- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05441241
소아과에서 정맥 천자시 통증을 위한 도약 모션 컨트롤러 (LeapRCT)
Leap Motion Controller를 사용하여 능동적인 음악 생성과 함께 정맥 천자를 받는 소아 인구의 통증 및 고통 감소 - 무작위 통제 시험
Venipuncture는 병원과 진료소에서 가장 빈번한 침습적 절차입니다. 소아 인구에서 이것은 매우 자주 두려움, 불안, 괴로움 및 고통에 대한 향상된 인식과 관련이 있습니다.
EMLA와 같은 국소 마취 크림을 사용하여 통증과 고통을 줄일 수 있다는 것은 잘 알려져 있지만 적용과 천자 사이에 30-60분의 대기 시간이 필요하므로 대부분의 일상 생활 임상 대회에는 너무 많은 시간입니다. 예를 들어 응급실에서.
능동적(비디오 게임, 가상 현실, 대화형 게임…) 및 수동적(음악 듣기, 시각적 자극, 강의…), 일부는 첨단 장치를 사용하고 다른 일부는 낮은 기술 장치이지만 이러한 시도의 대부분의 품질은 상당히 낮습니다. 실제 경연에서의 실용성을 염두에 두고 전통적인 주의산만 기법과 실험적 기법을 비교하는 연구를 하는 것이 유용하다.
음악가와 비음악가 모두에서 능동적인 음악 제작은 중추 신경계의 가장 복잡한 활동 중 하나입니다. 그것은 리듬 구조의 인식 및 보존, 빠르고 복잡한 미세한 움직임의 정확한 실행, 강렬한 정서적 경험의 중요한 참여와 같이 잘 조정된 많은 행동의 정확한 타이밍을 필요로 합니다. 실제로 그것은 양측의 1차 및 2차 청각 대뇌 영역뿐만 아니라 운동 및 전운동 영역, 언어 영역 및 이들의 조절, 인지 영역을 자극합니다. 동시에 변연계의 자극과 엔도르핀 방출 및 신경 영양 시스템을 통해 보상 및 만족 회로를 활성화합니다. 음악은 아마도 자신이 수신하고 전송하는 것을 인식하지 못한 채 피질하 수준에서 작용할 수 있는 가장 즉각적이고 자발적인 의사소통 도구일 것입니다. 특히 음악은 측좌핵을 통해 기억력, 주의력, 실행 기능, 동기, 기분 및 즐거움을 조절하는 도파민성 중변연계를 활성화합니다. 또한 혈청 코르티솔 수치 감소 및 심혈관 스트레스 반응 억제로 측정 가능한 심혈관 및 내분비 반응을 생성합니다.
우리가 제안하는 실험 기법은 실시간으로 그 위에 있는 손의 움직임을 디지털화하는 적외선 장치인 Leap Motion Controller를 사용합니다. 이것은 이 신호를 특별히 설정된 음악 톤으로 변환하는 소프트웨어와 연결됩니다. 그 위로 손을 움직이기만 하면 아주 쉽게 멜로디가 만들어집니다.
이 장치를 사용하면 아이들은 자신과 사운드 생성 사이에 어떤 것도 개입하지 않고 음악을 생성할 수 있습니다. 이렇게 하면 예를 들어 시각적 인터페이스나 잡고 있어야 하는 악기에서 파생될 수 있는 기술적 어려움 없이 환자가 멜로디에만 집중할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정맥 천자를 받는 8-17세 어린이
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 환자
- 이탈리아어를 이해하지 못하거나 부모가 이탈리아어로 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 국소마취 크림을 투여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
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일반적인 주의 산만 기법이 사용됩니다(예: 시각적 자극, 강의).
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실험적: 립모션 컨트롤러
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Leap Motion Controller는 그 위에 있는 손의 움직임을 실시간으로 디지털화하는 적외선 장치입니다.
이 신호는 MIDI(Musical Instrument Digital Interface)로 변환된 다음 손과 장치 사이의 거리에 따라 달라지는 피치 사운드로 변환됩니다.
소프트웨어는 펜타토닉 음계를 생성하도록 설정되어 있으므로 환자가 만든 모든 멜로디는 자음으로 들리며 음색은 따뜻하고 차분하며 인간의 보컬 범위(첼로와 유사)입니다.
운영자는 멜로디를 연주하는 예를 들어 환자가 그를 모방하도록 초대합니다.
환자가 장치에 대한 자신감을 갖게 되면 제한된 시간(30초에서 3분)이 경과한 후 한 손으로 장치를 연주하는 동안 다른 팔에 정맥 천자를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 대조군의 시술 통증 점수 차이
기간: 시술 1분 후
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개정된 안면 통증 척도(FPS-R 척도)를 사용하여 어린이가 자가 보고한 시술 통증.
FPS-R 알고리즘 척도에는 통증 증가에 따라 표정이 바뀌는 일련의 웃는 얼굴과 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위의 통증 척도에 대한 숫자 척도가 모두 포함됩니다.
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시술 1분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 평가한 실험군과 대조군 사이의 아동 고통의 차이
기간: 시술 1분 전
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고통 점수는 온도계와 유사한 0점(고통 없음)에서 10점(극심한 고통)까지의 리커트 척도를 사용하는 단일 항목 도구인 조난 온도계를 통해 부모가 평가합니다.
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시술 1분 전
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건강 운영자가 평가한 실험군과 대조군 사이의 아동 고통의 차이
기간: 시술 1분 전
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조난 점수는 온도계와 유사한 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 리커트 척도를 사용하는 단일 항목 도구인 조난 온도계를 통해 의료 운영자가 평가합니다.
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시술 1분 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Egidio Barbi, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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