortikaalialueella mitattuna lepotilan [11C]flumatseniilipositroniemissiotomografialla (PET-MRI). |
sisällyttämisen yhteydessä; 1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STICOG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .